Valutazione preliminare della sicurezza clinica e dell'efficacia dell'impalcatura del nervo bionico
17 dicembre 2018 aggiornato da: Xijing Hospital
Valutazione preliminare della sicurezza e dell'efficacia dell'impalcatura del nervo bionico con microcanali orientati longitudinalmente nell'applicazione clinica
L'obiettivo dello studio è valutare preliminarmente la sicurezza clinica e l'efficacia dell'impalcatura del nervo bionico con microcanali orientati longitudinalmente.
Saranno coinvolti 10 pazienti con difetti dei nervi sensoriali periferici e divisi in 2 gruppi: il gruppo sperimentale è trattato con l'impalcatura nervosa, e il gruppo di controllo senza quello.
Quindi segui i casi e trai conclusioni in base ai risultati dell'osservazione e dell'esame.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare preliminarmente la sicurezza clinica e l'efficacia dello scaffold del nervo bionico con microcanali orientati longitudinalmente sviluppato nel Dipartimento di Ortopedia dell'ospedale di Xijing nella riparazione del difetto del nervo periferico.
Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, saranno coinvolti 10 pazienti con difetti dei nervi sensoriali periferici di dimensioni comprese tra 1 e 3 cm.
Li ho divisi in 2 gruppi.
Il gruppo sperimentale di 5 casi sarà trattato con l'impalcatura nervosa e il gruppo di controllo senza.
Quindi seguire i casi a circa 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Osservare la condizione della guarigione della ferita locale e dell'intero corpo dei 10 pazienti.
Esaminare la routine del sangue e gli indici biochimici del gruppo sperimentale.
Il recupero sensoriale dei nervi lesi sarà testato a circa 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Registrare i risultati nei moduli di segnalazione del caso.
Analizzare i dati statisticamente e trarre conclusioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
Contatto:
- Jing h Huang, MD
- Numero di telefono: 13572066464
- Email: huangjh@fmmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 18 a 50 anni, maschio o femmina, decorso della malattia entro un anno;
- buona funzionalità cardiaca, epatica e renale;
- con difetti del nervo sensoriale periferico di 1-3 cm di dimensione e disposto a ripararlo con l'impalcatura nervosa;
- nessun danno significativo esistente nella pelle e nei tessuti molli nella regione operatoria
- hanno firmato il modulo di consenso informato
- buona aderenza e disponibilità a tornare per visite di follow-up come richiesto.
Criteri di esclusione:
- con infezione acuta o grave
- soffre di gravi malattie primarie di cuore, cervello, fegato e reni, sistema sanguigno, sistema endocrino e così via, e non può tollerare un intervento chirurgico
- con storie di malattia vascolare periferica, disturbo immunologico alcolismo cronico e abuso di droghe e così via
- con storia familiare di genetica
- allergico al collagene e al chitosano
- donne in gravidanza e in allattamento
- grave danno esistente nella pelle e nei tessuti molli nella regione operativa
- cattiva aderenza e non può tornare per le visite di follow-up in tempo come richiesto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo dell'impalcatura nervosa
il gruppo sperimentale di casi con lesioni del nervo sensoriale periferico sarà trattato con scaffold nervosi.
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È un nuovo tipo di impalcatura nervosa con la microstruttura di microcanali orientati longitudinalmente.
È fatto di collagene come materia prima principale.
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Nessun intervento: gruppo di scaffold non nervoso
il gruppo di controllo dei casi sarà trattato senza impalcatura nervosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservare la condizione della guarigione della ferita locale ad occhio nudo a 2 settimane dopo l'operazione, inclusi arrossamento, essudazione e ulcerazione.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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La condizione della guarigione della ferita locale sarà osservata dal medico designato ad occhio nudo per vedere se c'è arrossamento, essudazione o ulcerazione.
E poi la condizione verrà registrata.
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2 settimane dopo l'operazione
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Conoscere le reazioni sistemiche dei pazienti chiedendo loro a 2 settimane dopo l'operazione, tra cui febbre, nausea, vomito e prurito cutaneo.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Ai pazienti verrà chiesto se vi è disagio sistemico o altre reazioni avverse durante le 2 settimane, tra cui febbre, nausea, vomito e prurito cutaneo.
E poi la condizione verrà registrata.
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2 settimane dopo l'operazione
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Test della conta dei globuli bianchi a 2 settimane dopo l'operazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Il test di routine del sangue sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del conteggio dei globuli bianchi.
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2 settimane dopo l'operazione
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Test della conta dei linfociti a 2 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Il test di routine del sangue sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del conteggio dei linfociti.
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2 settimane dopo l'operazione
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Test della conta dei globuli rossi a 2 settimane dopo l'operazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Il test di routine del sangue sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del conteggio dei globuli rossi.
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2 settimane dopo l'operazione
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Test della concentrazione di emoglobina a 2 settimane dopo l'operazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Il test di routine del sangue sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore della concentrazione di emoglobina.
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2 settimane dopo l'operazione
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Test della conta piastrinica a 2 settimane dopo l'operazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Il test di routine del sangue sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del conteggio delle piastrine.
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2 settimane dopo l'operazione
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Test di alanina aminotransferasi a 2 settimane dopo l'operazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Il test di funzionalità epatica sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore dell'alanina aminotransferasi.
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2 settimane dopo l'operazione
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Test dell'aspartato aminotransferasi a 2 settimane dopo l'operazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Il test di funzionalità epatica sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore dell'aspartato aminotransferasi.
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2 settimane dopo l'operazione
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Test della creatinina sierica a 2 settimane dopo l'operazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Il test di funzionalità renale sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore della creatinina sierica.
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2 settimane dopo l'operazione
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Test dell'azoto ureico nel sangue a 2 settimane dall'operazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Il test di funzionalità renale sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore dell'azoto ureico nel sangue.
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2 settimane dopo l'operazione
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Test del tempo di protrombina a 2 settimane dopo l'operazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Il test della serie di emoagglutinazione sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del tempo di protrombina.
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2 settimane dopo l'operazione
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Test del tempo di tromboplastina parziale attivata a 2 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Il test della serie di emoagglutinazione sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del tempo di tromboplastina parziale attivata.
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2 settimane dopo l'operazione
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Test del tempo di trombina a 2 settimane dopo l'operazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Il test della serie di emoagglutinazione sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del tempo di trombina.
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2 settimane dopo l'operazione
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Esame del senso di posizione a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il senso di posizione dell'area innervata dal nervo riparato sarà esaminato dal medico designato, che è una sorta di senso profondo.
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3 mesi dopo l'operazione
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Esame del senso del movimento a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il senso del movimento dell'area innervata dal nervo riparato sarà esaminato dal medico designato, che è un altro tipo di senso profondo.
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3 mesi dopo l'operazione
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Esame del senso del tocco leggero a 3 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il senso del tocco leggero dell'area innervata dal nervo riparato sarà esaminato dal medico designato, che è una delle categorie di senso superficiale.
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3 mesi dopo l'operazione
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Esame del senso del dolore a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il senso del dolore della zona innervata dal nervo riparato sarà esaminato dal medico designato, che è un'altra delle categorie di senso superficiale.
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3 mesi dopo l'operazione
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Esame del senso della temperatura a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il senso della temperatura della zona innervata dal nervo riparato sarà esaminato dal medico designato, anch'esso appartenente alle categorie dei sensi superficiali.
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3 mesi dopo l'operazione
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Esame della discriminazione statica a due punti a 3 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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La discriminazione statica a due punti dell'area innervata dal nervo riparato sarà esaminata dal medico designato.
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3 mesi dopo l'operazione
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Test della conta dei globuli bianchi a 3 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il test di routine del sangue sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del conteggio dei globuli bianchi.
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3 mesi dopo l'operazione
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Test della conta dei linfociti a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il test di routine del sangue sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del conteggio dei linfociti.
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3 mesi dopo l'operazione
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Test della conta dei globuli rossi a 3 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il test di routine del sangue sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del conteggio dei globuli rossi.
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3 mesi dopo l'operazione
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Test della concentrazione di emoglobina a 3 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il test di routine del sangue sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore della concentrazione di emoglobina.
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3 mesi dopo l'operazione
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Test della conta piastrinica a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il test di routine del sangue sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del conteggio delle piastrine.
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3 mesi dopo l'operazione
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Test dell'alanina aminotransferasi a 3 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il test di funzionalità epatica sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore dell'alanina aminotransferasi.
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3 mesi dopo l'operazione
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Test dell'aspartato aminotransferasi a 3 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il test di funzionalità epatica sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore dell'aspartato aminotransferasi.
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3 mesi dopo l'operazione
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Test della creatinina sierica a 3 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il test di funzionalità renale sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore della creatinina sierica.
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3 mesi dopo l'operazione
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Test dell'azoto ureico nel sangue a 3 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il test di funzionalità renale sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore dell'azoto ureico nel sangue.
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3 mesi dopo l'operazione
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Test del tempo di protrombina a 3 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il test della serie di emoagglutinazione sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del tempo di protrombina.
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3 mesi dopo l'operazione
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Test del tempo di tromboplastina parziale attivata a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il test della serie di emoagglutinazione sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del tempo di tromboplastina parziale attivata.
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3 mesi dopo l'operazione
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Test del tempo di trombina a 3 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Il test della serie di emoagglutinazione sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del tempo di trombina.
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3 mesi dopo l'operazione
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Esame del senso di posizione a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il senso di posizione dell'area innervata dal nervo riparato sarà esaminato dal medico designato, che è una sorta di senso profondo.
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6 mesi dopo l'operazione
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Esame del senso del movimento a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il senso del movimento dell'area innervata dal nervo riparato sarà esaminato dal medico designato, che è un altro tipo di senso profondo.
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6 mesi dopo l'operazione
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Esame del senso del tocco leggero a 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il senso del tocco leggero dell'area innervata dal nervo riparato sarà esaminato dal medico designato, che è una delle categorie di senso superficiale.
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6 mesi dopo l'operazione
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Esame del senso del dolore a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il senso del dolore della zona innervata dal nervo riparato sarà esaminato dal medico designato, che è un'altra delle categorie di senso superficiale.
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6 mesi dopo l'operazione
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Esame del senso della temperatura a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il senso della temperatura della zona innervata dal nervo riparato sarà esaminato dal medico designato, anch'esso appartenente alle categorie dei sensi superficiali.
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6 mesi dopo l'operazione
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Esame della discriminazione statica a due punti a 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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La discriminazione statica a due punti dell'area innervata dal nervo riparato sarà esaminata dal medico designato.
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6 mesi dopo l'operazione
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Test della conta dei globuli bianchi a 6 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il test di routine del sangue sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del conteggio dei globuli bianchi.
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6 mesi dopo l'operazione
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Test della conta dei linfociti a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il test di routine del sangue sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del conteggio dei linfociti.
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6 mesi dopo l'operazione
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Test della conta dei globuli rossi a 6 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il test di routine del sangue sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del conteggio dei globuli rossi.
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6 mesi dopo l'operazione
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Test della concentrazione di emoglobina a 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il test di routine del sangue sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore della concentrazione di emoglobina.
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6 mesi dopo l'operazione
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Test della conta piastrinica a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il test di routine del sangue sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del conteggio delle piastrine.
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6 mesi dopo l'operazione
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Test dell'alanina aminotransferasi a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il test di funzionalità epatica sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore dell'alanina aminotransferasi.
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6 mesi dopo l'operazione
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Test dell'aspartato aminotransferasi a 6 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il test di funzionalità epatica sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore dell'aspartato aminotransferasi.
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6 mesi dopo l'operazione
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Test della creatinina sierica a 6 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il test di funzionalità renale sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore della creatinina sierica.
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6 mesi dopo l'operazione
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Test dell'azoto ureico nel sangue a 6 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il test di funzionalità renale sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore dell'azoto ureico nel sangue.
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6 mesi dopo l'operazione
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Test del tempo di protrombina a 6 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il test della serie di emoagglutinazione sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del tempo di protrombina.
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6 mesi dopo l'operazione
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Test del tempo di tromboplastina parziale attivata a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il test della serie di emoagglutinazione sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del tempo di tromboplastina parziale attivata.
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6 mesi dopo l'operazione
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Test del tempo di trombina a 6 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Il test della serie di emoagglutinazione sarà condotto nel nostro ospedale.
E poi verrà registrato il valore del tempo di trombina.
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6 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhuo j Luo, MD, Xijing Hospital
- Direttore dello studio: Rui Cong, MD, Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20172005-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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