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Effet de la modification des niveaux d'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) chez les nouveau-nés

11 septembre 2023 mis à jour par: Julie Lefevere

Effet de la modification des niveaux d'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) sur les paramètres respiratoires chez les nouveau-nés recevant une ventilation NAVA

Examiner l'effet de la modification des niveaux d'assistance pendant la ventilation NAVA ("niveau NAVA") sur l'activité du diaphragme électrique du nouveau-né en ventilation NAVA invasive ou non invasive.

L'objectif est d'explorer si un soi-disant «point critique», tel que défini dans des études antérieures sur la ventilation NAVA chez les adultes et les enfants(1, 9), peut être déterminé chez les nouveau-nés. La connaissance de ce point d'arrêt sera utilisée pour optimiser les réglages du niveau NAVA au début de la ventilation NAVA invasive ou non invasive.

Il s'agit d'une étude exploratoire menée en préparation d'un essai contrôlé randomisé qui est prévu dans un proche avenir pour comparer les effets de la NAVA non invasive avec la pression nasale positive continue (CPAP) chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Jette, Belgique, 1090
        • UZ Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés admis à l'USIN nécessitant une assistance respiratoire et mis sous NAVA invasif ou non invasif par le médecin traitant. Les patients seront inclus lorsqu'ils seront cliniquement stables et dans les 24h suivant le début de NAVA ou de nivNAVA.

Critère d'exclusion:

  • - Malformations congénitales du diaphragme ou de l'appareil respiratoire, y compris hernie diaphragmatique congénitale.
  • Les patients présentant des anomalies des voies respiratoires supérieures (par ex. paralysie des cordes vocales, œdème laryngé post-extubation, séquence de Pierre-Robin…).
  • Plus de 20 % du temps passé en ventilation d'apnée Lorsqu'un patient sous ventilation NAVA est apnéique pendant un certain temps (temps d'apnée), le ventilateur passe en ventilation d'apnée. La ventilation d'appoint est contrôlée en pression, le temps d'apnée peut varier entre 2 et 10 secondes.
  • Patients cliniquement instables :
  • instabilité hémodynamique définie par le besoin d'un soutien inotrope ou
  • détérioration respiratoire rapide sous ventilation NAVA.
  • Pas de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation NAVA invasive
Un protocole de titrage sera utilisé pour modifier les niveaux de NAVA chez les nouveau-nés intubés
Dispositif: Niveau NAVA

Un protocole de titrage sera utilisé pour modifier les niveaux de NAVA. Le niveau NAVA sera réduit à 0,5 cmH2O/µV pendant 3 minutes comme point de départ. La pression de pointe limite sera fixée à 35 cm H2O (c'est-à-dire selon les paramètres standard du fabricant) la pression maximale pouvant être délivrée au patient est coupée à 30 cm H2O). Les autres réglages du ventilateur resteront inchangés et seront conformes aux indications cliniques. Les réglages du ventilateur seront conformes à notre norme de soins et comme suit : PEP entre 4 et 7 mmHg, temps d'apnée 2-5 sec, ventilation d'appoint avec une pression au-dessus de la PEP entre 5 et 15 mmHg et une fréquence entre 30 et 50 par minute.

À partir d'un niveau NAVA de 0,5 cmH20/µV, le niveau sera augmenté de 0,5 cmH2O/µV toutes les 3 minutes jusqu'à atteindre un niveau NAVA maximum de 4,0 cmH2O/µV.
Expérimental: Ventilation NAVA non invasive
Un protocole de titration sera utilisé pour modifier les niveaux de NAVA chez les nouveau-nés sous ventilation NAVA non invasive (= avec une interface nasale).
Dispositif: Niveau NAVA

Un protocole de titrage sera utilisé pour modifier les niveaux de NAVA. Le niveau NAVA sera réduit à 0,5 cmH2O/µV pendant 3 minutes comme point de départ. La pression de pointe limite sera fixée à 35 cm H2O (c'est-à-dire selon les paramètres standard du fabricant) la pression maximale pouvant être délivrée au patient est coupée à 30 cm H2O). Les autres réglages du ventilateur resteront inchangés et seront conformes aux indications cliniques. Les réglages du ventilateur seront conformes à notre norme de soins et comme suit : PEP entre 4 et 7 mmHg, temps d'apnée 2-5 sec, ventilation d'appoint avec une pression au-dessus de la PEP entre 5 et 15 mmHg et une fréquence entre 30 et 50 par minute.

À partir d'un niveau NAVA de 0,5 cmH20/µV, le niveau sera augmenté de 0,5 cmH2O/µV toutes les 3 minutes jusqu'à atteindre un niveau NAVA maximum de 4,0 cmH2O/µV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau NAVA optimal pour décharger le diaphragme
Délai: 24 minutes
L'objectif est d'explorer si un soi-disant «point critique», tel que défini dans des études antérieures sur la ventilation NAVA chez les adultes et les enfants(1, 9), peut être déterminé chez les nouveau-nés. La connaissance de ce point d'arrêt sera utilisée pour optimiser les réglages du niveau NAVA au début de la ventilation NAVA invasive ou non invasive.
24 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Julie Lefevere

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pilot breakpoint NAVA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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