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バイオニック神経足場の臨床的安全性と有効性の予備評価

2018年12月17日 更新者：Xijing Hospital

臨床応用における縦方向に配向したマイクロチャネルを備えたバイオニック神経足場の安全性と有効性の予備評価

この研究の目的は、縦方向に配向したマイクロチャネルを備えたバイオニック神経足場の臨床的安全性と有効性を予備的に評価することです。 末梢感覚神経障害を持つ 10 人の患者が関与し、2 つのグループに分けられます。実験グループは神経足場で治療され、対照群はそれなしで治療されます。 その後、症例を追跡し、観察と検討の結果に従って結論を導き出します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、末梢神経欠損の修復において、西京病院の整形外科で開発された縦方向のマイクロチャネルを備えたバイオニック神経足場の臨床的安全性と有効性を予備的に評価することです。 包含および除外基準に従って、サイズが1〜3 cmの末梢感覚神経障害を持つ10人の患者が関与します。 それらを2つのグループに分けました。 5例の実験群は神経足場で治療され、対照群はそれなしで治療されます. その後、手術後約 2 週間、3 ヶ月、6 ヶ月で経過観察を行います。 10 人の患者の局所的な傷の治癒状況と全身を観察します。 実験群の血液ルーチンと生化学的指標を調べます。 損傷した神経の感覚回復は、手術後約 3 か月と 6 か月でテストされます。 症例報告フォームに結果を記録します。 データを統計的に分析し、結論を導き出します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの年齢、男性または女性、病気の経過は1年以内です。
  • 良好な心臓、肝臓および腎臓機能;
  • サイズが 1 ～ 3 cm の末梢感覚神経欠損があり、神経足場でそれを修復する意思がある;
  • 手術部位の皮膚や軟部組織に重大な損傷がないこと
  • インフォームドコンセントフォームに署名している
  • 順守が良好で、必要に応じてフォローアップの訪問に戻る意思がある。

除外基準:

  • 急性または重度の感染症
  • 心臓、脳、肝臓、腎臓、血液系、内分泌系などの重大な原疾患を患っており、手術に耐えられない
  • 末梢血管疾患、免疫疾患、慢性アルコール依存症、薬物乱用などの病歴がある方
  • 遺伝の家族歴がある
  • コラーゲンとキトサンにアレルギーがある
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 手術部位の皮膚や軟部組織に存在する重大な損傷
  • 順守が悪く、必要に応じて時間通りにフォローアップの訪問に戻ることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経足場群
末梢感覚神経損傷の実験グループは、神経足場で治療されます。
デバイス：神経足場
これは、縦方向に配向したマイクロチャネルの微細構造を備えた新しい種類の神経足場です。 コラーゲンを主原料として作られています。
介入なし：非神経足場群
症例の対照群は、神経足場なしで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2週間の局所の傷の治り具合、赤み、滲出液、潰瘍などを肉眼で観察。
時間枠：術後2週間
局所の傷の治癒状況は、赤み、滲出液、潰瘍などがないか、指定医が肉眼で観察します。 そして、その状態が記録されます。
術後2週間
発熱、吐き気、嘔吐、皮膚のかゆみなど、手術後2週間で患者に尋ねることで、患者の全身反応について学びます。
時間枠：術後2週間
患者は、発熱、吐き気、嘔吐、皮膚のかゆみなど、2週間の間に全身の不快感やその他の悪い反応があるかどうか尋ねられます. そして、その状態が記録されます。
術後2週間
術後2週間の白血球数検査
時間枠：術後2週間
当院では血液の定期検査を行います。 そして、白血球数の値が記録されます。
術後2週間
術後2週間のリンパ球数検査
時間枠：術後2週間
当院では血液の定期検査を行います。 そして、リンパ球数の値が記録されます。
術後2週間
術後2週間の赤血球数検査
時間枠：術後2週間
当院では血液の定期検査を行います。 そして、赤血球数の値が記録されます。
術後2週間
術後2週間のヘモグロビン濃度検査
時間枠：術後2週間
当院では血液の定期検査を行います。 そして、ヘモグロビン濃度の値が記録されます。
術後2週間
術後2週間の血小板数検査
時間枠：術後2週間
当院では血液の定期検査を行います。 そして、血小板数の値が記録されます。
術後2週間
術後2週間のアラニンアミノトランスフェラーゼ検査
時間枠：術後2週間
当院では肝機能検査を行います。 そして、アラニンアミノトランスフェラーゼの値が記録されます。
術後2週間
術後2週間のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ検査
時間枠：術後2週間
当院では肝機能検査を行います。 そして、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの値が記録されます。
術後2週間
術後2週間の血清クレアチニン検査
時間枠：術後2週間
当院では腎機能検査を行います。 そして、血清クレアチニンの値が記録されます。
術後2週間
術後2週間の血中尿素窒素検査
時間枠：術後2週間
当院では腎機能検査を行います。 そして、血中尿素窒素の値が記録されます。
術後2週間
術後2週間のプロトロンビン時間の検査
時間枠：術後2週間
当院では血球凝集系の検査を行います。 そして、プロトロンビン時間の値が記録されます。
術後2週間
術後2週間の活性化部分トロンボプラスチン時間の検査
時間枠：術後2週間
当院では血球凝集系の検査を行います。 そして、活性化部分トロンボプラスチン時間の値が記録されます。
術後2週間
術後2週間のトロンビン時間測定
時間枠：術後2週間
当院では血球凝集系の検査を行います。 そして、トロンビン時間の値が記録されます。
術後2週間
術後3ヶ月の位置感覚検査
時間枠：術後3ヶ月
修復された神経が支配する領域の位置感覚は、一種の深層感覚である指定された医師によって検査されます。
術後3ヶ月
術後3ヶ月の運動感覚検査
時間枠：術後3ヶ月
修復された神経が支配する領域の運動感覚は、別の種類の深い感覚である指定された医師によって検査されます。
術後3ヶ月
術後3ヶ月の軽い触感の検査
時間枠：術後3ヶ月
修復された神経によって支配される領域の軽い接触の感覚は、指定された医師によって検査されます。これは表在感覚のカテゴリーの1つです。
術後3ヶ月
術後3ヶ月の痛覚検査
時間枠：術後3ヶ月
修復された神経によって支配される領域の痛みの感覚は、指定された医師によって検査されます。これは、表在感覚のカテゴリーの1つです。
術後3ヶ月
術後3ヶ月の温感検査
時間枠：術後3ヶ月
修復された神経が支配する領域の温度感覚は、指定された医師によって検査されます。これも表在感覚のカテゴリに属します。
術後3ヶ月
術後3ヶ月の静的2点弁別の検討
時間枠：術後3ヶ月
修復された神経によって支配される領域の静的 2 点識別は、指定された医師によって検査されます。
術後3ヶ月
術後3ヶ月の白血球数検査
時間枠：術後3ヶ月
当院では血液の定期検査を行います。 そして、白血球数の値が記録されます。
術後3ヶ月
術後3ヶ月のリンパ球数検査
時間枠：術後3ヶ月
当院では血液の定期検査を行います。 そして、リンパ球数の値が記録されます。
術後3ヶ月
術後3ヶ月の赤血球数検査
時間枠：術後3ヶ月
当院では血液の定期検査を行います。 そして、赤血球数の値が記録されます。
術後3ヶ月
術後3ヶ月のヘモグロビン濃度検査
時間枠：術後3ヶ月
当院では血液の定期検査を行います。 そして、ヘモグロビン濃度の値が記録されます。
術後3ヶ月
術後3ヶ月の血小板数検査
時間枠：術後3ヶ月
当院では血液の定期検査を行います。 そして、血小板数の値が記録されます。
術後3ヶ月
術後3ヶ月のアラニンアミノトランスフェラーゼ試験
時間枠：術後3ヶ月
当院では肝機能検査を行います。 そして、アラニンアミノトランスフェラーゼの値が記録されます。
術後3ヶ月
術後3ヶ月のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ試験
時間枠：術後3ヶ月
当院では肝機能検査を行います。 そして、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの値が記録されます。
術後3ヶ月
術後3ヶ月の血清クレアチニン検査
時間枠：術後3ヶ月
当院では腎機能検査を行います。 そして、血清クレアチニンの値が記録されます。
術後3ヶ月
術後3ヶ月の血中尿素窒素検査
時間枠：術後3ヶ月
当院では腎機能検査を行います。 そして、血中尿素窒素の値が記録されます。
術後3ヶ月
術後3ヶ月のプロトロンビン時間の検査
時間枠：術後3ヶ月
当院では血球凝集系の検査を行います。 そして、プロトロンビン時間の値が記録されます。
術後3ヶ月
術後3ヶ月の活性化部分トロンボプラスチン時間の検査
時間枠：術後3ヶ月
当院では血球凝集系の検査を行います。 そして、活性化部分トロンボプラスチン時間の値が記録されます。
術後3ヶ月
術後3ヶ月のトロンビン時間測定
時間枠：術後3ヶ月
当院では血球凝集系の検査を行います。 そして、トロンビン時間の値が記録されます。
術後3ヶ月
術後6ヶ月の位置感覚検査
時間枠：術後6ヶ月
修復された神経が支配する領域の位置感覚は、一種の深層感覚である指定された医師によって検査されます。
術後6ヶ月
術後6ヶ月の運動感覚検査
時間枠：術後6ヶ月
修復された神経が支配する領域の運動感覚は、別の種類の深い感覚である指定された医師によって検査されます。
術後6ヶ月
術後6ヶ月の軽い触感の検査
時間枠：術後6ヶ月
修復された神経によって支配される領域の軽い接触の感覚は、指定された医師によって検査されます。これは表在感覚のカテゴリーの1つです。
術後6ヶ月
術後6ヶ月の痛覚検査
時間枠：術後6ヶ月
修復された神経によって支配される領域の痛みの感覚は、指定された医師によって検査されます。これは、表在感覚のカテゴリーの1つです。
術後6ヶ月
術後6ヶ月の温感検査
時間枠：術後6ヶ月
修復された神経が支配する領域の温度感覚は、指定された医師によって検査されます。これも表在感覚のカテゴリに属します。
術後6ヶ月
術後6ヶ月の静的2点弁別の検討
時間枠：術後6ヶ月
修復された神経によって支配される領域の静的 2 点識別は、指定された医師によって検査されます。
術後6ヶ月
術後6ヶ月の白血球数検査
時間枠：術後6ヶ月
当院では血液の定期検査を行います。 そして、白血球数の値が記録されます。
術後6ヶ月
術後6ヶ月のリンパ球数検査
時間枠：術後6ヶ月
当院では血液の定期検査を行います。 そして、リンパ球数の値が記録されます。
術後6ヶ月
術後6ヶ月の赤血球数検査
時間枠：術後6ヶ月
当院では血液の定期検査を行います。 そして、赤血球数の値が記録されます。
術後6ヶ月
術後6ヶ月のヘモグロビン濃度検査
時間枠：術後6ヶ月
当院では血液の定期検査を行います。 そして、ヘモグロビン濃度の値が記録されます。
術後6ヶ月
術後6ヶ月の血小板数検査
時間枠：術後6ヶ月
当院では血液の定期検査を行います。 そして、血小板数の値が記録されます。
術後6ヶ月
術後6ヶ月のアラニンアミノトランスフェラーゼ試験
時間枠：術後6ヶ月
当院では肝機能検査を行います。 そして、アラニンアミノトランスフェラーゼの値が記録されます。
術後6ヶ月
術後6ヶ月のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ試験
時間枠：術後6ヶ月
当院では肝機能検査を行います。 そして、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの値が記録されます。
術後6ヶ月
術後6ヶ月の血清クレアチニン検査
時間枠：術後6ヶ月
当院では腎機能検査を行います。 そして、血清クレアチニンの値が記録されます。
術後6ヶ月
術後6ヶ月の血中尿素窒素検査
時間枠：術後6ヶ月
当院では腎機能検査を行います。 そして、血中尿素窒素の値が記録されます。
術後6ヶ月
術後6ヶ月のプロトロンビン時間の検査
時間枠：術後6ヶ月
当院では血球凝集系の検査を行います。 そして、プロトロンビン時間の値が記録されます。
術後6ヶ月
術後6ヶ月の活性化部分トロンボプラスチン時間の検査
時間枠：術後6ヶ月
当院では血球凝集系の検査を行います。 そして、活性化部分トロンボプラスチン時間の値が記録されます。
術後6ヶ月
術後6ヶ月のトロンビン時間測定
時間枠：術後6ヶ月
当院では血球凝集系の検査を行います。 そして、トロンビン時間の値が記録されます。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Zhuo j Luo, MD、Xijing Hospital
  • スタディディレクター：Rui Cong, MD、Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月14日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月17日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20172005-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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