Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige evaluatie van de klinische veiligheid en effectiviteit van de bionische zenuwsteiger

17 december 2018 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Voorlopige evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de bionische zenuwsteiger met longitudinaal georiënteerde microkanalen in klinische toepassing

Het doel van de studie is om voorlopig de klinische veiligheid en effectiviteit van de bionische zenuwsteiger met longitudinaal georiënteerde microkanalen te evalueren. Er zullen 10 patiënten met perifere sensorische zenuwdefecten worden betrokken en verdeeld in 2 groepen: de experimentele groep wordt behandeld met de zenuwsteiger en de controlegroep zonder. Volg daarna de gevallen op en trek conclusies op basis van de resultaten van observatie en onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om voorlopig de klinische veiligheid en effectiviteit te evalueren van de bionische zenuwsteiger met longitudinaal georiënteerde microkanalen die zijn ontwikkeld in de afdeling Orthopedie in het Xijing-ziekenhuis bij het repareren van het perifere zenuwdefect. Volgens de in- en exclusiecriteria worden 10 patiënten met perifere sensorische zenuwdefecten van 1 tot 3 cm groot betrokken. Verdeelde ze in 2 groepen. De experimentele groep van 5 gevallen zal worden behandeld met de zenuwsteiger, en de controlegroep zonder dat. Volg de gevallen vervolgens op ongeveer 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Observeer de conditie van de genezing van de lokale wond en het hele lichaam van de 10 patiënten. Onderzoek de bloedroutine en biochemische indexen van de experimentele groep. Sensorisch herstel van gewonde zenuwen zal ongeveer 3 maanden en 6 maanden na de operatie worden getest. Leg de resultaten vast in de casusrapportageformulieren. Analyseer de gegevens statistisch en trek conclusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18-50 jaar oud, man of vrouw, ziekteverloop binnen een jaar;
  • goede hart-, lever- en nierfunctie;
  • met perifere sensibele zenuwdefecten van 1-3 cm groot, en bereid deze te repareren met de zenuwsteiger;
  • geen significante schade aan de huid en zacht weefsel in het operatiegebied
  • het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • goede therapietrouw en bereid om indien nodig terug te komen voor vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • met een acute of ernstige infectie
  • lijdt aan ernstige primaire ziekten van hart, hersenen, lever en nieren, bloedsysteem, endocrien systeem enzovoort, en kan geen operatie verdragen
  • met een geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen, immunologische stoornissen, chronisch alcoholisme en drugsmisbruik, enzovoort
  • met familiegeschiedenis van genetische
  • allergisch voor collageen en chitosan
  • zwangerschap en zogende vrouwen
  • ernstige schade aan de huid en het zachte weefsel in het operatiegebied
  • slechte therapietrouw en kan niet op tijd terugkeren voor vervolgbezoeken zoals vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zenuw scaffold groep
de experimentele groep gevallen met perifere sensorische zenuwbeschadigingen zal worden behandeld met zenuwsteiger.
Apparaat: zenuw steiger
Het is een nieuw soort zenuwsteiger met de microstructuur van longitudinaal georiënteerde microkanalen. Het is gemaakt van collageen als belangrijkste grondstof.
Geen tussenkomst: niet-zenuwsteigergroep
de controlegroep van gevallen zal worden behandeld zonder zenuwsteiger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 weken na de operatie de toestand van de genezing van lokale wonden met het blote oog observeren, inclusief roodheid, exsudatie en ulceratie.
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
De conditie van de genezing van lokale wonden zal door de aangewezen arts met het blote oog worden geobserveerd om te zien of er roodheid, exsudatie of ulceratie is. En dan wordt de toestand vastgelegd.
2 weken na operatie
Leren over de systemische reacties van patiënten door ze 2 weken na de operatie te vragen, waaronder koorts, misselijkheid, braken en jeuk.
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
De patiënten wordt gevraagd of er gedurende de 2 weken systemische ongemakken of andere slechte reacties zijn, waaronder koorts, misselijkheid, braken en jeuk. En dan wordt de toestand vastgelegd.
2 weken na operatie
Test van het aantal witte bloedcellen 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
In ons ziekenhuis vindt routinematig bloedonderzoek plaats. En dan wordt de waarde van het aantal witte bloedcellen geregistreerd.
2 weken na operatie
Test van het aantal lymfocyten 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
In ons ziekenhuis vindt routinematig bloedonderzoek plaats. En dan wordt de waarde van het aantal lymfocyten geregistreerd.
2 weken na operatie
Test van het aantal rode bloedcellen 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
In ons ziekenhuis vindt routinematig bloedonderzoek plaats. En dan wordt de waarde van het aantal rode bloedcellen geregistreerd.
2 weken na operatie
Test van de hemoglobineconcentratie 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
In ons ziekenhuis vindt routinematig bloedonderzoek plaats. En dan wordt de waarde van de hemoglobineconcentratie geregistreerd.
2 weken na operatie
Test van het aantal bloedplaatjes 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
In ons ziekenhuis vindt routinematig bloedonderzoek plaats. En dan wordt de waarde van het aantal bloedplaatjes geregistreerd.
2 weken na operatie
Test van alanine-aminotransferase 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
In ons ziekenhuis vindt een leverfunctietest plaats. En dan wordt de waarde van alanine-aminotransferase geregistreerd.
2 weken na operatie
Test van aspartaataminotransferase 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
In ons ziekenhuis vindt een leverfunctietest plaats. En dan wordt de waarde van aspartaataminotransferase geregistreerd.
2 weken na operatie
Test van serumcreatinine 2 weken na operatie
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
In ons ziekenhuis wordt een nierfunctieonderzoek uitgevoerd. En dan wordt de waarde van serumcreatinine geregistreerd.
2 weken na operatie
Test van ureumstikstof in het bloed 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
In ons ziekenhuis wordt een nierfunctieonderzoek uitgevoerd. En dan wordt de waarde van bloedureumstikstof geregistreerd.
2 weken na operatie
Test van de protrombinetijd 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
De hemagglutinatiereekstest zal in ons ziekenhuis worden uitgevoerd. En dan wordt de waarde van de protrombinetijd geregistreerd.
2 weken na operatie
Test van geactiveerde partiële tromboplastinetijd 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
De hemagglutinatiereekstest zal in ons ziekenhuis worden uitgevoerd. En dan wordt de waarde van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd geregistreerd.
2 weken na operatie
Test van de trombinetijd 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
De hemagglutinatiereekstest zal in ons ziekenhuis worden uitgevoerd. En dan wordt de waarde van de trombinetijd geregistreerd.
2 weken na operatie
Onderzoek van de positiezin 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
Het positiegevoel van het gebied dat door de herstelde zenuw wordt geïnnerveerd, zal door de aangewezen arts worden onderzocht, wat een soort diep gevoel is.
3 maanden na operatie
Onderzoek van de bewegingszin 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
Het bewegingsgevoel van het gebied dat door de herstelde zenuw wordt geïnnerveerd, zal door de aangewezen arts worden onderzocht, wat een ander soort diep gevoel is.
3 maanden na operatie
Onderzoek van het gevoel van lichte aanraking 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
Het gevoel van lichte aanraking van het gebied dat door de herstelde zenuw wordt geïnnerveerd, zal worden onderzocht door de aangewezen arts, wat een van de oppervlakkige zintuigcategorieën is.
3 maanden na operatie
Onderzoek van het pijngevoel 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
Het pijngevoel van het gebied dat door de gerepareerde zenuw wordt geïnnerveerd, zal worden onderzocht door de aangewezen arts, wat ook een van de oppervlakkige zintuigcategorieën is.
3 maanden na operatie
Onderzoek van het temperatuurgevoel 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
Het gevoel van temperatuur van het gebied dat door de herstelde zenuw wordt geïnnerveerd, zal worden onderzocht door de aangewezen arts, die ook tot de oppervlakkige zintuigcategorieën behoort.
3 maanden na operatie
Onderzoek van statische tweepuntsdiscriminatie 3 maanden na operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
De statische tweepuntsdiscriminatie van het gebied dat door de herstelde zenuw wordt geïnnerveerd, zal door de aangewezen arts worden onderzocht.
3 maanden na operatie
Test van het aantal witte bloedcellen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
In ons ziekenhuis vindt routinematig bloedonderzoek plaats. En dan wordt de waarde van het aantal witte bloedcellen geregistreerd.
3 maanden na operatie
Test van het aantal lymfocyten 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
In ons ziekenhuis vindt routinematig bloedonderzoek plaats. En dan wordt de waarde van het aantal lymfocyten geregistreerd.
3 maanden na operatie
Test van het aantal rode bloedcellen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
In ons ziekenhuis vindt routinematig bloedonderzoek plaats. En dan wordt de waarde van het aantal rode bloedcellen geregistreerd.
3 maanden na operatie
Test van hemoglobineconcentratie 3 maanden na operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
In ons ziekenhuis vindt routinematig bloedonderzoek plaats. En dan wordt de waarde van de hemoglobineconcentratie geregistreerd.
3 maanden na operatie
Test van het aantal bloedplaatjes 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
In ons ziekenhuis vindt routinematig bloedonderzoek plaats. En dan wordt de waarde van het aantal bloedplaatjes geregistreerd.
3 maanden na operatie
Test van alanine-aminotransferase 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
In ons ziekenhuis vindt een leverfunctietest plaats. En dan wordt de waarde van alanine-aminotransferase geregistreerd.
3 maanden na operatie
Test van aspartaataminotransferase 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
In ons ziekenhuis vindt een leverfunctietest plaats. En dan wordt de waarde van aspartaataminotransferase geregistreerd.
3 maanden na operatie
Test van serumcreatinine 3 maanden na operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
In ons ziekenhuis wordt een nierfunctieonderzoek uitgevoerd. En dan wordt de waarde van serumcreatinine geregistreerd.
3 maanden na operatie
Test van bloedureumstikstof 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
In ons ziekenhuis wordt een nierfunctieonderzoek uitgevoerd. En dan wordt de waarde van bloedureumstikstof geregistreerd.
3 maanden na operatie
Test van de protrombinetijd 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
De hemagglutinatiereekstest zal in ons ziekenhuis worden uitgevoerd. En dan wordt de waarde van de protrombinetijd geregistreerd.
3 maanden na operatie
Test van geactiveerde partiële tromboplastinetijd 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
De hemagglutinatiereekstest zal in ons ziekenhuis worden uitgevoerd. En dan wordt de waarde van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd geregistreerd.
3 maanden na operatie
Test van de trombinetijd 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
De hemagglutinatiereekstest zal in ons ziekenhuis worden uitgevoerd. En dan wordt de waarde van de trombinetijd geregistreerd.
3 maanden na operatie
Onderzoek van de positiezin 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
Het positiegevoel van het gebied dat door de herstelde zenuw wordt geïnnerveerd, zal door de aangewezen arts worden onderzocht, wat een soort diep gevoel is.
6 maanden na operatie
Onderzoek van de bewegingszin 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
Het bewegingsgevoel van het gebied dat door de herstelde zenuw wordt geïnnerveerd, zal door de aangewezen arts worden onderzocht, wat een ander soort diep gevoel is.
6 maanden na operatie
Onderzoek van het gevoel van lichte aanraking 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
Het gevoel van lichte aanraking van het gebied dat door de herstelde zenuw wordt geïnnerveerd, zal worden onderzocht door de aangewezen arts, wat een van de oppervlakkige zintuigcategorieën is.
6 maanden na operatie
Onderzoek van het pijngevoel 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
Het pijngevoel van het gebied dat door de gerepareerde zenuw wordt geïnnerveerd, zal worden onderzocht door de aangewezen arts, wat ook een van de oppervlakkige zintuigcategorieën is.
6 maanden na operatie
Onderzoek van het temperatuurgevoel 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
Het gevoel van temperatuur van het gebied dat door de herstelde zenuw wordt geïnnerveerd, zal worden onderzocht door de aangewezen arts, die ook tot de oppervlakkige zintuigcategorieën behoort.
6 maanden na operatie
Onderzoek van statische tweepuntsdiscriminatie 6 maanden na operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
De statische tweepuntsdiscriminatie van het gebied dat door de herstelde zenuw wordt geïnnerveerd, zal door de aangewezen arts worden onderzocht.
6 maanden na operatie
Test van het aantal witte bloedcellen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
In ons ziekenhuis vindt routinematig bloedonderzoek plaats. En dan wordt de waarde van het aantal witte bloedcellen geregistreerd.
6 maanden na operatie
Test van het aantal lymfocyten 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
In ons ziekenhuis vindt routinematig bloedonderzoek plaats. En dan wordt de waarde van het aantal lymfocyten geregistreerd.
6 maanden na operatie
Test van het aantal rode bloedcellen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
In ons ziekenhuis vindt routinematig bloedonderzoek plaats. En dan wordt de waarde van het aantal rode bloedcellen geregistreerd.
6 maanden na operatie
Test van de hemoglobineconcentratie 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
In ons ziekenhuis vindt routinematig bloedonderzoek plaats. En dan wordt de waarde van de hemoglobineconcentratie geregistreerd.
6 maanden na operatie
Test van het aantal bloedplaatjes 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
In ons ziekenhuis vindt routinematig bloedonderzoek plaats. En dan wordt de waarde van het aantal bloedplaatjes geregistreerd.
6 maanden na operatie
Test van alanine-aminotransferase 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
In ons ziekenhuis vindt een leverfunctietest plaats. En dan wordt de waarde van alanine-aminotransferase geregistreerd.
6 maanden na operatie
Test van aspartaataminotransferase 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
In ons ziekenhuis vindt een leverfunctietest plaats. En dan wordt de waarde van aspartaataminotransferase geregistreerd.
6 maanden na operatie
Test van serumcreatinine 6 maanden na operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
In ons ziekenhuis wordt een nierfunctieonderzoek uitgevoerd. En dan wordt de waarde van serumcreatinine geregistreerd.
6 maanden na operatie
Test van bloedureumstikstof 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
In ons ziekenhuis wordt een nierfunctieonderzoek uitgevoerd. En dan wordt de waarde van bloedureumstikstof geregistreerd.
6 maanden na operatie
Test van de protrombinetijd 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
De hemagglutinatiereekstest zal in ons ziekenhuis worden uitgevoerd. En dan wordt de waarde van de protrombinetijd geregistreerd.
6 maanden na operatie
Test van geactiveerde partiële tromboplastinetijd 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
De hemagglutinatiereekstest zal in ons ziekenhuis worden uitgevoerd. En dan wordt de waarde van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd geregistreerd.
6 maanden na operatie
Test van de trombinetijd 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
De hemagglutinatiereekstest zal in ons ziekenhuis worden uitgevoerd. En dan wordt de waarde van de trombinetijd geregistreerd.
6 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhuo j Luo, MD, Xijing Hospital
  • Studie directeur: Rui Cong, MD, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20172005-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere zenuwbeschadigingen

Klinische onderzoeken op zenuw steiger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren