Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności bionicznego rusztowania nerwowego

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności bionicznego rusztowania nerwu z podłużnie zorientowanymi mikrokanałami w zastosowaniach klinicznych

Celem pracy jest wstępna ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności bionicznego rusztowania nerwów z podłużnie zorientowanymi mikrokanałami. Zaangażowanych zostanie 10 pacjentów z uszkodzeniami obwodowych nerwów czuciowych, którzy zostaną podzieleni na 2 grupy: grupa eksperymentalna leczona jest z rusztowaniem nerwowym, a grupa kontrolna bez niego. Następnie śledź przypadki i wyciągaj wnioski zgodnie z wynikami obserwacji i badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności bionicznego rusztowania nerwów z podłużnie zorientowanymi mikrokanałami opracowanego na Oddziale Ortopedii szpitala Xijing w naprawie ubytku nerwów obwodowych. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, do badania zostanie włączonych 10 pacjentów z ubytkami nerwów czuciowych obwodowych o wielkości od 1 do 3 cm. Podzielił ich na 2 grupy. Eksperymentalna grupa 5 przypadków będzie leczona rusztowaniem nerwowym, a grupa kontrolna bez niego. Następnie obserwuj przypadki po około 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Obserwuj stan gojenia się miejscowej rany i całego ciała 10 pacjentów. Zbadaj rutynę krwi i wskaźniki biochemiczne grupy eksperymentalnej. Odzyskiwanie czucia uszkodzonych nerwów zostanie przetestowane po około 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Zapisz wyniki w formularzach opisów przypadków. Przeanalizuj dane statystycznie i wyciągnij wnioski.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 50 lat, mężczyzna lub kobieta, przebieg choroby w ciągu jednego roku;
  • dobre funkcjonowanie serca, wątroby i nerek;
  • z ubytkami nerwów czuciowych obwodowych o wielkości 1-3 cm i chętnymi do ich naprawy rusztowaniem nerwowym;
  • brak istotnych uszkodzeń skóry i tkanek miękkich w obszarze operacyjnym
  • podpisali formularz świadomej zgody
  • dobre przestrzeganie zaleceń i chęć powrotu na wizyty kontrolne w razie potrzeby.

Kryteria wyłączenia:

  • z ostrą lub ciężką infekcją
  • cierpiących na poważne pierwotne choroby serca, mózgu, wątroby i nerek, układu krwionośnego, układu hormonalnego itd. i nie tolerujących operacji
  • z historią chorób naczyń obwodowych, zaburzeniami immunologicznymi, przewlekłym alkoholizmem, nadużywaniem narkotyków i tak dalej
  • z rodzinnym wywiadem genetycznym
  • uczulony na kolagen i chitozan
  • kobiet w ciąży i karmiących
  • poważne uszkodzenia występujące w skórze i tkance miękkiej w okolicy operacyjnej
  • złe przestrzeganie i nie może przyjść na wizyty kontrolne na czas zgodnie z wymaganiami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zespół rusztowań nerwowych
eksperymentalna grupa przypadków z uszkodzeniami obwodowych nerwów czuciowych będzie leczona rusztowaniem nerwowym.
Jest to nowy rodzaj rusztowania nerwowego o mikrostrukturze wzdłużnie zorientowanych mikrokanalików. Wykonany jest z kolagenu jako głównego surowca.
Brak interwencji: nienerwowa grupa rusztowań
grupa kontrolna przypadków będzie leczona bez rusztowania nerwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja stanu gojenia się miejscowej rany gołym okiem po 2 tygodniach od operacji, w tym zaczerwienienie, wysięk i owrzodzenie.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Stan gojenia miejscowej rany będzie obserwowany gołym okiem przez wyznaczonego lekarza pod kątem zaczerwienienia, wysięku lub owrzodzenia. A następnie warunek zostanie zarejestrowany.
2 tygodnie po operacji
Zapoznanie się z reakcjami ogólnoustrojowymi pacjentów poprzez wypytanie ich o 2 tygodnie po operacji, w tym gorączkę, nudności, wymioty i swędzenie skóry.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Pacjenci zostaną zapytani, czy w ciągu 2 tygodni wystąpią ogólnoustrojowe dolegliwości lub inne niepożądane reakcje, w tym gorączka, nudności, wymioty i swędzenie skóry. A następnie warunek zostanie zarejestrowany.
2 tygodnie po operacji
Badanie liczby krwinek białych po 2 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Rutynowe badanie krwi zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość liczby białych krwinek.
2 tygodnie po operacji
Badanie liczby limfocytów po 2 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Rutynowe badanie krwi zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość liczby limfocytów.
2 tygodnie po operacji
Badanie liczby krwinek czerwonych po 2 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Rutynowe badanie krwi zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość liczby czerwonych krwinek.
2 tygodnie po operacji
Badanie stężenia hemoglobiny po 2 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Rutynowe badanie krwi zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość stężenia hemoglobiny.
2 tygodnie po operacji
Badanie liczby płytek krwi po 2 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Rutynowe badanie krwi zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość liczby płytek krwi.
2 tygodnie po operacji
Badanie aminotransferazy alaninowej po 2 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Badanie czynności wątroby zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość aminotransferazy alaninowej.
2 tygodnie po operacji
Test aminotransferazy asparaginianowej po 2 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Badanie czynności wątroby zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość aminotransferazy asparaginianowej.
2 tygodnie po operacji
Badanie stężenia kreatyniny w surowicy 2 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Badanie czynności nerek zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość kreatyniny w surowicy.
2 tygodnie po operacji
Badanie azotu mocznikowego we krwi po 2 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Badanie czynności nerek zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość azotu mocznikowego we krwi.
2 tygodnie po operacji
Badanie czasu protrombinowego 2 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
W naszym szpitalu zostanie przeprowadzony test serii hemaglutynacji. Następnie zostanie zarejestrowana wartość czasu protrombinowego.
2 tygodnie po operacji
Badanie czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji 2 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
W naszym szpitalu zostanie przeprowadzony test serii hemaglutynacji. Następnie zostanie zarejestrowana wartość czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji.
2 tygodnie po operacji
Badanie czasu trombinowego 2 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
W naszym szpitalu zostanie przeprowadzony test serii hemaglutynacji. Następnie zostanie zarejestrowana wartość czasu trombinowego.
2 tygodnie po operacji
Badanie poczucia pozycji po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyczucie pozycji obszaru unerwionego przez naprawiany nerw zostanie zbadane przez wyznaczonego lekarza, co jest rodzajem głębokiego zmysłu.
3 miesiące po operacji
Badanie czucia ruchu po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyczucie ruchu obszaru unerwionego przez naprawiany nerw zostanie zbadane przez wyznaczonego lekarza, co jest innym rodzajem zmysłu głębokiego.
3 miesiące po operacji
Badanie czucia lekkiego dotyku po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmysł lekkiego dotyku obszaru unerwionego przez naprawiany nerw zostanie zbadany przez wyznaczonego lekarza, co jest jedną z kategorii zmysłów powierzchownych.
3 miesiące po operacji
Badanie czucia bólu po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odczuwanie bólu okolicy unerwionej przez naprawiany nerw będzie badane przez wyznaczonego lekarza, co jest kolejną z kategorii czucia powierzchownego.
3 miesiące po operacji
Badanie czucia temperatury po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odczucie temperatury obszaru unerwionego przez naprawiany nerw zostanie zbadane przez wyznaczonego lekarza, co również należy do kategorii czucia powierzchownego.
3 miesiące po operacji
Badanie statycznej dyskryminacji dwupunktowej po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Statyczna dwupunktowa dyskryminacja obszaru unerwionego przez naprawiany nerw zostanie zbadana przez wyznaczonego lekarza.
3 miesiące po operacji
Badanie liczby krwinek białych po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Rutynowe badanie krwi zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość liczby białych krwinek.
3 miesiące po operacji
Badanie liczby limfocytów po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Rutynowe badanie krwi zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość liczby limfocytów.
3 miesiące po operacji
Badanie liczby krwinek czerwonych po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Rutynowe badanie krwi zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość liczby czerwonych krwinek.
3 miesiące po operacji
Badanie stężenia hemoglobiny po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Rutynowe badanie krwi zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość stężenia hemoglobiny.
3 miesiące po operacji
Badanie liczby płytek krwi po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Rutynowe badanie krwi zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość liczby płytek krwi.
3 miesiące po operacji
Test aminotransferazy alaninowej po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Badanie czynności wątroby zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość aminotransferazy alaninowej.
3 miesiące po operacji
Test aminotransferazy asparaginianowej po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Badanie czynności wątroby zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość aminotransferazy asparaginianowej.
3 miesiące po operacji
Badanie stężenia kreatyniny w surowicy po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Badanie czynności nerek zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość kreatyniny w surowicy.
3 miesiące po operacji
Badanie azotu mocznikowego we krwi po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Badanie czynności nerek zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość azotu mocznikowego we krwi.
3 miesiące po operacji
Badanie czasu protrombinowego po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
W naszym szpitalu zostanie przeprowadzony test serii hemaglutynacji. Następnie zostanie zarejestrowana wartość czasu protrombinowego.
3 miesiące po operacji
Badanie czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
W naszym szpitalu zostanie przeprowadzony test serii hemaglutynacji. Następnie zostanie zarejestrowana wartość czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji.
3 miesiące po operacji
Badanie czasu trombinowego po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
W naszym szpitalu zostanie przeprowadzony test serii hemaglutynacji. Następnie zostanie zarejestrowana wartość czasu trombinowego.
3 miesiące po operacji
Badanie poczucia pozycji po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wyczucie pozycji obszaru unerwionego przez naprawiany nerw zostanie zbadane przez wyznaczonego lekarza, co jest rodzajem głębokiego zmysłu.
6 miesięcy po operacji
Badanie czucia ruchu po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wyczucie ruchu obszaru unerwionego przez naprawiany nerw zostanie zbadane przez wyznaczonego lekarza, co jest innym rodzajem zmysłu głębokiego.
6 miesięcy po operacji
Badanie czucia lekkiego dotyku po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmysł lekkiego dotyku obszaru unerwionego przez naprawiany nerw zostanie zbadany przez wyznaczonego lekarza, co jest jedną z kategorii zmysłów powierzchownych.
6 miesięcy po operacji
Badanie czucia bólu po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odczuwanie bólu okolicy unerwionej przez naprawiany nerw będzie badane przez wyznaczonego lekarza, co jest kolejną z kategorii czucia powierzchownego.
6 miesięcy po operacji
Badanie czucia temperatury po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odczucie temperatury obszaru unerwionego przez naprawiany nerw zostanie zbadane przez wyznaczonego lekarza, co również należy do kategorii czucia powierzchownego.
6 miesięcy po operacji
Badanie statycznej dyskryminacji dwupunktowej po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Statyczna dwupunktowa dyskryminacja obszaru unerwionego przez naprawiany nerw zostanie zbadana przez wyznaczonego lekarza.
6 miesięcy po operacji
Badanie liczby białych krwinek po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Rutynowe badanie krwi zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość liczby białych krwinek.
6 miesięcy po operacji
Badanie liczby limfocytów po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Rutynowe badanie krwi zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość liczby limfocytów.
6 miesięcy po operacji
Badanie liczby krwinek czerwonych po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Rutynowe badanie krwi zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość liczby czerwonych krwinek.
6 miesięcy po operacji
Badanie stężenia hemoglobiny po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Rutynowe badanie krwi zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość stężenia hemoglobiny.
6 miesięcy po operacji
Badanie liczby płytek krwi po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Rutynowe badanie krwi zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość liczby płytek krwi.
6 miesięcy po operacji
Test aminotransferazy alaninowej po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie czynności wątroby zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość aminotransferazy alaninowej.
6 miesięcy po operacji
Test aminotransferazy asparaginianowej po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie czynności wątroby zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość aminotransferazy asparaginianowej.
6 miesięcy po operacji
Badanie stężenia kreatyniny w surowicy po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie czynności nerek zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość kreatyniny w surowicy.
6 miesięcy po operacji
Badanie azotu mocznikowego we krwi po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie czynności nerek zostanie przeprowadzone w naszym szpitalu. Następnie zostanie zarejestrowana wartość azotu mocznikowego we krwi.
6 miesięcy po operacji
Badanie czasu protrombinowego po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
W naszym szpitalu zostanie przeprowadzony test serii hemaglutynacji. Następnie zostanie zarejestrowana wartość czasu protrombinowego.
6 miesięcy po operacji
Badanie czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
W naszym szpitalu zostanie przeprowadzony test serii hemaglutynacji. Następnie zostanie zarejestrowana wartość czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji.
6 miesięcy po operacji
Badanie czasu trombinowego po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
W naszym szpitalu zostanie przeprowadzony test serii hemaglutynacji. Następnie zostanie zarejestrowana wartość czasu trombinowego.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhuo j Luo, MD, Xijing Hospital
  • Dyrektor Studium: Rui Cong, MD, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj