생체 신경 지지체의 임상적 안전성 및 유효성에 대한 예비 평가
2018년 12월 17일 업데이트: Xijing Hospital
세로 방향 마이크로 채널을 갖는 생체 신경 지지체의 임상 적용에 대한 안전성 및 유효성에 대한 예비 평가
이 연구의 목적은 종방향으로 배향된 마이크로채널을 갖는 생체공학 신경 스캐폴드의 임상적 안전성과 유효성을 예비적으로 평가하는 것입니다.
말초 감각 신경 결함이 있는 10명의 환자가 참여하여 2개 그룹으로 나뉩니다. 실험 그룹은 신경 스캐폴드로 치료하고 대조군은 신경 스캐폴드 없이 치료합니다.
그런 다음 사례를 추적하고 관찰 및 조사 결과에 따라 결론을 도출합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 시징 병원 정형외과에서 말초 신경 결손을 복구하기 위해 개발된 세로 방향 마이크로 채널을 가진 생체 공학 신경 스캐폴드의 임상적 안전성과 유효성을 예비적으로 평가하는 것입니다.
포함 및 제외 기준에 따라 1~3cm 크기의 말초 감각 신경 결손 환자 10명을 대상으로 한다.
그들을 2개의 그룹으로 나누었습니다.
5건의 실험군은 신경 발판으로 치료하고, 대조군은 그렇지 않은 상태로 치료한다.
그 후 수술 후 약 2주, 3개월, 6개월 후의 증례를 추적 관찰합니다.
10명의 환자의 국소 상처와 전신의 치유 상태를 관찰합니다.
실험군의 혈액 일과와 생화학적 지수를 조사합니다.
손상된 신경의 감각 회복은 수술 후 약 3개월 및 6개월 후에 테스트됩니다.
사례 보고서 양식에 결과를 기록합니다.
데이터를 통계적으로 분석하고 결론을 도출합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
-
연락하다:
- Jing h Huang, MD
- 전화번호: 13572066464
- 이메일: huangjh@fmmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세, 남성 또는 여성, 질병 경과는 1년 이내;
- 좋은 심장, 간 및 신장 기능;
- 1-3 cm 크기의 말초 감각 신경 결손이 있고 이를 신경 발판으로 수리할 의향이 있음;
- 수술 부위의 피부 및 연조직에 심각한 손상이 없을 것
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 순응도가 좋고 필요에 따라 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 급성 또는 중증 감염
- 심장, 뇌, 간, 신장, 혈액계, 내분비계 등의 심각한 원발성 질환으로 수술을 견디지 못하는 경우
- 말초 혈관 질환, 면역 장애, 만성 알코올 중독, 약물 남용 등의 병력이 있는 경우
- 유전적 가족력이 있는
- 콜라겐과 키토산에 알레르기
- 임신과 수유중인 여성
- 수술 부위의 피부 및 연조직에 심각한 손상이 존재하는 경우
- 순응도가 낮고 필요에 따라 제 시간에 후속 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신경 발판 그룹
말초 감각 신경 손상이 있는 실험군은 신경 발판으로 치료할 것입니다.
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세로 방향의 미세 채널의 미세 구조를 가진 새로운 종류의 신경 스캐폴드입니다.
콜라겐을 주원료로 만들어졌습니다.
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간섭 없음: 비신경 스캐폴드 그룹
사례의 대조군은 신경 비계 없이 치료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 2주 후 발적, 삼출물, 궤양 등 국소 상처 치유 상태를 육안으로 관찰한다.
기간: 수술 후 2주
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국소 상처의 치유 상태는 지정된 의사가 육안으로 관찰하여 발적, 삼출물 또는 궤양이 있는지 확인합니다.
그러면 조건이 기록됩니다.
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수술 후 2주
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수술 2주 후 발열, 메스꺼움, 구토, 피부 가려움증 등 환자의 전신 반응에 대해 질문하여 알아본다.
기간: 수술 후 2주
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환자는 2주 동안 발열, 메스꺼움, 구토 및 피부 가려움증을 포함하여 전신 불편감이나 기타 나쁜 반응이 있는지 질문을 받게 됩니다.
그러면 조건이 기록됩니다.
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수술 후 2주
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수술 2주 후 백혈구수 검사
기간: 수술 후 2주
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혈액 정기 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 백혈구 수의 값이 기록됩니다.
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수술 후 2주
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수술 2주 후 림프구수 검사
기간: 수술 후 2주
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혈액 정기 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 림프구 수의 값이 기록됩니다.
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수술 후 2주
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수술 2주 후 적혈구수 검사
기간: 수술 후 2주
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혈액 정기 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 적혈구 수의 값이 기록됩니다.
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수술 후 2주
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수술 2주 후 헤모글로빈 농도 검사
기간: 수술 후 2주
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혈액 정기 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 헤모글로빈 농도 값이 기록됩니다.
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수술 후 2주
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수술 2주 후 혈소판수 검사
기간: 수술 후 2주
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혈액 정기 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 혈소판 수 값이 기록됩니다.
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수술 후 2주
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수술 2주 후 Alanine aminotransferase 검사
기간: 수술 후 2주
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간기능 검사는 당 병원에서 실시합니다.
그런 다음 알라닌 아미노전이효소의 값이 기록됩니다.
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수술 후 2주
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수술 2주 후 aspartate aminotransferase 검사
기간: 수술 후 2주
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간기능 검사는 당 병원에서 실시합니다.
그리고 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 값이 기록됩니다.
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수술 후 2주
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수술 2주 후 혈청 크레아티닌 검사
기간: 수술 후 2주
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신장 기능 검사는 당 병원에서 실시합니다.
그런 다음 혈청 크레아티닌 값이 기록됩니다.
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수술 후 2주
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수술 2주 후 혈액요소질소 검사
기간: 수술 후 2주
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신장 기능 검사는 당 병원에서 실시합니다.
그런 다음 혈액 요소 질소 값이 기록됩니다.
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수술 후 2주
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수술 2주 후 프로트롬빈 시간 검사
기간: 수술 후 2주
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혈구응집 시리즈 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 프로트롬빈 시간 값이 기록됩니다.
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수술 후 2주
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수술 2주 후 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 검사
기간: 수술 후 2주
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혈구응집 시리즈 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 값이 기록됩니다.
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수술 후 2주
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수술 2주 후 트롬빈 시간 테스트
기간: 수술 후 2주
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혈구응집 시리즈 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 트롬빈 시간 값이 기록됩니다.
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수술 후 2주
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수술 후 3개월 위치감 검사
기간: 수술 후 3개월
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수리된 신경이 지배하는 부위의 위치감각은 전담의가 검사하는데 일종의 깊은감각이다.
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수술 후 3개월
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수술 3개월 후 움직임 감각 검사
기간: 수술 후 3개월
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수리된 신경이 지배하는 부위의 운동감각은 전담의가 검사하게 되는데, 이는 또 다른 심부감각이다.
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수술 후 3개월
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수술 후 3개월 경과 후 가벼운 터치감 검사
기간: 수술 후 3개월
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수리된 신경이 지배하는 부위의 가벼운 촉각은 표피적 감각 범주 중 하나인 지정된 의사가 검사합니다.
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수술 후 3개월
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수술 3개월 후 통증감도 검사
기간: 수술 후 3개월
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수리된 신경이 지배하는 부위의 통증 감각은 표피 감각 범주 중 하나인 지정된 의사가 검사합니다.
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수술 후 3개월
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수술 3개월 후의 온도감 검사
기간: 수술 후 3개월
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수리된 신경이 지배하는 부위의 온도 감각은 지정된 의사가 검사하며, 이 역시 표면 감각 범주에 속합니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 3개월째 정적 2점 판별 검사
기간: 수술 후 3개월
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수리된 신경에 의해 신경 분포된 영역의 정적 2점 식별은 지정된 의사가 검사합니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 3개월째 백혈구 검사
기간: 수술 후 3개월
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혈액 정기 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 백혈구 수의 값이 기록됩니다.
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수술 후 3개월
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수술 3개월 후 림프구수 검사
기간: 수술 후 3개월
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혈액 정기 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 림프구 수의 값이 기록됩니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 3개월째 적혈구수 검사
기간: 수술 후 3개월
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혈액 정기 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 적혈구 수의 값이 기록됩니다.
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수술 후 3개월
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수술 3개월 후 헤모글로빈 농도 검사
기간: 수술 후 3개월
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혈액 정기 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 헤모글로빈 농도 값이 기록됩니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 3개월째 혈소판수 검사
기간: 수술 후 3개월
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혈액 정기 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 혈소판 수 값이 기록됩니다.
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수술 후 3개월
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수술 3개월 후 알라닌 아미노전이효소 검사
기간: 수술 후 3개월
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간기능 검사는 당 병원에서 실시합니다.
그런 다음 알라닌 아미노전이효소의 값이 기록됩니다.
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수술 후 3개월
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수술 3개월 후 아스파르테이트 아미노전이효소 검사
기간: 수술 후 3개월
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간기능 검사는 당 병원에서 실시합니다.
그리고 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 값이 기록됩니다.
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수술 후 3개월
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수술 3개월 후 혈청 크레아티닌 검사
기간: 수술 후 3개월
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신장 기능 검사는 당 병원에서 실시합니다.
그런 다음 혈청 크레아티닌 값이 기록됩니다.
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수술 후 3개월
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수술 3개월 후 혈액요소질소 검사
기간: 수술 후 3개월
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신장 기능 검사는 당 병원에서 실시합니다.
그런 다음 혈액 요소 질소 값이 기록됩니다.
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수술 후 3개월
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수술 3개월 후 프로트롬빈 시간 테스트
기간: 수술 후 3개월
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혈구응집 시리즈 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 프로트롬빈 시간 값이 기록됩니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 3개월째 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사
기간: 수술 후 3개월
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혈구응집 시리즈 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 값이 기록됩니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 3개월째 트롬빈 시간 테스트
기간: 수술 후 3개월
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혈구응집 시리즈 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 트롬빈 시간 값이 기록됩니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 6개월 위치감 검사
기간: 수술 후 6개월
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수리된 신경이 지배하는 부위의 위치감각은 전담의가 검사하는데 일종의 깊은감각이다.
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수술 후 6개월
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수술 후 6개월 경과 시점의 움직임 감각 검사
기간: 수술 후 6개월
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수리된 신경이 지배하는 부위의 운동감각은 전담의가 검사하게 되는데, 이는 또 다른 심부감각이다.
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수술 후 6개월
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수술 후 6개월 경과 후 가벼운 터치감 검사
기간: 수술 후 6개월
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수리된 신경이 지배하는 부위의 가벼운 촉각은 표피적 감각 범주 중 하나인 지정된 의사가 검사합니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 6개월 후 통증감도 검사
기간: 수술 후 6개월
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수리된 신경이 지배하는 부위의 통증 감각은 표피 감각 범주 중 하나인 지정된 의사가 검사합니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 6개월째 온도감 검사
기간: 수술 후 6개월
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수리된 신경이 지배하는 부위의 온도 감각은 지정된 의사가 검사하며, 이 역시 표면 감각 범주에 속합니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 6개월째 정적 2점 판별 검사
기간: 수술 후 6개월
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수리된 신경에 의해 신경 분포된 영역의 정적 2점 식별은 지정된 의사가 검사합니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 6개월째 백혈구수 검사
기간: 수술 후 6개월
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혈액 정기 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 백혈구 수의 값이 기록됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 6개월 후 림프구수 검사
기간: 수술 후 6개월
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혈액 정기 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 림프구 수의 값이 기록됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 6개월째 적혈구수 검사
기간: 수술 후 6개월
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혈액 정기 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 적혈구 수의 값이 기록됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 6개월 후 헤모글로빈 농도 검사
기간: 수술 후 6개월
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혈액 정기 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 헤모글로빈 농도 값이 기록됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 6개월째 혈소판수 검사
기간: 수술 후 6개월
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혈액 정기 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 혈소판 수 값이 기록됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 6개월 후 알라닌 아미노전이효소 검사
기간: 수술 후 6개월
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간기능 검사는 당 병원에서 실시합니다.
그런 다음 알라닌 아미노전이효소의 값이 기록됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 6개월 후 아스파르테이트 아미노전이효소 검사
기간: 수술 후 6개월
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간기능 검사는 당 병원에서 실시합니다.
그리고 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 값이 기록됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 6개월 후 혈청 크레아티닌 검사
기간: 수술 후 6개월
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신장 기능 검사는 당 병원에서 실시합니다.
그런 다음 혈청 크레아티닌 값이 기록됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 6개월 후 혈액요소질소 검사
기간: 수술 후 6개월
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신장 기능 검사는 당 병원에서 실시합니다.
그런 다음 혈액 요소 질소 값이 기록됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 6개월째 프로트롬빈 시간 테스트
기간: 수술 후 6개월
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혈구응집 시리즈 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 프로트롬빈 시간 값이 기록됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 6개월째 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사
기간: 수술 후 6개월
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혈구응집 시리즈 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 값이 기록됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 6개월째 트롬빈 시간 테스트
기간: 수술 후 6개월
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혈구응집 시리즈 검사는 저희 병원에서 실시합니다.
그런 다음 트롬빈 시간 값이 기록됩니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Zhuo j Luo, MD, Xijing Hospital
- 연구 책임자: Rui Cong, MD, Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 14일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .