Avaliação Preliminar da Segurança Clínica e Eficácia do Bionic Nerve Scaffold
17 de dezembro de 2018 atualizado por: Xijing Hospital
Avaliação preliminar da segurança e eficácia do andaime do nervo biônico com microcanais orientados longitudinalmente em aplicação clínica
O objetivo do estudo é avaliar preliminarmente a segurança clínica e a eficácia do andaime do nervo biônico com microcanais orientados longitudinalmente.
Serão envolvidos 10 pacientes com defeitos do nervo sensitivo periférico e divididos em 2 grupos: o grupo experimental é tratado com o andaime do nervo e o grupo controle sem ele.
Em seguida, acompanhe os casos e tire conclusões de acordo com os resultados da observação e do exame.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar preliminarmente a segurança clínica e a eficácia do andaime do nervo biônico com microcanais orientados longitudinalmente desenvolvido no Departamento de Ortopedia do hospital de Xijing na reparação do defeito do nervo periférico.
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, serão envolvidos 10 pacientes com defeitos de nervo sensitivo periférico de 1 a 3 cm de tamanho.
Dividiu-os em 2 grupos.
O grupo experimental de 5 casos será tratado com scaffold de nervo, e o grupo controle sem.
Em seguida, acompanhe os casos em cerca de 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Observe a condição de cicatrização da ferida local e de todo o corpo dos 10 pacientes.
Examine a rotina do sangue e os índices bioquímicos do grupo experimental.
A recuperação sensorial dos nervos lesionados será testada cerca de 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Registre os resultados nos formulários de relatório de caso.
Analise os dados estatisticamente e tire conclusões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
Contato:
- Jing h Huang, MD
- Número de telefone: 13572066464
- E-mail: huangjh@fmmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 50 anos, homem ou mulher, curso da doença em um ano;
- boa função cardíaca, hepática e renal;
- com defeitos nervosos sensoriais periféricos de 1-3 cm de tamanho e dispostos a repará-los com o andaime nervoso;
- nenhum dano significativo existente na pele e tecidos moles na região operatória
- assinaram o formulário de consentimento informado
- boa adesão e vontade de retornar para visitas de acompanhamento, conforme necessário.
Critério de exclusão:
- com infecção aguda ou grave
- sofrendo de doenças primárias graves do coração, cérebro, fígado e rim, sistema sanguíneo, sistema endócrino e assim por diante, e não pode tolerar cirurgia
- com histórias de doença vascular periférica, distúrbio imunológico, alcoolismo crônico e abuso de drogas e assim por diante
- com história familiar de doença genética
- alérgica a colágeno e quitosana
- mulheres grávidas e lactantes
- danos graves existentes na pele e tecidos moles na região operatória
- má adesão e não pode retornar para visitas de acompanhamento a tempo, conforme necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de andaime nervoso
o grupo experimental de casos com lesões de nervos sensitivos periféricos será tratado com scaffold nervoso.
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É um novo tipo de andaime nervoso com a microestrutura de microcanais orientados longitudinalmente.
É feito de colágeno como principal matéria-prima.
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Sem intervenção: grupo de andaime não nervoso
o grupo controle de casos será tratado sem scaffold nervoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observar a condição de cicatrização da ferida local a olho nu 2 semanas após a operação, incluindo vermelhidão, exsudação e ulceração.
Prazo: 2 semanas após a operação
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O estado de cicatrização da ferida local será observado pelo médico designado a olho nu para verificar se há vermelhidão, exsudação ou ulceração.
E então a condição será registrada.
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2 semanas após a operação
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Aprender sobre as reações sistêmicas dos pacientes, perguntando-lhes 2 semanas após a operação, incluindo febre, náusea, vômito e coceira na pele.
Prazo: 2 semanas após a operação
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Os pacientes serão questionados se há desconforto sistêmico ou qualquer outra reação ruim durante as 2 semanas, incluindo febre, náusea, vômito e coceira na pele.
E então a condição será registrada.
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2 semanas após a operação
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Teste de contagem de glóbulos brancos 2 semanas após a operação
Prazo: 2 semanas após a operação
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O exame de sangue de rotina será realizado em nosso hospital.
E então o valor da contagem de glóbulos brancos será registrado.
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2 semanas após a operação
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Teste de contagem de linfócitos em 2 semanas após a operação
Prazo: 2 semanas após a operação
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O exame de sangue de rotina será realizado em nosso hospital.
E então o valor da contagem de linfócitos será registrado.
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2 semanas após a operação
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Teste de contagem de glóbulos vermelhos em 2 semanas após a operação
Prazo: 2 semanas após a operação
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O exame de sangue de rotina será realizado em nosso hospital.
E então o valor da contagem de glóbulos vermelhos será registrado.
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2 semanas após a operação
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Teste de concentração de hemoglobina 2 semanas após a operação
Prazo: 2 semanas após a operação
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O exame de sangue de rotina será realizado em nosso hospital.
E então o valor da concentração de hemoglobina será registrado.
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2 semanas após a operação
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Teste de contagem de plaquetas 2 semanas após a operação
Prazo: 2 semanas após a operação
|
O exame de sangue de rotina será realizado em nosso hospital.
E então o valor da contagem de plaquetas será registrado.
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2 semanas após a operação
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Teste de alanina aminotransferase 2 semanas após a operação
Prazo: 2 semanas após a operação
|
O teste de função hepática será realizado em nosso hospital.
E então o valor da alanina aminotransferase será registrado.
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2 semanas após a operação
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Teste de aspartato aminotransferase em 2 semanas após a operação
Prazo: 2 semanas após a operação
|
O teste de função hepática será realizado em nosso hospital.
E então o valor da aspartato aminotransferase será registrado.
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2 semanas após a operação
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Teste de creatinina sérica 2 semanas após a operação
Prazo: 2 semanas após a operação
|
O teste de função renal será realizado em nosso hospital.
E então o valor da creatinina sérica será registrado.
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2 semanas após a operação
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Teste de nitrogênio ureico no sangue 2 semanas após a operação
Prazo: 2 semanas após a operação
|
O teste de função renal será realizado em nosso hospital.
E então o valor do nitrogênio da ureia no sangue será registrado.
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2 semanas após a operação
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Teste do tempo de protrombina 2 semanas após a operação
Prazo: 2 semanas após a operação
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O teste de série de hemaglutinação será realizado em nosso hospital.
E então o valor do tempo de protrombina será registrado.
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2 semanas após a operação
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Teste do tempo de tromboplastina parcial ativada em 2 semanas após a operação
Prazo: 2 semanas após a operação
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O teste de série de hemaglutinação será realizado em nosso hospital.
E então o valor do tempo de tromboplastina parcial ativada será registrado.
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2 semanas após a operação
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Teste do tempo de trombina 2 semanas após a operação
Prazo: 2 semanas após a operação
|
O teste de série de hemaglutinação será realizado em nosso hospital.
E então o valor do tempo de trombina será registrado.
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2 semanas após a operação
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Exame do sentido de posição aos 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
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O sentido de posição da área inervada pelo nervo reparado será examinado pelo médico designado, o que é uma espécie de sentido profundo.
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3 meses após a operação
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Exame do sentido do movimento 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
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O sentido do movimento da área inervada pelo nervo reparado será examinado pelo médico designado, que é outro tipo de sentido profundo.
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3 meses após a operação
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Exame da sensação de toque leve aos 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
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A sensação de toque leve da área inervada pelo nervo reparado será examinada pelo médico designado, que é uma das categorias sensoriais superficiais.
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3 meses após a operação
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Exame da sensação de dor 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
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A sensação de dor da área inervada pelo nervo reparado será examinada pelo médico designado, que é outra das categorias sensoriais superficiais.
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3 meses após a operação
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Exame da sensação de temperatura em 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
|
A sensação de temperatura da área inervada pelo nervo reparado será examinada pelo médico designado, que também pertence às categorias de sensação superficial.
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3 meses após a operação
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Exame de discriminação estática de dois pontos 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
|
A discriminação estática de dois pontos da área inervada pelo nervo reparado será examinada pelo médico designado.
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3 meses após a operação
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Teste de contagem de glóbulos brancos 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
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O exame de sangue de rotina será realizado em nosso hospital.
E então o valor da contagem de glóbulos brancos será registrado.
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3 meses após a operação
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Teste de contagem de linfócitos 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
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O exame de sangue de rotina será realizado em nosso hospital.
E então o valor da contagem de linfócitos será registrado.
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3 meses após a operação
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Teste de contagem de glóbulos vermelhos 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
|
O exame de sangue de rotina será realizado em nosso hospital.
E então o valor da contagem de glóbulos vermelhos será registrado.
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3 meses após a operação
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Teste de concentração de hemoglobina 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
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O exame de sangue de rotina será realizado em nosso hospital.
E então o valor da concentração de hemoglobina será registrado.
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3 meses após a operação
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Teste de contagem de plaquetas 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
|
O exame de sangue de rotina será realizado em nosso hospital.
E então o valor da contagem de plaquetas será registrado.
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3 meses após a operação
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Teste de alanina aminotransferase 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
|
O teste de função hepática será realizado em nosso hospital.
E então o valor da alanina aminotransferase será registrado.
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3 meses após a operação
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Teste de aspartato aminotransferase aos 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
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O teste de função hepática será realizado em nosso hospital.
E então o valor da aspartato aminotransferase será registrado.
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3 meses após a operação
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Teste de creatinina sérica 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
|
O teste de função renal será realizado em nosso hospital.
E então o valor da creatinina sérica será registrado.
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3 meses após a operação
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Teste de nitrogênio ureico no sangue 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
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O teste de função renal será realizado em nosso hospital.
E então o valor do nitrogênio da ureia no sangue será registrado.
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3 meses após a operação
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Teste do tempo de protrombina aos 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
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O teste de série de hemaglutinação será realizado em nosso hospital.
E então o valor do tempo de protrombina será registrado.
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3 meses após a operação
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Teste do tempo de tromboplastina parcial ativada 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
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O teste de série de hemaglutinação será realizado em nosso hospital.
E então o valor do tempo de tromboplastina parcial ativada será registrado.
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3 meses após a operação
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Teste do tempo de trombina aos 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
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O teste de série de hemaglutinação será realizado em nosso hospital.
E então o valor do tempo de trombina será registrado.
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3 meses após a operação
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Exame do sentido de posição aos 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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O sentido de posição da área inervada pelo nervo reparado será examinado pelo médico designado, o que é uma espécie de sentido profundo.
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6 meses após a operação
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Exame do sentido do movimento aos 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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O sentido do movimento da área inervada pelo nervo reparado será examinado pelo médico designado, que é outro tipo de sentido profundo.
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6 meses após a operação
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Exame da sensação de toque leve aos 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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A sensação de toque leve da área inervada pelo nervo reparado será examinada pelo médico designado, que é uma das categorias sensoriais superficiais.
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6 meses após a operação
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Exame da sensação de dor 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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A sensação de dor da área inervada pelo nervo reparado será examinada pelo médico designado, que é outra das categorias sensoriais superficiais.
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6 meses após a operação
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Exame da sensação de temperatura 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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A sensação de temperatura da área inervada pelo nervo reparado será examinada pelo médico designado, que também pertence às categorias de sensação superficial.
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6 meses após a operação
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Exame de discriminação estática de dois pontos aos 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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A discriminação estática de dois pontos da área inervada pelo nervo reparado será examinada pelo médico designado.
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6 meses após a operação
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Teste de contagem de glóbulos brancos 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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O exame de sangue de rotina será realizado em nosso hospital.
E então o valor da contagem de glóbulos brancos será registrado.
|
6 meses após a operação
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Teste de contagem de linfócitos 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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O exame de sangue de rotina será realizado em nosso hospital.
E então o valor da contagem de linfócitos será registrado.
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6 meses após a operação
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Teste de contagem de glóbulos vermelhos 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
|
O exame de sangue de rotina será realizado em nosso hospital.
E então o valor da contagem de glóbulos vermelhos será registrado.
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6 meses após a operação
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Teste de concentração de hemoglobina 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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O exame de sangue de rotina será realizado em nosso hospital.
E então o valor da concentração de hemoglobina será registrado.
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6 meses após a operação
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Teste de contagem de plaquetas 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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O exame de sangue de rotina será realizado em nosso hospital.
E então o valor da contagem de plaquetas será registrado.
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6 meses após a operação
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Teste de alanina aminotransferase aos 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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O teste de função hepática será realizado em nosso hospital.
E então o valor da alanina aminotransferase será registrado.
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6 meses após a operação
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Teste de aspartato aminotransferase aos 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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O teste de função hepática será realizado em nosso hospital.
E então o valor da aspartato aminotransferase será registrado.
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6 meses após a operação
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Teste de creatinina sérica 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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O teste de função renal será realizado em nosso hospital.
E então o valor da creatinina sérica será registrado.
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6 meses após a operação
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Teste de nitrogênio ureico no sangue aos 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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O teste de função renal será realizado em nosso hospital.
E então o valor do nitrogênio da ureia no sangue será registrado.
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6 meses após a operação
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Teste do tempo de protrombina aos 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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O teste de série de hemaglutinação será realizado em nosso hospital.
E então o valor do tempo de protrombina será registrado.
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6 meses após a operação
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Teste do tempo de tromboplastina parcial ativada aos 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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O teste de série de hemaglutinação será realizado em nosso hospital.
E então o valor do tempo de tromboplastina parcial ativada será registrado.
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6 meses após a operação
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Teste do tempo de trombina aos 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
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O teste de série de hemaglutinação será realizado em nosso hospital.
E então o valor do tempo de trombina será registrado.
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6 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhuo j Luo, MD, Xijing Hospital
- Diretor de estudo: Rui Cong, MD, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20172005-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .