Evaluación preliminar de la seguridad clínica y la eficacia del armazón de nervio biónico
17 de diciembre de 2018 actualizado por: Xijing Hospital
Evaluación preliminar de la seguridad y eficacia del armazón nervioso biónico con microcanales orientados longitudinalmente en aplicación clínica
El objetivo del estudio es evaluar preliminarmente la seguridad clínica y la eficacia del andamio de nervio biónico con microcanales orientados longitudinalmente.
Se involucrarán 10 pacientes con defectos de los nervios sensoriales periféricos y se dividirán en 2 grupos: el grupo experimental se trata con el andamio nervioso y el grupo de control sin él.
Luego siga los casos y saque conclusiones de acuerdo con los resultados de la observación y el examen.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar preliminarmente la seguridad clínica y la eficacia del andamio de nervio biónico con microcanales orientados longitudinalmente desarrollado en el Departamento de Ortopedia del hospital de Xijing para reparar el defecto del nervio periférico.
De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se involucrarán 10 pacientes con defectos de los nervios sensoriales periféricos de 1 a 3 cm de tamaño.
Los dividió en 2 grupos.
El grupo experimental de 5 casos será tratado con el andamio nervioso y el grupo control sin él.
Luego, haga un seguimiento de los casos aproximadamente 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
Observar el estado de cicatrización de la herida local y de todo el cuerpo de los 10 pacientes.
Examinar la rutina de sangre y los índices bioquímicos del grupo experimental.
La recuperación sensorial de los nervios lesionados se evaluará aproximadamente 3 y 6 meses después de la cirugía.
Registre los resultados en los formularios de informe de casos.
Analice los datos estadísticamente y saque conclusiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- Jing h Huang, MD
- Número de teléfono: 13572066464
- Correo electrónico: huangjh@fmmu.edu.cn
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 50 años, hombre o mujer, el curso de la enfermedad es dentro de un año;
- buena función cardíaca, hepática y renal;
- con defectos en los nervios sensoriales periféricos de 1-3 cm de tamaño, y dispuestos a repararlo con el andamio nervioso;
- no existe daño significativo en la piel y los tejidos blandos en la región operada
- han firmado el formulario de consentimiento informado
- buena adherencia y dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- con infección aguda o grave
- sufre de enfermedades primarias graves del corazón, el cerebro, el hígado y los riñones, el sistema sanguíneo, el sistema endocrino, etc., y no puede tolerar la cirugía
- con antecedentes de enfermedad vascular periférica, trastorno inmunológico, alcoholismo crónico, abuso de drogas, etc.
- con antecedentes familiares de genética
- alérgico al colágeno y al quitosano
- mujeres embarazadas y lactantes
- daño grave existente en la piel y tejidos blandos en la región operada
- mala adherencia y no puede regresar para las visitas de seguimiento a tiempo como se requiere
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de andamios nerviosos
el grupo experimental de casos con lesiones de los nervios sensoriales periféricos se tratará con andamiaje nervioso.
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Es un nuevo tipo de andamio nervioso con la microestructura de microcanales orientados longitudinalmente.
Está hecho de colágeno como materia prima principal.
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Sin intervención: grupo de andamiaje no nervioso
el grupo de control de casos será tratado sin andamiaje nervioso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observar el estado de curación de la herida local a simple vista 2 semanas después de la operación, incluido el enrojecimiento, la exudación y la ulceración.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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El médico designado observará a simple vista el estado de curación de la herida local para ver si hay enrojecimiento, exudación o ulceración.
Y luego se registrará la condición.
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2 semanas después de la operación
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Aprender sobre las reacciones sistémicas de los pacientes preguntándoles a las 2 semanas después de la operación, incluyendo fiebre, náuseas, vómitos y picazón en la piel.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Se preguntará a los pacientes si hay molestias sistémicas o cualquier otra reacción adversa durante las 2 semanas, como fiebre, náuseas, vómitos y picazón en la piel.
Y luego se registrará la condición.
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2 semanas después de la operación
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Prueba de recuento de glóbulos blancos a las 2 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La prueba de sangre de rutina se llevará a cabo en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del recuento de glóbulos blancos.
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2 semanas después de la operación
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Prueba de recuento de linfocitos a las 2 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La prueba de sangre de rutina se llevará a cabo en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del recuento de linfocitos.
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2 semanas después de la operación
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Prueba de recuento de glóbulos rojos a las 2 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La prueba de sangre de rutina se llevará a cabo en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del conteo de glóbulos rojos.
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2 semanas después de la operación
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Prueba de concentración de hemoglobina a las 2 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La prueba de sangre de rutina se llevará a cabo en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor de la concentración de hemoglobina.
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2 semanas después de la operación
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Prueba de recuento de plaquetas a las 2 semanas de la operación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La prueba de sangre de rutina se llevará a cabo en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del recuento de plaquetas.
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2 semanas después de la operación
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Prueba de alanina aminotransferasa a las 2 semanas de la operación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La prueba de función hepática se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor de la alanina aminotransferasa.
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2 semanas después de la operación
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Prueba de aspartato aminotransferasa a las 2 semanas de la operación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La prueba de función hepática se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor de aspartato aminotransferasa.
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2 semanas después de la operación
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Prueba de creatinina sérica a las 2 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La prueba de función renal se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor de la creatinina sérica.
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2 semanas después de la operación
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Prueba de nitrógeno ureico en sangre a las 2 semanas de la operación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La prueba de función renal se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del nitrógeno ureico en sangre.
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2 semanas después de la operación
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Prueba de tiempo de protrombina a las 2 semanas de la operación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La prueba de serie de hemaglutinación se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del tiempo de protrombina.
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2 semanas después de la operación
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Prueba de tiempo de tromboplastina parcial activada a las 2 semanas de la operación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La prueba de serie de hemaglutinación se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada.
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2 semanas después de la operación
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Prueba del tiempo de trombina a las 2 semanas de la operación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La prueba de serie de hemaglutinación se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del tiempo de trombina.
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2 semanas después de la operación
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Examen del sentido de la posición a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El médico designado examinará el sentido de la posición del área inervada por el nervio reparado, que es una especie de sentido profundo.
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3 meses después de la operación
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Examen del sentido del movimiento a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El sentido del movimiento del área inervada por el nervio reparado será examinado por el médico designado, que es otro tipo de sentido profundo.
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3 meses después de la operación
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Examen del sentido del tacto ligero a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El sentido del tacto ligero del área inervada por el nervio reparado será examinado por el médico designado, que es una de las categorías de sentido superficial.
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3 meses después de la operación
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Examen de la sensación de dolor a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El sentido del dolor de la zona inervada por el nervio reparado será examinado por el médico designado, que es otra de las categorías de sentido superficial.
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3 meses después de la operación
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Examen del sentido de la temperatura a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El sentido de la temperatura del área inervada por el nervio reparado será examinado por el médico designado, que también pertenece a las categorías de sentido superficial.
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3 meses después de la operación
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Examen de discriminación estática de dos puntos a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La discriminación estática de dos puntos del área inervada por el nervio reparado será examinada por el médico designado.
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3 meses después de la operación
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Prueba de recuento de glóbulos blancos a los 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La prueba de sangre de rutina se llevará a cabo en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del recuento de glóbulos blancos.
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3 meses después de la operación
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Prueba de recuento de linfocitos a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La prueba de sangre de rutina se llevará a cabo en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del recuento de linfocitos.
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3 meses después de la operación
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Prueba de recuento de glóbulos rojos a los 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La prueba de sangre de rutina se llevará a cabo en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del conteo de glóbulos rojos.
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3 meses después de la operación
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Prueba de concentración de hemoglobina a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La prueba de sangre de rutina se llevará a cabo en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor de la concentración de hemoglobina.
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3 meses después de la operación
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Prueba de recuento de plaquetas a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La prueba de sangre de rutina se llevará a cabo en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del recuento de plaquetas.
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3 meses después de la operación
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Prueba de alanina aminotransferasa a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La prueba de función hepática se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor de la alanina aminotransferasa.
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3 meses después de la operación
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Prueba de aspartato aminotransferasa a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La prueba de función hepática se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor de aspartato aminotransferasa.
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3 meses después de la operación
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Prueba de creatinina sérica a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La prueba de función renal se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor de la creatinina sérica.
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3 meses después de la operación
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Prueba de nitrógeno ureico en sangre a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La prueba de función renal se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del nitrógeno ureico en sangre.
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3 meses después de la operación
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Prueba de tiempo de protrombina a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La prueba de serie de hemaglutinación se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del tiempo de protrombina.
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3 meses después de la operación
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Prueba de tiempo de tromboplastina parcial activada a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La prueba de serie de hemaglutinación se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada.
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3 meses después de la operación
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Prueba de tiempo de trombina a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La prueba de serie de hemaglutinación se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del tiempo de trombina.
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3 meses después de la operación
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Examen del sentido de la posición a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El médico designado examinará el sentido de la posición del área inervada por el nervio reparado, que es una especie de sentido profundo.
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6 meses después de la operación
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Examen del sentido del movimiento a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El sentido del movimiento del área inervada por el nervio reparado será examinado por el médico designado, que es otro tipo de sentido profundo.
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6 meses después de la operación
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Examen del sentido del tacto ligero a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El sentido del tacto ligero del área inervada por el nervio reparado será examinado por el médico designado, que es una de las categorías de sentido superficial.
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6 meses después de la operación
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Examen de la sensación de dolor a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El sentido del dolor de la zona inervada por el nervio reparado será examinado por el médico designado, que es otra de las categorías de sentido superficial.
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6 meses después de la operación
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Examen del sentido de la temperatura a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El sentido de la temperatura del área inervada por el nervio reparado será examinado por el médico designado, que también pertenece a las categorías de sentido superficial.
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6 meses después de la operación
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Examen de discriminación estática de dos puntos a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La discriminación estática de dos puntos del área inervada por el nervio reparado será examinada por el médico designado.
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6 meses después de la operación
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Prueba de recuento de glóbulos blancos a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La prueba de sangre de rutina se llevará a cabo en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del recuento de glóbulos blancos.
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6 meses después de la operación
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Prueba de recuento de linfocitos a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La prueba de sangre de rutina se llevará a cabo en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del recuento de linfocitos.
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6 meses después de la operación
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Prueba de recuento de glóbulos rojos a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La prueba de sangre de rutina se llevará a cabo en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del conteo de glóbulos rojos.
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6 meses después de la operación
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Prueba de concentración de hemoglobina a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La prueba de sangre de rutina se llevará a cabo en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor de la concentración de hemoglobina.
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6 meses después de la operación
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Prueba de recuento de plaquetas a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La prueba de sangre de rutina se llevará a cabo en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del recuento de plaquetas.
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6 meses después de la operación
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Prueba de alanina aminotransferasa a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La prueba de función hepática se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor de la alanina aminotransferasa.
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6 meses después de la operación
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Prueba de aspartato aminotransferasa a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La prueba de función hepática se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor de aspartato aminotransferasa.
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6 meses después de la operación
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Prueba de creatinina sérica a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La prueba de función renal se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor de la creatinina sérica.
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6 meses después de la operación
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Prueba de nitrógeno ureico en sangre a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La prueba de función renal se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del nitrógeno ureico en sangre.
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6 meses después de la operación
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Prueba de tiempo de protrombina a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La prueba de serie de hemaglutinación se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del tiempo de protrombina.
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6 meses después de la operación
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Prueba de tiempo de tromboplastina parcial activada a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La prueba de serie de hemaglutinación se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada.
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6 meses después de la operación
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Prueba de tiempo de trombina a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La prueba de serie de hemaglutinación se realizará en nuestro hospital.
Y luego se registrará el valor del tiempo de trombina.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhuo j Luo, MD, Xijing Hospital
- Director de estudio: Rui Cong, MD, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20172005-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .