Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ändrade nivåer av neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) hos nyfödda

11 september 2023 uppdaterad av: Julie Lefevere

Effekt av ändrade nivåer av neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) på andningsparametrar hos nyfödda som får NAVA-ventilation

Att undersöka effekten av ändrade nivåer av stöd under NAVA-ventilation ("NAVA-nivå") på den elektriska diafragmaaktiviteten hos den nyfödda på invasiv eller icke-invasiv NAVA-ventilation.

Syftet är att undersöka om en så kallad "brytpunkt", som definierats i tidigare studier om NAVA-ventilation hos vuxna och barn(1, 9), kan fastställas hos nyfödda spädbarn. Kunskap om denna brytpunkt kommer att användas för att optimera inställningarna för NAVA-nivå vid initiering av invasiv eller icke-invasiv NAVA-ventilation.

Detta är en explorativ studie utförd som förberedelse för en randomiserad kontrollerad studie som planeras inom en snar framtid för att jämföra effekterna av icke-invasiv NAVA med nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos nyfödda spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda inlagda på NICU i behov av andningsstöd och satt på invasiv eller icke-invasiv NAVA av den behandlande läkaren. Patienter kommer att inkluderas när de är kliniskt stabila och inom 24 timmar efter start av NAVA eller nivNAVA.

Exklusions kriterier:

  • - Medfödda missbildningar i diafragman eller andningsorganen, inklusive medfödda diafragmabråck.
  • Patienter med abnormiteter i de övre luftvägarna (t. stämbandsförlamning, post-extubation larynxödem, Pierre-Robin-sekvens...).
  • Mer än 20 % av tiden som spenderas på reservventilation När en patient på NAVA-ventilation har apné under en viss tid (apnétid), växlar ventilatorn till reservventilation. Backup-ventilation är tryckstyrd, apnétiden kan variera mellan 2 och 10 sekunder.
  • Kliniskt instabila patienter:
  • hemodynamisk instabilitet som definieras av behov av inotropt stöd eller
  • snabb andningsförsämring på NAVA-ventilation.
  • Inget informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Invasiv NAVA ventilation
Ett titreringsprotokoll kommer att användas för att ändra NAVA-nivåer hos intuberade nyfödda
Enhet: NAVA-nivå

Ett titreringsprotokoll kommer att användas för att ändra NAVA-nivåer. NAVA-nivån kommer att reduceras till 0,5 cmH2O/µV under 3 minuter som utgångspunkt. Begränsat topptryck kommer att ställas in på 35cmH2O (dvs enligt standardtillverkarens inställningar) det maximala trycket som kan levereras till patienten avbryts vid 30cmH2O). Andra ventilatorinställningar kommer att lämnas oförändrade och är enligt kliniskt indikerade. Ventilatorinställningarna kommer att vara enligt vår vårdstandard och enligt följande: PEEP mellan 4 och 7 mmHg, apnétid 2-5 sek, reservventilation med ett tryck över PEEP mellan 5 och 15 mmHg och en frekvens mellan 30 och 50 per minut.

Från en NAVA-nivå på 0,5 cmH20/µV kommer nivån att ökas med 0,5 cmH2O/µV var 3:e minut tills den når en maximal NAVA-nivå på 4,0 cmH2O/µV.
Experimentell: Icke-invasiv NAVA ventilation
Ett titreringsprotokoll kommer att användas för att ändra NAVA-nivåer hos nyfödda med icke-invasiv NAVA-ventilation (= med nasal gränssnitt).
Enhet: NAVA-nivå

Ett titreringsprotokoll kommer att användas för att ändra NAVA-nivåer. NAVA-nivån kommer att reduceras till 0,5 cmH2O/µV under 3 minuter som utgångspunkt. Begränsat topptryck kommer att ställas in på 35cmH2O (dvs enligt standardtillverkarens inställningar) det maximala trycket som kan levereras till patienten avbryts vid 30cmH2O). Andra ventilatorinställningar kommer att lämnas oförändrade och är enligt kliniskt indikerade. Ventilatorinställningarna kommer att vara enligt vår vårdstandard och enligt följande: PEEP mellan 4 och 7 mmHg, apnétid 2-5 sek, reservventilation med ett tryck över PEEP mellan 5 och 15 mmHg och en frekvens mellan 30 och 50 per minut.

Från en NAVA-nivå på 0,5 cmH20/µV kommer nivån att ökas med 0,5 cmH2O/µV var 3:e minut tills den når en maximal NAVA-nivå på 4,0 cmH2O/µV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal NAVA-nivå för att lossa membranet
Tidsram: 24 minuter
Syftet är att undersöka om en så kallad "brytpunkt", som definierats i tidigare studier om NAVA-ventilation hos vuxna och barn(1, 9), kan fastställas hos nyfödda spädbarn. Kunskap om denna brytpunkt kommer att användas för att optimera inställningarna för NAVA-nivå vid initiering av invasiv eller icke-invasiv NAVA-ventilation.
24 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Julie Lefevere

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pilot breakpoint NAVA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjuklighet hos nyfödda

Kliniska prövningar på NAVA-nivå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera