Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné hodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti bionického nervového lešení

17. prosince 2018 aktualizováno: Xijing Hospital

Předběžné hodnocení bezpečnosti a účinnosti bionického nervového lešení s podélně orientovanými mikrokanály v klinické aplikaci

Cílem studie je předběžně vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost bionického nervového lešení s podélně orientovanými mikrokanály. Bude zapojeno 10 pacientů s defekty periferních senzorických nervů, kteří budou rozděleni do 2 skupin: experimentální skupina je ošetřena nervovým lešením a kontrolní skupina bez něj. Poté případy sledujte a vyvodte závěry podle výsledků pozorování a vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je předběžně vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost bionického nervového lešení s podélně orientovanými mikrokanály vyvinutého na Ortopedickém oddělení nemocnice Xijing při reparaci defektu periferního nervu. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bude zahrnuto 10 pacientů s defekty periferních senzorických nervů o velikosti 1 až 3 cm. Rozdělil je do 2 skupin. Experimentální skupina 5 případů bude léčena nervovým lešením a kontrolní skupina bez něj. Poté sledujte případy asi 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. U 10 pacientů sledujte stav hojení místní rány a celého těla. Prozkoumejte krevní rutinu a biochemické indexy experimentální skupiny. Senzorické zotavení poraněných nervů bude testováno asi 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Výsledky zaznamenejte do formulářů kazuistiky. Statisticky analyzujte data a vyvodte závěr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-50 let, muž nebo žena, průběh onemocnění do jednoho roku;
  • dobrá funkce srdce, jater a ledvin;
  • s defekty periferních senzorických nervů o velikosti 1-3 cm a ochotni je opravit nervovým lešením;
  • žádné významné poškození kůže a měkkých tkání v operační oblasti
  • podepsali formulář informovaného souhlasu
  • dobré dodržování a ochotu vracet se na následné návštěvy podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • s akutní nebo těžkou infekcí
  • trpí vážnými primárními onemocněními srdce, mozku, jater a ledvin, krevního systému, endokrinního systému a tak dále a nemůže tolerovat chirurgický zákrok
  • s anamnézou onemocnění periferních cév, imunologické poruchy, chronického alkoholismu a zneužívání drog a tak dále
  • s rodinnou anamnézou genetiky
  • alergický na kolagen a chitosan
  • těhotenství a kojících žen
  • vážné poškození kůže a měkkých tkání v operační oblasti
  • špatné dodržování a nemůže se vrátit na následné návštěvy včas, jak je požadováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina nervového lešení
experimentální skupina případů s poraněním periferních senzorických nervů bude ošetřena nervovým lešením.
Přístroj: nervové lešení
Jedná se o nový druh nervového lešení s mikrostrukturou podélně orientovaných mikrokanálů. Je vyroben z kolagenu jako hlavní suroviny.
Žádný zásah: skupina nenervového lešení
kontrolní skupina případů bude léčena bez nervového lešení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování stavu hojení lokální rány pouhým okem 2 týdny po operaci, včetně zarudnutí, exsudace a ulcerace.
Časové okno: 2 týdny po operaci
Stav hojení lokální rány bude určený lékař sledovat pouhým okem, zda nedochází k zarudnutí, exsudaci nebo ulceraci. A pak bude zaznamenán stav.
2 týdny po operaci
Dozvědět se o systémových reakcích pacientů dotazem 2 týdny po operaci, včetně horečky, nevolnosti, zvracení a svědění kůže.
Časové okno: 2 týdny po operaci
Pacienti budou dotázáni, zda se během 2 týdnů vyskytly systémové potíže nebo jiné špatné reakce, včetně horečky, nevolnosti, zvracení a svědění kůže. A pak bude zaznamenán stav.
2 týdny po operaci
Test počtu bílých krvinek 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Rutinní krevní test bude proveden v naší nemocnici. A následně bude zaznamenána hodnota počtu bílých krvinek.
2 týdny po operaci
Test počtu lymfocytů 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Rutinní krevní test bude proveden v naší nemocnici. A pak bude zaznamenána hodnota počtu lymfocytů.
2 týdny po operaci
Test počtu červených krvinek 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Rutinní krevní test bude proveden v naší nemocnici. A poté bude zaznamenána hodnota počtu červených krvinek.
2 týdny po operaci
Test koncentrace hemoglobinu 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Rutinní krevní test bude proveden v naší nemocnici. Poté bude zaznamenána hodnota koncentrace hemoglobinu.
2 týdny po operaci
Test počtu krevních destiček 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Rutinní krevní test bude proveden v naší nemocnici. A poté bude zaznamenána hodnota počtu krevních destiček.
2 týdny po operaci
Test alaninaminotransferázy 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Test jaterních funkcí bude proveden v naší nemocnici. A poté bude zaznamenána hodnota alaninaminotransferázy.
2 týdny po operaci
Test aspartátaminotransferázy 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Test jaterních funkcí bude proveden v naší nemocnici. A pak bude zaznamenána hodnota aspartátaminotransferázy.
2 týdny po operaci
Test sérového kreatininu 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Funkční vyšetření ledvin bude provedeno v naší nemocnici. A poté bude zaznamenána hodnota sérového kreatininu.
2 týdny po operaci
Test močovinového dusíku v krvi 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Funkční vyšetření ledvin bude provedeno v naší nemocnici. A pak bude zaznamenána hodnota dusíku močoviny v krvi.
2 týdny po operaci
Test protrombinového času 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Test hemaglutinační série bude proveden v naší nemocnici. A pak bude zaznamenána hodnota protrombinového času.
2 týdny po operaci
Test aktivovaného parciálního tromboplastinového času 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Test hemaglutinační série bude proveden v naší nemocnici. Poté bude zaznamenána hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času.
2 týdny po operaci
Test trombinového času 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Test hemaglutinační série bude proveden v naší nemocnici. A pak bude zaznamenána hodnota trombinového času.
2 týdny po operaci
Vyšetření polohového smyslu 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Polohový smysl oblasti inervované opraveným nervem vyšetří určený lékař, což je jakýsi hluboký smysl.
3 měsíce po operaci
Vyšetření pohybového smyslu 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pohybový smysl oblasti inervované opraveným nervem bude vyšetřen určeným lékařem, což je další druh hlubokého čití.
3 měsíce po operaci
Vyšetření hmatu 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Smysl lehkého dotyku oblasti inervované opraveným nervem vyšetří určený lékař, což je jedna z kategorií povrchových smyslů.
3 měsíce po operaci
Vyšetření pocitu bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pocit bolesti v oblasti inervované opraveným nervem vyšetří určený lékař, což je další z kategorií povrchových smyslů.
3 měsíce po operaci
Vyšetření pocitu teploty 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Smysl teploty oblasti inervované opraveným nervem vyšetří určený lékař, který rovněž patří do kategorií povrchových smyslů.
3 měsíce po operaci
Vyšetření statické dvoubodové diskriminace 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Statické dvoubodové rozlišení oblasti inervované opraveným nervem vyšetří určený lékař.
3 měsíce po operaci
Test počtu bílých krvinek 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rutinní krevní test bude proveden v naší nemocnici. A následně bude zaznamenána hodnota počtu bílých krvinek.
3 měsíce po operaci
Test počtu lymfocytů 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rutinní krevní test bude proveden v naší nemocnici. A pak bude zaznamenána hodnota počtu lymfocytů.
3 měsíce po operaci
Test počtu červených krvinek 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rutinní krevní test bude proveden v naší nemocnici. A poté bude zaznamenána hodnota počtu červených krvinek.
3 měsíce po operaci
Test koncentrace hemoglobinu 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rutinní krevní test bude proveden v naší nemocnici. Poté bude zaznamenána hodnota koncentrace hemoglobinu.
3 měsíce po operaci
Test počtu krevních destiček 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rutinní krevní test bude proveden v naší nemocnici. A poté bude zaznamenána hodnota počtu krevních destiček.
3 měsíce po operaci
Test alaninaminotransferázy 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Test jaterních funkcí bude proveden v naší nemocnici. A poté bude zaznamenána hodnota alaninaminotransferázy.
3 měsíce po operaci
Test aspartátaminotransferázy 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Test jaterních funkcí bude proveden v naší nemocnici. A pak bude zaznamenána hodnota aspartátaminotransferázy.
3 měsíce po operaci
Test sérového kreatininu 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Funkční vyšetření ledvin bude provedeno v naší nemocnici. A poté bude zaznamenána hodnota sérového kreatininu.
3 měsíce po operaci
Test močovinového dusíku v krvi 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Funkční vyšetření ledvin bude provedeno v naší nemocnici. A pak bude zaznamenána hodnota dusíku močoviny v krvi.
3 měsíce po operaci
Test protrombinového času 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Test hemaglutinační série bude proveden v naší nemocnici. A pak bude zaznamenána hodnota protrombinového času.
3 měsíce po operaci
Test aktivovaného parciálního tromboplastinového času 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Test hemaglutinační série bude proveden v naší nemocnici. Poté bude zaznamenána hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času.
3 měsíce po operaci
Test trombinového času 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Test hemaglutinační série bude proveden v naší nemocnici. A pak bude zaznamenána hodnota trombinového času.
3 měsíce po operaci
Vyšetření polohového smyslu 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Polohový smysl oblasti inervované opraveným nervem vyšetří určený lékař, což je jakýsi hluboký smysl.
6 měsíců po operaci
Vyšetření pohybového smyslu 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pohybový smysl oblasti inervované opraveným nervem bude vyšetřen určeným lékařem, což je další druh hlubokého čití.
6 měsíců po operaci
Vyšetření hmatu 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Smysl lehkého dotyku oblasti inervované opraveným nervem vyšetří určený lékař, což je jedna z kategorií povrchových smyslů.
6 měsíců po operaci
Vyšetření pocitu bolesti 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pocit bolesti v oblasti inervované opraveným nervem vyšetří určený lékař, což je další z kategorií povrchových smyslů.
6 měsíců po operaci
Vyšetření pocitu teploty 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Smysl teploty oblasti inervované opraveným nervem vyšetří určený lékař, který rovněž patří do kategorií povrchových smyslů.
6 měsíců po operaci
Vyšetření statické dvoubodové diskriminace 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Statické dvoubodové rozlišení oblasti inervované opraveným nervem vyšetří určený lékař.
6 měsíců po operaci
Test počtu bílých krvinek 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Rutinní krevní test bude proveden v naší nemocnici. A následně bude zaznamenána hodnota počtu bílých krvinek.
6 měsíců po operaci
Test počtu lymfocytů 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Rutinní krevní test bude proveden v naší nemocnici. A pak bude zaznamenána hodnota počtu lymfocytů.
6 měsíců po operaci
Test počtu červených krvinek 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Rutinní krevní test bude proveden v naší nemocnici. A poté bude zaznamenána hodnota počtu červených krvinek.
6 měsíců po operaci
Test koncentrace hemoglobinu 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Rutinní krevní test bude proveden v naší nemocnici. Poté bude zaznamenána hodnota koncentrace hemoglobinu.
6 měsíců po operaci
Test počtu krevních destiček 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Rutinní krevní test bude proveden v naší nemocnici. A poté bude zaznamenána hodnota počtu krevních destiček.
6 měsíců po operaci
Test alaninaminotransferázy 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Test jaterních funkcí bude proveden v naší nemocnici. A poté bude zaznamenána hodnota alaninaminotransferázy.
6 měsíců po operaci
Test aspartátaminotransferázy 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Test jaterních funkcí bude proveden v naší nemocnici. A pak bude zaznamenána hodnota aspartátaminotransferázy.
6 měsíců po operaci
Test sérového kreatininu 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Funkční vyšetření ledvin bude provedeno v naší nemocnici. A poté bude zaznamenána hodnota sérového kreatininu.
6 měsíců po operaci
Test hladiny močovinového dusíku v krvi 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Funkční vyšetření ledvin bude provedeno v naší nemocnici. A pak bude zaznamenána hodnota dusíku močoviny v krvi.
6 měsíců po operaci
Test protrombinového času 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Test hemaglutinační série bude proveden v naší nemocnici. A pak bude zaznamenána hodnota protrombinového času.
6 měsíců po operaci
Test aktivovaného parciálního tromboplastinového času 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Test hemaglutinační série bude proveden v naší nemocnici. Poté bude zaznamenána hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času.
6 měsíců po operaci
Test trombinového času 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Test hemaglutinační série bude proveden v naší nemocnici. A pak bude zaznamenána hodnota trombinového času.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhuo j Luo, MD, Xijing Hospital
  • Ředitel studie: Rui Cong, MD, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20172005-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit