Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bionic Nerve Scaffoldin kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden alustava arvio

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Xijing Hospital

Alustava arvio bionisen hermotelineen turvallisuudesta ja tehokkuudesta pitkittäissuuntaisten mikrokanavien kanssa kliinisessä käytössä

Tutkimuksen tavoitteena on alustavasti arvioida pitkittäin suunnattujen mikrokanavien bionisen hermotelineen kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta. Mukaan otetaan 10 potilasta, joilla on perifeerisiä sensorisia hermovaurioita ja jotka jaetaan kahteen ryhmään: koeryhmää hoidetaan hermotelineellä ja kontrolliryhmää ilman sitä. Seuraa sitten tapauksia ja tee johtopäätökset havainnoinnin ja tutkimuksen tulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on alustavasti arvioida Xijingin sairaalan ortopedian osastolla kehitetyn, pitkittäin suunnattujen mikrokanavien bionisen hermotelineen kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta ääreishermovaurion korjaamisessa. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan mukaan otetaan 10 potilasta, joilla on 1-3 cm:n kokoisia perifeerisiä sensorisia hermovaurioita. Jakoi heidät 2 ryhmään. 5 tapauksen koeryhmää hoidetaan hermotelineellä ja kontrolliryhmää ilman sitä. Seuraa sitten tapauksia noin 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tarkkaile 10 potilaan paikallisen haavan ja koko kehon paranemisen tilaa. Tarkista koeryhmän verirutiini ja biokemialliset indeksit. Vaurioituneiden hermojen aistillinen palautuminen testataan noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kirjaa tulokset tapausraporttilomakkeille. Analysoi tiedot tilastollisesti ja tee johtopäätökset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-50 vuotta vanha, mies tai nainen, taudin kulku on vuoden sisällä;
  • hyvä sydämen, maksan ja munuaisten toiminta;
  • joilla on 1-3 cm:n kokoisia perifeerisiä sensorisia hermovaurioita ja jotka ovat valmiita korjaamaan ne hermotelineellä;
  • Leikkausalueen ihossa ja pehmytkudoksissa ei ole merkittäviä vaurioita
  • ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • hyvä sitoutuminen ja halukas palaamaan tarvittaessa seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutin tai vakavan infektion kanssa
  • kärsivät vakavista sydämen, aivojen, maksan ja munuaisten, verijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän ja niin edelleen vakavista perussairauksista eivätkä kestä leikkausta
  • perifeeristen verisuonitautien, immunologisten häiriöiden kroonisen alkoholismin ja huumeiden väärinkäytön ja niin edelleen
  • joiden sukuhistoria on geneettistä
  • allerginen kollageenille ja kitosaanille
  • raskaana oleville ja imettäville naisille
  • ihon ja pehmytkudoksen vakava vaurio leikkausalueella
  • huono sitoutuminen eikä voi palata seurantakäynneille ajoissa tarpeen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hermotelineryhmä
kokeellinen ryhmä perifeeristen sensoristen hermovaurioiden tapauksia hoidetaan hermotelineellä.
Se on uudenlainen hermoteline, jossa on pitkittäin suuntautuneiden mikrokanavien mikrorakenne. Se on valmistettu kollageenista pääraaka-aineena.
Ei väliintuloa: ei-hermotelineryhmä
tapausten kontrolliryhmä hoidetaan ilman hermotelinettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen haavan paranemisen tilan tarkkaileminen paljaalla silmällä 2 viikon kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien punoitus, erittäminen ja haavaumat.
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Paikallisen haavan paranemistilannetta tarkkailee nimetty lääkäri paljaalla silmällä nähdäkseen, onko siinä punoitusta, eritystä tai haavaumia. Ja sitten tilanne kirjataan.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tietoja potilaiden systeemisistä reaktioista kysymällä heiltä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien kuume, pahoinvointi, oksentelu ja ihon kutina.
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilailta kysytään, onko systeemistä epämukavuutta tai muita huonoja reaktioita kahden viikon aikana, mukaan lukien kuumetta, pahoinvointia, oksentelua ja ihon kutinaa. Ja sitten tilanne kirjataan.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Valkosolujen mittaus 2 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verikoe tehdään sairaalassamme. Ja sitten valkosolujen arvo kirjataan.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lymfosyyttimäärän testi 2 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verikoe tehdään sairaalassamme. Ja sitten lymfosyyttimäärän arvo kirjataan.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Punasolujen testi 2 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verikoe tehdään sairaalassamme. Ja sitten punasolujen arvo kirjataan.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinipitoisuuden mittaus 2 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verikoe tehdään sairaalassamme. Ja sitten hemoglobiinipitoisuuden arvo kirjataan.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verihiutaleiden määrän testi 2 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verikoe tehdään sairaalassamme. Ja sitten verihiutaleiden määrän arvo kirjataan.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Alaniiniaminotransferaasin testi 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalassamme tehdään maksan toimintakoe. Ja sitten alaniiniaminotransferaasin arvo kirjataan.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aspartaattiaminotransferaasin testi 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalassamme tehdään maksan toimintakoe. Ja sitten aspartaattiaminotransferaasin arvo kirjataan.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Seerumin kreatiniinitesti 2 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Munuaisten toimintatutkimus tehdään sairaalassamme. Ja sitten seerumin kreatiniinin arvo kirjataan.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Veren ureatypen testi 2 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Munuaisten toimintatutkimus tehdään sairaalassamme. Ja sitten veren ureatypen arvo kirjataan.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Protrombiiniajan testi 2 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hemagglutinaatiosarjakoe suoritetaan sairaalassamme. Ja sitten protrombiiniajan arvo kirjataan.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aktivoituneen osittaisen tromboplastiiniajan testi 2 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hemagglutinaatiosarjakoe suoritetaan sairaalassamme. Ja sitten aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan arvo kirjataan.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Trombiiniajan testi 2 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hemagglutinaatiosarjakoe suoritetaan sairaalassamme. Ja sitten trombiiniajan arvo tallennetaan.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Asennon tunnistus 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Nimetty lääkäri tutkii korjatun hermon hermottaman alueen asentoaistin, mikä on eräänlainen syväaisti.
3kk leikkauksen jälkeen
Liikkeiden aistiminen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Nimetty lääkäri tutkii korjatun hermon hermottaman alueen liikeaistin, mikä on toisenlainen syväaisti.
3kk leikkauksen jälkeen
Kosketusaistin tutkiminen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Nimetty lääkäri tutkii korjatun hermon hermottaman alueen kevyen kosketuksen tunteen, mikä on yksi pinnallisen aistin luokista.
3kk leikkauksen jälkeen
Kivun tunteen tutkiminen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Nimetty lääkäri tutkii korjatun hermon hermottaman alueen kivun tunteen, mikä on toinen pinnallisten aistikategorioiden luokka.
3kk leikkauksen jälkeen
Lämpöaistin tarkastus 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Nimetty lääkäri tutkii korjatun hermon hermottaman alueen lämpötilan, joka kuuluu myös pintaaistien luokkiin.
3kk leikkauksen jälkeen
Staattisen kahden pisteen erottelun tutkiminen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Nimetty lääkäri tutkii korjatun hermon hermottaman alueen staattisen kahden pisteen erottelun.
3kk leikkauksen jälkeen
Valkosolujen mittaus 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Verikoe tehdään sairaalassamme. Ja sitten valkosolujen arvo kirjataan.
3kk leikkauksen jälkeen
Lymfosyyttimäärän testi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Verikoe tehdään sairaalassamme. Ja sitten lymfosyyttimäärän arvo kirjataan.
3kk leikkauksen jälkeen
Punasolujen testi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Verikoe tehdään sairaalassamme. Ja sitten punasolujen arvo kirjataan.
3kk leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinipitoisuuden mittaus 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Verikoe tehdään sairaalassamme. Ja sitten hemoglobiinipitoisuuden arvo kirjataan.
3kk leikkauksen jälkeen
Verihiutaleiden määrän testi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Verikoe tehdään sairaalassamme. Ja sitten verihiutaleiden määrän arvo kirjataan.
3kk leikkauksen jälkeen
Alaniiniaminotransferaasin testi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Sairaalassamme tehdään maksan toimintakoe. Ja sitten alaniiniaminotransferaasin arvo kirjataan.
3kk leikkauksen jälkeen
Aspartaattiaminotransferaasin testi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Sairaalassamme tehdään maksan toimintakoe. Ja sitten aspartaattiaminotransferaasin arvo kirjataan.
3kk leikkauksen jälkeen
Seerumin kreatiniinitesti 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Munuaisten toimintatutkimus tehdään sairaalassamme. Ja sitten seerumin kreatiniinin arvo kirjataan.
3kk leikkauksen jälkeen
Veren ureatypen testi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Munuaisten toimintatutkimus tehdään sairaalassamme. Ja sitten veren ureatypen arvo kirjataan.
3kk leikkauksen jälkeen
Protrombiiniajan testi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Hemagglutinaatiosarjakoe suoritetaan sairaalassamme. Ja sitten protrombiiniajan arvo kirjataan.
3kk leikkauksen jälkeen
Aktivoituneen osittaisen tromboplastiiniajan testi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Hemagglutinaatiosarjakoe suoritetaan sairaalassamme. Ja sitten aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan arvo kirjataan.
3kk leikkauksen jälkeen
Trombiiniajan testi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Hemagglutinaatiosarjakoe suoritetaan sairaalassamme. Ja sitten trombiiniajan arvo tallennetaan.
3kk leikkauksen jälkeen
Asennon tunnistus 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nimetty lääkäri tutkii korjatun hermon hermottaman alueen asentoaistin, mikä on eräänlainen syväaisti.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikkeiden aistiminen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nimetty lääkäri tutkii korjatun hermon hermottaman alueen liikeaistin, mikä on toisenlainen syväaisti.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kevyen kosketuksen aistiminen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nimetty lääkäri tutkii korjatun hermon hermottaman alueen kevyen kosketuksen tunteen, mikä on yksi pinnallisen aistin luokista.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun tunteen tarkastus 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nimetty lääkäri tutkii korjatun hermon hermottaman alueen kivun tunteen, mikä on toinen pinnallisten aistikategorioiden luokka.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lämpöaistin tarkastus 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nimetty lääkäri tutkii korjatun hermon hermottaman alueen lämpötilan, joka kuuluu myös pintaaistien luokkiin.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Staattisen kahden pisteen syrjinnän tutkiminen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nimetty lääkäri tutkii korjatun hermon hermottaman alueen staattisen kahden pisteen erottelun.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Valkosolujen testi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verikoe tehdään sairaalassamme. Ja sitten valkosolujen arvo kirjataan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lymfosyyttimäärän testi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verikoe tehdään sairaalassamme. Ja sitten lymfosyyttimäärän arvo kirjataan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Punasolujen määrän testi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verikoe tehdään sairaalassamme. Ja sitten punasolujen arvo kirjataan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinipitoisuuden mittaus 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verikoe tehdään sairaalassamme. Ja sitten hemoglobiinipitoisuuden arvo kirjataan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verihiutaleiden määrän testi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verikoe tehdään sairaalassamme. Ja sitten verihiutaleiden määrän arvo kirjataan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alaniiniaminotransferaasin testi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalassamme tehdään maksan toimintakoe. Ja sitten alaniiniaminotransferaasin arvo kirjataan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aspartaattiaminotransferaasin testi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalassamme tehdään maksan toimintakoe. Ja sitten aspartaattiaminotransferaasin arvo kirjataan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seerumin kreatiniinitesti 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Munuaisten toimintatutkimus tehdään sairaalassamme. Ja sitten seerumin kreatiniinin arvo kirjataan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Veren ureatypen testi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Munuaisten toimintatutkimus tehdään sairaalassamme. Ja sitten veren ureatypen arvo kirjataan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Protrombiiniajan testi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hemagglutinaatiosarjakoe suoritetaan sairaalassamme. Ja sitten protrombiiniajan arvo kirjataan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan testi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hemagglutinaatiosarjakoe suoritetaan sairaalassamme. Ja sitten aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan arvo kirjataan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Trombiiniajan testi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hemagglutinaatiosarjakoe suoritetaan sairaalassamme. Ja sitten trombiiniajan arvo tallennetaan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhuo j Luo, MD, Xijing Hospital
  • Opintojohtaja: Rui Cong, MD, Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa