Предварительная оценка клинической безопасности и эффективности бионического каркаса нерва
17 декабря 2018 г. обновлено: Xijing Hospital
Предварительная оценка безопасности и эффективности бионического каркаса нерва с продольно ориентированными микроканалами в клиническом применении
Цель исследования — предварительно оценить клиническую безопасность и эффективность бионического нервного каркаса с продольно ориентированными микроканалами.
Будет задействовано 10 пациентов с дефектами периферических чувствительных нервов, которые будут разделены на 2 группы: экспериментальная группа лечится нервным каркасом, а контрольная группа - без него.
Затем проследить случаи и сделать заключение по результатам наблюдения и осмотра.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — предварительно оценить клиническую безопасность и эффективность бионического каркаса нерва с продольно ориентированными микроканалами, разработанного в отделении ортопедии больницы Сицзин, при восстановлении дефекта периферического нерва.
В соответствии с критериями включения и исключения в исследование будут включены 10 пациентов с дефектами периферических чувствительных нервов размером от 1 до 3 см.
Разделил их на 2 группы.
Экспериментальная группа из 5 пациентов будет лечиться с нервным каркасом, а контрольная группа - без него.
Затем проследите за случаями примерно через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Наблюдать за состоянием заживления местной раны и всего тела у 10 больных.
Изучить общий анализ крови и биохимические показатели опытной группы.
Сенсорное восстановление поврежденных нервов будет проверено примерно через 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Запишите результаты в формы отчета о делах.
Статистически проанализируйте данные и сделайте выводы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Jing h Huang, MD
- Номер телефона: 13572066464
- Электронная почта: huangjh@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 50 лет, мужчина или женщина, течение заболевания в течение года;
- хорошая работа сердца, печени и почек;
- с дефектами периферических чувствительных нервов размером 1-3 см и желанием восстановить их нервным каркасом;
- отсутствие значительных повреждений кожи и мягких тканей в области операции
- подписали форму информированного согласия
- хорошая приверженность и желание вернуться для последующих посещений по мере необходимости.
Критерий исключения:
- при острой или тяжелой инфекции
- страдает серьезными первичными заболеваниями сердца, головного мозга, печени и почек, системы крови, эндокринной системы и т. д. и не переносит операции
- с историями заболеваний периферических сосудов, иммунологических нарушений, хронического алкоголизма, злоупотребления наркотиками и т. д.
- с семейным анамнезом генетических
- аллергия на коллаген и хитозан
- беременные и кормящие женщины
- серьезное повреждение кожи и мягких тканей в области операции
- плохая приверженность и невозможность вернуться для последующих посещений вовремя, как это требуется
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа нервных каркасов
экспериментальная группа пациентов с повреждениями периферических чувствительных нервов будет лечиться нервным каркасом.
|
Это новый тип нервного каркаса с микроструктурой продольно ориентированных микроканалов.
Он изготовлен из коллагена в качестве основного сырья.
|
|
Без вмешательства: ненервная каркасная группа
контрольная группа пациентов будет лечиться без нервного каркаса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за состоянием заживления местной раны невооруженным глазом через 2 недели после операции, включая покраснение, экссудацию и изъязвление.
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Назначенный врач будет наблюдать за состоянием заживления местной раны невооруженным глазом, чтобы увидеть, есть ли покраснение, экссудация или изъязвление.
И тогда условие будет записано.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Изучение системных реакций пациентов путем опроса их через 2 недели после операции, включая лихорадку, тошноту, рвоту и кожный зуд.
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Пациентов спросят, есть ли системный дискомфорт или какие-либо другие нежелательные реакции в течение 2 недель, включая лихорадку, тошноту, рвоту и кожный зуд.
И тогда условие будет записано.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Анализ количества лейкоцитов через 2 недели после операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Стандартный анализ крови будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение количества лейкоцитов.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Определение количества лимфоцитов через 2 недели после операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Стандартный анализ крови будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение количества лимфоцитов.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Анализ количества эритроцитов через 2 недели после операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Стандартный анализ крови будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение количества эритроцитов.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Определение концентрации гемоглобина через 2 недели после операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Стандартный анализ крови будет проводиться в нашей больнице.
И тогда будет записано значение концентрации гемоглобина.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Анализ тромбоцитов через 2 недели после операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Стандартный анализ крови будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение количества тромбоцитов.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Тест аланинаминотрансферазы через 2 недели после операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Тест функции печени будет проводиться в нашей больнице.
И тогда будет записано значение аланинаминотрансферазы.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Тест аспартатаминотрансферазы через 2 недели после операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Тест функции печени будет проводиться в нашей больнице.
И тогда будет записано значение аспартатаминотрансферазы.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Анализ сывороточного креатинина через 2 недели после операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Тест функции почек будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение креатинина сыворотки.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Анализ азота мочевины крови через 2 недели после операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Тест функции почек будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение азота мочевины крови.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Тест протромбинового времени через 2 недели после операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
В нашей больнице будет проведена серия тестов гемагглютинации.
И тогда будет записано значение протромбинового времени.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Тест активированного частичного тромбопластинового времени через 2 недели после операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
В нашей больнице будет проведена серия тестов гемагглютинации.
И тогда будет записано значение активированного частичного тромбопластинового времени.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Тест тромбинового времени через 2 недели после операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
В нашей больнице будет проведена серия тестов гемагглютинации.
И тогда будет записано значение тромбинового времени.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Исследование чувства положения через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Чувство положения области, иннервируемой восстановленным нервом, будет проверено назначенным врачом, что является своего рода глубоким чувством.
|
3 месяца после операции
|
|
Исследование чувства движения через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Чувство движения области, иннервируемой восстановленным нервом, будет проверено назначенным врачом, что является еще одним видом глубокого чувства.
|
3 месяца после операции
|
|
Исследование осязания через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Чувство легкого прикосновения к области, иннервируемой восстановленным нервом, будет проверено назначенным врачом, что является одной из категорий поверхностных ощущений.
|
3 месяца после операции
|
|
Исследование болевого синдрома через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Чувство боли в области, иннервируемой восстановленным нервом, будет проверено назначенным врачом, что является еще одной из категорий поверхностных ощущений.
|
3 месяца после операции
|
|
Исследование чувства температуры через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Назначенный врач исследует ощущение температуры области, иннервируемой восстановленным нервом, которое также относится к категории поверхностных органов чувств.
|
3 месяца после операции
|
|
Исследование статической двухточечной дискриминации через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Статическая двухточечная дискриминация области, иннервируемой восстановленным нервом, будет проверена назначенным врачом.
|
3 месяца после операции
|
|
Определение количества лейкоцитов через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Стандартный анализ крови будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение количества лейкоцитов.
|
3 месяца после операции
|
|
Определение количества лимфоцитов через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Стандартный анализ крови будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение количества лимфоцитов.
|
3 месяца после операции
|
|
Исследование количества эритроцитов через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Стандартный анализ крови будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение количества эритроцитов.
|
3 месяца после операции
|
|
Определение концентрации гемоглобина через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Стандартный анализ крови будет проводиться в нашей больнице.
И тогда будет записано значение концентрации гемоглобина.
|
3 месяца после операции
|
|
Анализ тромбоцитов через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Стандартный анализ крови будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение количества тромбоцитов.
|
3 месяца после операции
|
|
Тест аланинаминотрансферазы через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Тест функции печени будет проводиться в нашей больнице.
И тогда будет записано значение аланинаминотрансферазы.
|
3 месяца после операции
|
|
Тест аспартатаминотрансферазы через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Тест функции печени будет проводиться в нашей больнице.
И тогда будет записано значение аспартатаминотрансферазы.
|
3 месяца после операции
|
|
Определение креатинина сыворотки через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Тест функции почек будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение креатинина сыворотки.
|
3 месяца после операции
|
|
Анализ азота мочевины крови через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Тест функции почек будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение азота мочевины крови.
|
3 месяца после операции
|
|
Тест протромбинового времени через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
В нашей больнице будет проведена серия тестов гемагглютинации.
И тогда будет записано значение протромбинового времени.
|
3 месяца после операции
|
|
Тест активированного частичного тромбопластинового времени через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
В нашей больнице будет проведена серия тестов гемагглютинации.
И тогда будет записано значение активированного частичного тромбопластинового времени.
|
3 месяца после операции
|
|
Тест тромбинового времени через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
В нашей больнице будет проведена серия тестов гемагглютинации.
И тогда будет записано значение тромбинового времени.
|
3 месяца после операции
|
|
Исследование чувства положения через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Чувство положения области, иннервируемой восстановленным нервом, будет проверено назначенным врачом, что является своего рода глубоким чувством.
|
6 месяцев после операции
|
|
Исследование чувства движения через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Чувство движения области, иннервируемой восстановленным нервом, будет проверено назначенным врачом, что является еще одним видом глубокого чувства.
|
6 месяцев после операции
|
|
Исследование осязания через 6 мес после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Чувство легкого прикосновения к области, иннервируемой восстановленным нервом, будет проверено назначенным врачом, что является одной из категорий поверхностных ощущений.
|
6 месяцев после операции
|
|
Исследование болевого синдрома через 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Чувство боли в области, иннервируемой восстановленным нервом, будет проверено назначенным врачом, что является еще одной из категорий поверхностных ощущений.
|
6 месяцев после операции
|
|
Исследование чувства температуры через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Назначенный врач исследует ощущение температуры области, иннервируемой восстановленным нервом, которое также относится к категории поверхностных органов чувств.
|
6 месяцев после операции
|
|
Исследование статической двухточечной дискриминации через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Статическая двухточечная дискриминация области, иннервируемой восстановленным нервом, будет проверена назначенным врачом.
|
6 месяцев после операции
|
|
Анализ количества лейкоцитов через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Стандартный анализ крови будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение количества лейкоцитов.
|
6 месяцев после операции
|
|
Определение количества лимфоцитов через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Стандартный анализ крови будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение количества лимфоцитов.
|
6 месяцев после операции
|
|
Исследование количества эритроцитов через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Стандартный анализ крови будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение количества эритроцитов.
|
6 месяцев после операции
|
|
Определение концентрации гемоглобина через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Стандартный анализ крови будет проводиться в нашей больнице.
И тогда будет записано значение концентрации гемоглобина.
|
6 месяцев после операции
|
|
Анализ тромбоцитов через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Стандартный анализ крови будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение количества тромбоцитов.
|
6 месяцев после операции
|
|
Тест аланинаминотрансферазы через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Тест функции печени будет проводиться в нашей больнице.
И тогда будет записано значение аланинаминотрансферазы.
|
6 месяцев после операции
|
|
Тест аспартатаминотрансферазы через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Тест функции печени будет проводиться в нашей больнице.
И тогда будет записано значение аспартатаминотрансферазы.
|
6 месяцев после операции
|
|
Определение креатинина сыворотки через 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Тест функции почек будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение креатинина сыворотки.
|
6 месяцев после операции
|
|
Анализ азота мочевины крови через 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Тест функции почек будет проводиться в нашей больнице.
Затем будет записано значение азота мочевины крови.
|
6 месяцев после операции
|
|
Тест протромбинового времени через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
В нашей больнице будет проведена серия тестов гемагглютинации.
И тогда будет записано значение протромбинового времени.
|
6 месяцев после операции
|
|
Тест активированного частичного тромбопластинового времени через 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
В нашей больнице будет проведена серия тестов гемагглютинации.
И тогда будет записано значение активированного частичного тромбопластинового времени.
|
6 месяцев после операции
|
|
Тест тромбинового времени через 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
В нашей больнице будет проведена серия тестов гемагглютинации.
И тогда будет записано значение тромбинового времени.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhuo j Luo, MD, Xijing Hospital
- Директор по исследованиям: Rui Cong, MD, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20172005-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .