仿生神经支架临床安全性和有效性的初步评价
2018年12月17日 更新者：Xijing Hospital
纵向微通道仿生神经支架临床应用安全性和有效性的初步评价
本研究旨在初步评价纵向微通道仿生神经支架的临床安全性和有效性。
10例周围感觉神经缺损患者将被分为2组：实验组使用神经支架治疗，对照组不使用神经支架。
然后对病例进行跟踪，根据观察和检查的结果得出结论。
研究概览
详细说明
本研究旨在初步评价西京医院骨科研制的纵向微通道仿生神经支架修复周围神经缺损的临床安全性和有效性。
根据纳入和排除标准，10例周围感觉神经缺损1～3cm大小的患者将被纳入。
将他们分成 2 组。
实验组5例植入神经支架，对照组未植入神经支架。
然后在术后2周、3个月、6个月左右进行随访。
观察10例患者局部创面及全身愈合情况。
检查实验组的血常规和生化指标。
大约在手术后3个月和6个月会测试受伤神经的感觉恢复情况。
将结果记录在病例报告表中。
对数据进行统计分析并得出结论。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
接触：
- Jing h Huang, MD
- 电话号码：13572066464
- 邮箱：huangjh@fmmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-50岁，男女不限，病程一年以内；
- 心、肝、肾功能良好；
- 周围感觉神经缺损1-3cm，愿意用神经支架修复；
- 术区皮肤软组织无明显损伤
- 已签署知情同意书
- 良好的依从性并愿意根据需要返回进行后续访问。
排除标准：
- 急性或严重感染
- 患有心、脑、肝肾、血液系统、内分泌系统等严重原发性疾病，不能耐受手术
- 有外周血管病史、免疫系统疾病、慢性酒精中毒、药物滥用等病史
- 有遗传家族史
- 对胶原蛋白和壳聚糖过敏
- 怀孕和哺乳期妇女
- 术区皮肤软组织损伤严重
- 依从性差，不能按要求按时回访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经支架组
实验组周围感觉神经损伤病例采用神经支架治疗。
|
它是一种新型的神经支架，具有纵向微通道的微观结构。
它以胶原蛋白为主要原料制成。
|
|
无干预：非神经支架组
对照组病例将在没有神经支架的情况下进行治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后2周肉眼观察局部创面愈合情况，包括发红、渗出、破溃。
大体时间：术后2周
|
局部伤口的愈合情况会由指定的医生用肉眼观察是否有发红、渗出或溃烂。
然后将记录条件。
|
术后2周
|
|
术后2周询问患者全身反应，包括发热、恶心、呕吐、皮肤瘙痒等。
大体时间：术后2周
|
询问患者在2周内是否有全身不适或任何其他不良反应，包括发烧、恶心、呕吐和皮肤瘙痒。
然后将记录条件。
|
术后2周
|
|
术后2周白细胞计数化验
大体时间：术后2周
|
血液常规检查将在我们医院进行。
然后记录白细胞计数值。
|
术后2周
|
|
术后2周淋巴细胞计数检测
大体时间：术后2周
|
血液常规检查将在我们医院进行。
然后记录淋巴细胞计数值。
|
术后2周
|
|
术后2周红细胞计数检测
大体时间：术后2周
|
血液常规检查将在我们医院进行。
然后记录红细胞计数值。
|
术后2周
|
|
术后2周血红蛋白浓度检测
大体时间：术后2周
|
血液常规检查将在我们医院进行。
然后记录血红蛋白浓度值。
|
术后2周
|
|
术后2周血小板计数检测
大体时间：术后2周
|
血液常规检查将在我们医院进行。
然后记录血小板计数值。
|
术后2周
|
|
术后2周谷丙转氨酶检测
大体时间：术后2周
|
肝功能检查将在我们医院进行。
然后记录谷丙转氨酶值。
|
术后2周
|
|
术后2周谷草转氨酶检测
大体时间：术后2周
|
肝功能检查将在我们医院进行。
然后记录天冬氨酸氨基转移酶的值。
|
术后2周
|
|
术后2周血肌酐检测
大体时间：术后2周
|
肾功能检查将在我院进行。
然后记录血清肌酐值。
|
术后2周
|
|
术后2周血尿素氮检测
大体时间：术后2周
|
肾功能检查将在我院进行。
然后记录血尿素氮值。
|
术后2周
|
|
术后2周凝血酶原时间检测
大体时间：术后2周
|
血凝系列试验将在我院进行。
然后记录凝血酶原时间值。
|
术后2周
|
|
术后2周活化部分凝血活酶时间检测
大体时间：术后2周
|
血凝系列试验将在我院进行。
然后记录活化部分凝血活酶时间值。
|
术后2周
|
|
术后2周凝血酶时间检测
大体时间：术后2周
|
血凝系列试验将在我院进行。
然后记录凝血酶时间值。
|
术后2周
|
|
术后3个月位置觉检查
大体时间：术后3个月
|
修复后的神经支配区域的位置感会由指定的医生检查，这是一种深层的感觉。
|
术后3个月
|
|
术后3个月运动觉检查
大体时间：术后3个月
|
被修复的神经支配的区域的运动感，会由指定的医生检查，这是另一种深层感觉。
|
术后3个月
|
|
术后3个月轻触感检查
大体时间：术后3个月
|
由指定医生检查修复神经支配区域的轻触感，属于表感范畴之一。
|
术后3个月
|
|
术后3个月痛觉检查
大体时间：术后3个月
|
修复后的神经所支配的区域的痛觉，会由指定的医生检查，这是另一种表感范畴。
|
术后3个月
|
|
术后3个月温感检查
大体时间：术后3个月
|
修复后的神经支配区域的温度感会由指定的医生检查，也属于表感范畴。
|
术后3个月
|
|
术后3个月静态两点辨别力检查
大体时间：术后3个月
|
由指定医生检查修复神经支配区域的静态两点辨别力。
|
术后3个月
|
|
术后3个月白细胞计数化验
大体时间：术后3个月
|
血液常规检查将在我们医院进行。
然后记录白细胞计数值。
|
术后3个月
|
|
术后3个月淋巴细胞计数检查
大体时间：术后3个月
|
血液常规检查将在我们医院进行。
然后记录淋巴细胞计数值。
|
术后3个月
|
|
术后3个月红细胞计数化验
大体时间：术后3个月
|
血液常规检查将在我们医院进行。
然后记录红细胞计数值。
|
术后3个月
|
|
术后3个月血红蛋白浓度检测
大体时间：术后3个月
|
血液常规检查将在我们医院进行。
然后记录血红蛋白浓度值。
|
术后3个月
|
|
术后3个月血小板计数检测
大体时间：术后3个月
|
血液常规检查将在我们医院进行。
然后记录血小板计数值。
|
术后3个月
|
|
术后3个月谷丙转氨酶检测
大体时间：术后3个月
|
肝功能检查将在我们医院进行。
然后记录谷丙转氨酶值。
|
术后3个月
|
|
术后3个月谷草转氨酶检测
大体时间：术后3个月
|
肝功能检查将在我们医院进行。
然后记录天冬氨酸氨基转移酶的值。
|
术后3个月
|
|
术后3个月血肌酐检测
大体时间：术后3个月
|
肾功能检查将在我院进行。
然后记录血清肌酐值。
|
术后3个月
|
|
术后3个月血尿素氮检测
大体时间：术后3个月
|
肾功能检查将在我院进行。
然后记录血尿素氮值。
|
术后3个月
|
|
术后3个月凝血酶原时间检测
大体时间：术后3个月
|
血凝系列试验将在我院进行。
然后记录凝血酶原时间值。
|
术后3个月
|
|
术后3个月活化部分凝血活酶时间检测
大体时间：术后3个月
|
血凝系列试验将在我院进行。
然后记录活化部分凝血活酶时间值。
|
术后3个月
|
|
术后3个月凝血酶时间检测
大体时间：术后3个月
|
血凝系列试验将在我院进行。
然后记录凝血酶时间值。
|
术后3个月
|
|
术后6个月位置觉检查
大体时间：术后6个月
|
修复后的神经支配区域的位置感会由指定的医生检查，这是一种深层的感觉。
|
术后6个月
|
|
术后6个月运动觉检查
大体时间：术后6个月
|
被修复的神经支配的区域的运动感，会由指定的医生检查，这是另一种深层感觉。
|
术后6个月
|
|
术后6个月轻触感检查
大体时间：术后6个月
|
由指定医生检查修复神经支配区域的轻触感，属于表感范畴之一。
|
术后6个月
|
|
术后6个月痛觉检查
大体时间：术后6个月
|
修复后的神经所支配的区域的痛觉，会由指定的医生检查，这是另一种表感范畴。
|
术后6个月
|
|
术后6个月温感检查
大体时间：术后6个月
|
修复后的神经支配区域的温度感会由指定的医生检查，也属于表感范畴。
|
术后6个月
|
|
术后6个月静态两点辨别力检查
大体时间：术后6个月
|
由指定医生检查修复神经支配区域的静态两点辨别力。
|
术后6个月
|
|
术后6个月白细胞计数化验
大体时间：术后6个月
|
血液常规检查将在我们医院进行。
然后记录白细胞计数值。
|
术后6个月
|
|
术后6个月淋巴细胞计数检查
大体时间：术后6个月
|
血液常规检查将在我们医院进行。
然后记录淋巴细胞计数值。
|
术后6个月
|
|
术后6个月红细胞计数检查
大体时间：术后6个月
|
血液常规检查将在我们医院进行。
然后记录红细胞计数值。
|
术后6个月
|
|
术后6个月血红蛋白浓度检测
大体时间：术后6个月
|
血液常规检查将在我们医院进行。
然后记录血红蛋白浓度值。
|
术后6个月
|
|
术后6个月血小板计数检测
大体时间：术后6个月
|
血液常规检查将在我们医院进行。
然后记录血小板计数值。
|
术后6个月
|
|
术后6个月谷丙转氨酶检测
大体时间：术后6个月
|
肝功能检查将在我们医院进行。
然后记录谷丙转氨酶值。
|
术后6个月
|
|
术后6个月谷草转氨酶检测
大体时间：术后6个月
|
肝功能检查将在我们医院进行。
然后记录天冬氨酸氨基转移酶的值。
|
术后6个月
|
|
术后6个月血肌酐检测
大体时间：术后6个月
|
肾功能检查将在我院进行。
然后记录血清肌酐值。
|
术后6个月
|
|
术后6个月血尿素氮检测
大体时间：术后6个月
|
肾功能检查将在我院进行。
然后记录血尿素氮值。
|
术后6个月
|
|
术后6个月凝血酶原时间检测
大体时间：术后6个月
|
血凝系列试验将在我院进行。
然后记录凝血酶原时间值。
|
术后6个月
|
|
术后6个月活化部分凝血活酶时间检测
大体时间：术后6个月
|
血凝系列试验将在我院进行。
然后记录活化部分凝血活酶时间值。
|
术后6个月
|
|
术后6个月凝血酶时间检测
大体时间：术后6个月
|
血凝系列试验将在我院进行。
然后记录凝血酶时间值。
|
术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhuo j Luo, MD、Xijing Hospital
- 研究主任：Rui Cong, MD、Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月17日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月17日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.