Évaluation préliminaire de la sécurité clinique et de l'efficacité de l'échafaudage nerveux bionique
17 décembre 2018 mis à jour par: Xijing Hospital
Évaluation préliminaire de l'innocuité et de l'efficacité de l'échafaudage nerveux bionique avec des microcanaux orientés longitudinalement en application clinique
L'objectif de l'étude est d'évaluer de manière préliminaire l'innocuité et l'efficacité cliniques de l'échafaudage nerveux bionique avec des microcanaux orientés longitudinalement.
10 patients atteints d'anomalies nerveuses sensorielles périphériques seront impliqués et divisés en 2 groupes : le groupe expérimental est traité avec l'échafaudage nerveux, et le groupe témoin sans cela.
Ensuite, suivez les cas et tirez des conclusions en fonction des résultats de l'observation et de l'examen.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer de manière préliminaire l'innocuité et l'efficacité cliniques de l'échafaudage nerveux bionique avec des microcanaux orientés longitudinalement développés dans le département d'orthopédie de l'hôpital Xijing pour réparer le défaut du nerf périphérique.
Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, 10 patients présentant des anomalies des nerfs sensitifs périphériques de 1 à 3 cm seront concernés.
Les a divisés en 2 groupes.
Le groupe expérimental de 5 cas sera traité avec l'échafaudage nerveux, et le groupe témoin sans cela.
Ensuite, suivez les cas environ 2 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Observez l'état de la cicatrisation de la plaie locale et de tout le corps des 10 patients.
Examinez la routine sanguine et les indices biochimiques du groupe expérimental.
La récupération sensorielle des nerfs blessés sera testée environ 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Enregistrez les résultats dans les formulaires de rapport de cas.
Analysez statistiquement les données et tirez une conclusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Jing h Huang, MD
- Numéro de téléphone: 13572066464
- E-mail: huangjh@fmmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18 à 50 ans, homme ou femme, évolution de la maladie dans un délai d'un an ;
- bon fonctionnement cardiaque, hépatique et rénal;
- avec des anomalies nerveuses sensorielles périphériques de 1 à 3 cm et disposées à les réparer avec l'échafaudage nerveux ;
- aucun dommage significatif existant dans la peau et les tissus mous dans la région opératoire
- avoir signé le formulaire de consentement éclairé
- bonne observance et disposé à revenir pour des visites de suivi au besoin.
Critère d'exclusion:
- avec une infection aiguë ou grave
- souffrant de maladies primaires graves du cœur, du cerveau, du foie et des reins, du système sanguin, du système endocrinien, etc., et ne tolère pas la chirurgie
- avec des antécédents de maladie vasculaire périphérique, de trouble immunologique, d'alcoolisme chronique et de toxicomanie, etc.
- ayant des antécédents familiaux de génétique
- allergique au collagène et au chitosane
- femmes enceintes et allaitantes
- dommages graves existant dans la peau et les tissus mous dans la région opératoire
- mauvaise observance et ne peut pas revenir pour les visites de suivi à temps comme requis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d'échafaudage nerveux
le groupe expérimental de cas présentant des lésions nerveuses sensorielles périphériques sera traité avec un échafaudage nerveux.
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Il s'agit d'un nouveau type d'échafaudage nerveux avec la microstructure de microcanaux orientés longitudinalement.
Il est fait de collagène comme matière première principale.
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Aucune intervention: groupe d'échafaudage non nerveux
le groupe témoin de cas sera traité sans échafaudage nerveux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observer l'état de la cicatrisation de la plaie locale à l'œil nu 2 semaines après l'opération, y compris la rougeur, l'exsudation et l'ulcération.
Délai: 2 semaines après l'opération
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L'état de la cicatrisation de la plaie locale sera observé par le médecin désigné à l'œil nu pour voir s'il y a une rougeur, une exsudation ou une ulcération.
Et puis la condition sera enregistrée.
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2 semaines après l'opération
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Se renseigner sur les réactions systémiques des patients en les interrogeant 2 semaines après l'opération, y compris la fièvre, les nausées, les vomissements et les démangeaisons cutanées.
Délai: 2 semaines après l'opération
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On demandera aux patients s'il y a un inconfort systémique ou toute autre mauvaise réaction au cours des 2 semaines, y compris de la fièvre, des nausées, des vomissements et des démangeaisons cutanées.
Et puis la condition sera enregistrée.
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2 semaines après l'opération
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Test de numération des globules blancs à 2 semaines après l'opération
Délai: 2 semaines après l'opération
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Un test sanguin de routine sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur du nombre de globules blancs sera enregistrée.
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2 semaines après l'opération
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Test de numération lymphocytaire à 2 semaines après l'opération
Délai: 2 semaines après l'opération
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Un test sanguin de routine sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur du nombre de lymphocytes sera enregistrée.
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2 semaines après l'opération
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Test de numération des globules rouges à 2 semaines après l'opération
Délai: 2 semaines après l'opération
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Un test sanguin de routine sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur du nombre de globules rouges sera enregistrée.
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2 semaines après l'opération
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Test de concentration d'hémoglobine à 2 semaines après l'opération
Délai: 2 semaines après l'opération
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Un test sanguin de routine sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur de la concentration d'hémoglobine sera enregistrée.
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2 semaines après l'opération
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Test de numération plaquettaire à 2 semaines après l'opération
Délai: 2 semaines après l'opération
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Un test sanguin de routine sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur du nombre de plaquettes sera enregistrée.
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2 semaines après l'opération
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Test d'alanine aminotransférase à 2 semaines après l'opération
Délai: 2 semaines après l'opération
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Un test de la fonction hépatique sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur de l'alanine aminotransférase sera enregistrée.
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2 semaines après l'opération
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Test d'aspartate aminotransférase à 2 semaines après l'opération
Délai: 2 semaines après l'opération
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Un test de la fonction hépatique sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur de l'aspartate aminotransférase sera enregistrée.
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2 semaines après l'opération
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Test de créatinine sérique à 2 semaines après l'opération
Délai: 2 semaines après l'opération
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Le test de la fonction rénale sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur de la créatinine sérique sera enregistrée.
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2 semaines après l'opération
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Test d'azote uréique du sang à 2 semaines après l'opération
Délai: 2 semaines après l'opération
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Le test de la fonction rénale sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur de l'azote uréique du sang sera enregistrée.
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2 semaines après l'opération
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Test du temps de prothrombine à 2 semaines après l'opération
Délai: 2 semaines après l'opération
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Le test de série d'hémagglutination sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur du temps de prothrombine sera enregistrée.
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2 semaines après l'opération
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Test du temps de thromboplastine partielle activée à 2 semaines après l'opération
Délai: 2 semaines après l'opération
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Le test de série d'hémagglutination sera effectué dans notre hôpital.
Ensuite, la valeur du temps de thromboplastine partielle activée sera enregistrée.
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2 semaines après l'opération
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Test du temps de thrombine à 2 semaines après l'opération
Délai: 2 semaines après l'opération
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Le test de série d'hémagglutination sera effectué dans notre hôpital.
Et ensuite la valeur du temps de thrombine sera enregistrée.
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2 semaines après l'opération
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Examen du sens de la position à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Le sens de la position de la zone innervée par le nerf réparé sera examiné par le médecin désigné, qui est une sorte de sens profond.
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3 mois après l'opération
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Examen du sens du mouvement à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Le sens du mouvement de la zone innervée par le nerf réparé sera examiné par le médecin désigné, qui est un autre type de sens profond.
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3 mois après l'opération
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Examen du sens du toucher léger à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Le sens du toucher léger de la zone innervée par le nerf réparé sera examiné par le médecin désigné, qui fait partie des catégories de sens superficiel.
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3 mois après l'opération
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Examen de la sensation de douleur à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Le sens de la douleur de la zone innervée par le nerf réparé sera examiné par le médecin désigné, qui est une autre des catégories de sens superficiel.
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3 mois après l'opération
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Examen de la sensation de température à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Le sens de la température de la zone innervée par le nerf réparé sera examiné par le médecin désigné, qui appartient également aux catégories des sens superficiels.
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3 mois après l'opération
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Examen de la discrimination statique à deux points à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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La discrimination statique en deux points de la zone innervée par le nerf réparé sera examinée par le médecin désigné.
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3 mois après l'opération
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Test de numération des globules blancs à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Un test sanguin de routine sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur du nombre de globules blancs sera enregistrée.
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3 mois après l'opération
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Test de numération lymphocytaire à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Un test sanguin de routine sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur du nombre de lymphocytes sera enregistrée.
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3 mois après l'opération
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Test de numération des globules rouges à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Un test sanguin de routine sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur du nombre de globules rouges sera enregistrée.
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3 mois après l'opération
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Test de concentration d'hémoglobine à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Un test sanguin de routine sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur de la concentration d'hémoglobine sera enregistrée.
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3 mois après l'opération
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Test de numération plaquettaire à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Un test sanguin de routine sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur du nombre de plaquettes sera enregistrée.
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3 mois après l'opération
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Test d'alanine aminotransférase à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Un test de la fonction hépatique sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur de l'alanine aminotransférase sera enregistrée.
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3 mois après l'opération
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Test d'aspartate aminotransférase à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Un test de la fonction hépatique sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur de l'aspartate aminotransférase sera enregistrée.
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3 mois après l'opération
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Test de créatinine sérique à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Le test de la fonction rénale sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur de la créatinine sérique sera enregistrée.
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3 mois après l'opération
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Test d'azote uréique du sang à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Le test de la fonction rénale sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur de l'azote uréique du sang sera enregistrée.
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3 mois après l'opération
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Test du temps de prothrombine à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Le test de série d'hémagglutination sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur du temps de prothrombine sera enregistrée.
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3 mois après l'opération
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Test du temps de thromboplastine partielle activée à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Le test de série d'hémagglutination sera effectué dans notre hôpital.
Ensuite, la valeur du temps de thromboplastine partielle activée sera enregistrée.
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3 mois après l'opération
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Test du temps de thrombine à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Le test de série d'hémagglutination sera effectué dans notre hôpital.
Et ensuite la valeur du temps de thrombine sera enregistrée.
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3 mois après l'opération
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Examen du sens de la position à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Le sens de la position de la zone innervée par le nerf réparé sera examiné par le médecin désigné, qui est une sorte de sens profond.
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6 mois après l'opération
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Examen du sens du mouvement à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Le sens du mouvement de la zone innervée par le nerf réparé sera examiné par le médecin désigné, qui est un autre type de sens profond.
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6 mois après l'opération
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Examen du sens du toucher léger à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Le sens du toucher léger de la zone innervée par le nerf réparé sera examiné par le médecin désigné, qui fait partie des catégories de sens superficiel.
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6 mois après l'opération
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Examen de la sensation de douleur à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Le sens de la douleur de la zone innervée par le nerf réparé sera examiné par le médecin désigné, qui est une autre des catégories de sens superficiel.
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6 mois après l'opération
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Examen de la sensation de température à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Le sens de la température de la zone innervée par le nerf réparé sera examiné par le médecin désigné, qui appartient également aux catégories des sens superficiels.
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6 mois après l'opération
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Examen de la discrimination statique à deux points à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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La discrimination statique en deux points de la zone innervée par le nerf réparé sera examinée par le médecin désigné.
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6 mois après l'opération
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Test de numération des globules blancs à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Un test sanguin de routine sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur du nombre de globules blancs sera enregistrée.
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6 mois après l'opération
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Test de numération lymphocytaire à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Un test sanguin de routine sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur du nombre de lymphocytes sera enregistrée.
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6 mois après l'opération
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Test de numération des globules rouges à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Un test sanguin de routine sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur du nombre de globules rouges sera enregistrée.
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6 mois après l'opération
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Test de concentration d'hémoglobine à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Un test sanguin de routine sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur de la concentration d'hémoglobine sera enregistrée.
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6 mois après l'opération
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Test de numération plaquettaire à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Un test sanguin de routine sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur du nombre de plaquettes sera enregistrée.
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6 mois après l'opération
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Test d'alanine aminotransférase à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Un test de la fonction hépatique sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur de l'alanine aminotransférase sera enregistrée.
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6 mois après l'opération
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Test d'aspartate aminotransférase à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Un test de la fonction hépatique sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur de l'aspartate aminotransférase sera enregistrée.
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6 mois après l'opération
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Test de créatinine sérique à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Le test de la fonction rénale sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur de la créatinine sérique sera enregistrée.
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6 mois après l'opération
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Test d'azote uréique du sang à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Le test de la fonction rénale sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur de l'azote uréique du sang sera enregistrée.
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6 mois après l'opération
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Test du temps de prothrombine à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Le test de série d'hémagglutination sera effectué dans notre hôpital.
Et puis la valeur du temps de prothrombine sera enregistrée.
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6 mois après l'opération
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Test du temps de thromboplastine partielle activée à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Le test de série d'hémagglutination sera effectué dans notre hôpital.
Ensuite, la valeur du temps de thromboplastine partielle activée sera enregistrée.
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6 mois après l'opération
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Test du temps de thrombine à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Le test de série d'hémagglutination sera effectué dans notre hôpital.
Et ensuite la valeur du temps de thrombine sera enregistrée.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhuo j Luo, MD, Xijing Hospital
- Directeur d'études: Rui Cong, MD, Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20172005-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .