Foreløpig evaluering av den kliniske sikkerheten og effektiviteten til det bioniske nervestillaset
17. desember 2018 oppdatert av: Xijing Hospital
Foreløpig evaluering av sikkerheten og effektiviteten til det bioniske nervestillaset med langsgående orienterte mikrokanaler i klinisk anvendelse
Målet med studien er å foreløpig evaluere den kliniske sikkerheten og effektiviteten til det bioniske nervestillaset med langsgående orienterte mikrokanaler.
10 pasienter med perifere sensoriske nervedefekter vil bli involvert og delt inn i 2 grupper: forsøksgruppen behandles med nervestillaset, og kontrollgruppen uten det.
Følg deretter sakene opp og trekk konklusjoner i henhold til resultatene av observasjon og undersøkelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å foreløpig evaluere den kliniske sikkerheten og effektiviteten til det bioniske nervestillaset med langsgående orienterte mikrokanaler utviklet ved Institutt for ortopedi i Xijing sykehus for å reparere den perifere nervedefekten.
I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil 10 pasienter med perifere sensoriske nervedefekter på 1 til 3 cm være involvert.
Delte dem inn i 2 grupper.
Forsøksgruppen på 5 tilfeller vil bli behandlet med nervestillaset, og kontrollgruppen uten det.
Følg deretter sakene opp ca. 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Observer tilstanden til helbredelsen av det lokale såret og hele kroppen til de 10 pasientene.
Undersøk blodrutinen og biokjemiske indekser for den eksperimentelle gruppen.
Sensorisk utvinning av skadde nerver vil bli testet ca. 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Registrer resultatene i saksrapportskjemaene.
Analyser dataene statistisk og trekk konklusjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jing h Huang, MD
- Telefonnummer: 13572066464
- E-post: huangjh@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 18-50 år gammel, mann eller kvinne, sykdomsforløpet er innen ett år;
- god hjerte-, lever- og nyrefunksjon;
- med perifere sensoriske nervedefekter på 1-3 cm i størrelse, og villig til å reparere det med nervestillaset;
- ingen betydelig skade eksisterer i hud og bløtvev i operasjonsområdet
- har signert skjemaet for informert samtykke
- god følge og villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk ved behov.
Ekskluderingskriterier:
- med akutt eller alvorlig infeksjon
- lider av alvorlige primære sykdommer i hjerte, hjerne, lever og nyre, blodsystem, endokrine system og så videre, og kan ikke tolerere kirurgi
- med historier om perifer vaskulær sykdom, immunologisk lidelse kronisk alkoholisme og narkotikamisbruk og så videre
- med familiehistorie av genetisk
- allergisk mot kollagen og kitosan
- gravide og ammende kvinner
- alvorlige skader i huden og bløtvevet i operasjonsområdet
- dårlig etterlevelse og kan ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk i tide etter behov
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nervestillasgruppe
den eksperimentelle gruppen av tilfeller med perifere sensoriske nerveskader vil bli behandlet med nervestillas.
|
Det er en ny type nervestillas med mikrostrukturen av langsgående orienterte mikrokanaler.
Den er laget av kollagen som hovedråstoffet.
|
|
Ingen inngripen: ikke-nerve stillasgruppe
kontrollgruppen av tilfeller vil bli behandlet uten nervestillas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observere tilstanden til tilheling av lokale sår med det blotte øye 2 uker etter operasjonen, inkludert rødhet, eksudasjon og sårdannelse.
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Tilstanden for tilheling av lokale sår vil bli observert av den utpekte legen med det blotte øye for å se om det er rødhet, eksudasjon eller sårdannelse.
Og så vil tilstanden bli registrert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Lære om pasientenes systemiske reaksjoner ved å spørre dem 2 uker etter operasjonen, inkludert feber, kvalme, oppkast og hudkløe.
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Pasientene vil bli spurt om det er systemisk ubehag eller andre dårlige reaksjoner i løpet av de 2 ukene, inkludert feber, kvalme, oppkast og hudkløe.
Og så vil tilstanden bli registrert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Test av antall hvite blodlegemer 2 uker etter operasjonen
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Blodprøver vil bli tatt på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av antall hvite blodlegemer bli registrert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Test av antall lymfocytter 2 uker etter operasjonen
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Blodprøver vil bli tatt på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av lymfocytttellingen bli registrert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Test av røde blodlegemer 2 uker etter operasjonen
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Blodprøver vil bli tatt på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av antallet røde blodlegemer bli registrert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Test av hemoglobinkonsentrasjon 2 uker etter operasjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Blodprøver vil bli tatt på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av hemoglobinkonsentrasjonen bli registrert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Test av antall blodplater 2 uker etter operasjonen
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Blodprøver vil bli tatt på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av antall blodplater bli registrert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Test av alaninaminotransferase 2 uker etter operasjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Leverfunksjonstest vil bli utført på vårt sykehus.
Og så vil verdien av alaninaminotransferase bli registrert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Test av aspartataminotransferase 2 uker etter operasjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Leverfunksjonstest vil bli utført på vårt sykehus.
Og så vil verdien av aspartataminotransferase bli registrert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Test av serumkreatinin 2 uker etter operasjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Nyrefunksjonstest vil bli utført på vårt sykehus.
Og så vil verdien av serumkreatinin bli registrert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Test av blod urea nitrogen 2 uker etter operasjonen
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Nyrefunksjonstest vil bli utført på vårt sykehus.
Og så vil verdien av blod urea nitrogen bli registrert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Test av protrombintid 2 uker etter operasjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Hemagglutinasjonsserietest vil bli utført på sykehuset vårt.
Og da vil verdien av protrombintid bli registrert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Test av aktivert partiell tromboplastintid 2 uker etter operasjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Hemagglutinasjonsserietest vil bli utført på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av aktivert partiell tromboplastintid bli registrert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Test av trombintid 2 uker etter operasjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Hemagglutinasjonsserietest vil bli utført på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av trombintiden bli registrert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Undersøkelse av stillingssansen 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Posisjonssansen til området innervert av den reparerte nerven vil bli undersøkt av den utpekte legen, som er en slags dyp sans.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Undersøkelse av bevegelsessansen 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Bevegelsessansen til området innervert av den reparerte nerven vil bli undersøkt av den utpekte legen, som er en annen type dyp sans.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Undersøkelse av lett berøringssans 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Følelsen av lett berøring av området innervert av den reparerte nerven vil bli undersøkt av den utpekte legen, som er en av de overfladiske sansekategoriene.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Undersøkelse av smertesansen 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Smertefølelsen i området innervert av den reparerte nerven vil bli undersøkt av den utpekte legen, som er en annen av de overfladiske sansekategoriene.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Undersøkelse av temperaturfølelsen 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Temperaturfølelsen til området innervert av den reparerte nerven vil bli undersøkt av den utpekte legen, som også tilhører de overfladiske sansekategoriene.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Undersøkelse av statisk topunktsdiskriminering 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Den statiske topunktsdiskrimineringen av området innervert av den reparerte nerven vil bli undersøkt av den utpekte legen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Test av antall hvite blodlegemer 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Blodprøver vil bli tatt på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av antall hvite blodlegemer bli registrert.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Test av antall lymfocytter 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Blodprøver vil bli tatt på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av lymfocytttellingen bli registrert.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Test av røde blodlegemer 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Blodprøver vil bli tatt på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av antallet røde blodlegemer bli registrert.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Test av hemoglobinkonsentrasjon 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Blodprøver vil bli tatt på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av hemoglobinkonsentrasjonen bli registrert.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Test av antall blodplater 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Blodprøver vil bli tatt på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av antall blodplater bli registrert.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Test av alaninaminotransferase 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Leverfunksjonstest vil bli utført på vårt sykehus.
Og så vil verdien av alaninaminotransferase bli registrert.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Test av aspartataminotransferase 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Leverfunksjonstest vil bli utført på vårt sykehus.
Og så vil verdien av aspartataminotransferase bli registrert.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Test av serumkreatinin 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Nyrefunksjonstest vil bli utført på vårt sykehus.
Og så vil verdien av serumkreatinin bli registrert.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Test av blod urea nitrogen 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Nyrefunksjonstest vil bli utført på vårt sykehus.
Og så vil verdien av blod urea nitrogen bli registrert.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Test av protrombintid 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Hemagglutinasjonsserietest vil bli utført på sykehuset vårt.
Og da vil verdien av protrombintid bli registrert.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Test av aktivert partiell tromboplastintid 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Hemagglutinasjonsserietest vil bli utført på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av aktivert partiell tromboplastintid bli registrert.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Test av trombintid 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Hemagglutinasjonsserietest vil bli utført på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av trombintiden bli registrert.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Undersøkelse av stillingssansen 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Posisjonssansen til området innervert av den reparerte nerven vil bli undersøkt av den utpekte legen, som er en slags dyp sans.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Undersøkelse av bevegelsessansen 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Bevegelsessansen til området innervert av den reparerte nerven vil bli undersøkt av den utpekte legen, som er en annen type dyp sans.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Undersøkelse av lett berøringssans 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Følelsen av lett berøring av området innervert av den reparerte nerven vil bli undersøkt av den utpekte legen, som er en av de overfladiske sansekategoriene.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Undersøkelse av smertesansen 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Smertefølelsen i området innervert av den reparerte nerven vil bli undersøkt av den utpekte legen, som er en annen av de overfladiske sansekategoriene.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Undersøkelse av temperaturfølelsen 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Temperaturfølelsen til området innervert av den reparerte nerven vil bli undersøkt av den utpekte legen, som også tilhører de overfladiske sansekategoriene.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Undersøkelse av statisk topunktsdiskriminering 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Den statiske topunktsdiskrimineringen av området innervert av den reparerte nerven vil bli undersøkt av den utpekte legen.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Test av antall hvite blodlegemer 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Blodprøver vil bli tatt på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av antall hvite blodlegemer bli registrert.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Test av antall lymfocytter 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Blodprøver vil bli tatt på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av lymfocytttellingen bli registrert.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Test av røde blodlegemer 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Blodprøver vil bli tatt på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av antallet røde blodlegemer bli registrert.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Test av hemoglobinkonsentrasjon 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Blodprøver vil bli tatt på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av hemoglobinkonsentrasjonen bli registrert.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Test av antall blodplater 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Blodprøver vil bli tatt på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av antall blodplater bli registrert.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Test av alaninaminotransferase 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Leverfunksjonstest vil bli utført på vårt sykehus.
Og så vil verdien av alaninaminotransferase bli registrert.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Test av aspartataminotransferase 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Leverfunksjonstest vil bli utført på vårt sykehus.
Og så vil verdien av aspartataminotransferase bli registrert.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Test av serumkreatinin 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Nyrefunksjonstest vil bli utført på vårt sykehus.
Og så vil verdien av serumkreatinin bli registrert.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Test av blod urea nitrogen 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Nyrefunksjonstest vil bli utført på vårt sykehus.
Og så vil verdien av blod urea nitrogen bli registrert.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Test av protrombintid 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Hemagglutinasjonsserietest vil bli utført på sykehuset vårt.
Og da vil verdien av protrombintid bli registrert.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Test av aktivert partiell tromboplastintid 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Hemagglutinasjonsserietest vil bli utført på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av aktivert partiell tromboplastintid bli registrert.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Test av trombintid 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Hemagglutinasjonsserietest vil bli utført på sykehuset vårt.
Og så vil verdien av trombintiden bli registrert.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhuo j Luo, MD, Xijing Hospital
- Studieleder: Rui Cong, MD, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20172005-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .