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交感神経系と血管機能に対するオピオイドと NSAID の影響 (OPIOVASC)

2024年5月16日 更新者：University of Zurich

健康な被験者と変形性関節症患者の交感神経系と血管機能に対するオピオイドとNSAIDの効果

変形性関節症患者と健康な被験者の交感神経活動、血圧、心拍数、心拍数、および血管機能に対するさまざまな鎮痛治療（トラマドール、パラセタモール、ジクロフェナク）の効果の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

世界中の何億人もの患者が、許容できる生活の質を維持するために鎮痛療法を必要としています。 しかし、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) やオピオイドなどの鎮痛剤は、望ましくない強力な全身オフターゲット効果を発揮し、その使用は十分に実証された過剰な脳血管および心血管イベントと関連しています。 これは、慢性疼痛に苦しんでいる 35 歳以上の世界人口の 4 分の 1 にとって特に懸念されることであり、特に慢性疼痛、特に関節炎に苦しんでいる人々の半数は、確立された心血管疾患または心血管疾患のリスクが高い. 鎮痛薬の心血管安全性に関するこの不確実性は、開業医とその患者に困難な管理上の決定をもたらし、NSAIDs とオピオイドの潜在的な心血管系への影響を調査し、関連する根本的なメカニズムをよりよく描写する必要性を強調しています. 実際、現在利用可能な NSAID は常にプロスタサイクリンとトロンボキサンのバランスを乱すだけでなく、一酸化窒素や活性酸素種、交感神経系、血管の炎症など、内皮因子に対して複数の相反する心血管作用を及ぼす可能性があります。 興味深いことに、血管機能と交感神経活動に対する鎮痛薬の正味の効果、およびその結果としての血圧制御の悪化は、NSAIDの心血管系副作用を説明する上で、主要な決定要因としてますます認識されています. NSAID とコキシブの心血管安全性に関する継続的な懸念の結果として、多くの患者は効果的な鎮痛剤を差し控えられているか、まだ証明されていないより優れた心血管安全性を前提として、オピオイドやパラセタモールに切り替えられています。 これらの薬剤の心臓血管に対する安全性に関する証拠がないことは、NSAIDs の毒性について警告されてきた患者や医師にとって大きなジレンマとなっています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • University Heart Center Zurich
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -変形性関節症の診断を受けた18歳以上の男性または女性の患者、または18歳以上の健康な被験者;
  2. 書面によるインフォームドコンセント;

除外基準:

  1. -治験薬のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴
  2. -急性冠症候群、脳卒中、一過性虚血発作、心臓、頸動脈またはその他の主要なCV手術、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または訪問1の3か月前以内の頸動脈血管形成術;
  3. -冠状動脈または頸動脈疾患は、来院後3か月以内に外科的または経皮的介入を必要とする可能性が高い;
  4. 重大な内分泌疾患の存在;
  5. アクティブな急性感染症の存在;
  6. 既知の狭隅角緑内障;
  7. 既知のてんかん;
  8. 両腕のチミノシャント手術;
  9. 妊娠中、在学中にその意思がある、避妊が不十分、授乳中。
  10. 薬物またはアルコール乱用;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジクロフェナク
ジクロフェナク (Diclofenacum natricum) 単一の i.v. ジクロフェナクの注入（用量：75mg / 100ml）が参加者（治療群）に投与されます。
薬：ジクロフェナク
単一の静脈内 ジクロフェナクの注入（用量：75mg / 100ml）が参加者（治療群）に投与されます。
アクティブコンパレータ：パラセタモール

パラセタモール（Paracetamol Sintetica）：

単一の静脈内 パラセタモールの注入（用量：1g / 100ml）が参加者（コントロールアーム）に投与されます。
薬：パラセタモール
単一の静脈内 パラセタモールの注入（用量：1g / 100ml）が参加者（コントロールアーム）に投与されます。
他の名前：
  • パラセタモール Sintetica
実験的：トラマドール

トラマドール（トラマドール-メファ）：

単一の静脈内 トラマドールの注入（用量：400mg / 100ml）が参加者（治療群）に投与されます。
薬：トラマドール
単一の静脈内 トラマドールの注入（用量：400mg / 100ml）が参加者（治療群）に投与されます。
他の名前：
  • トラマドール・メファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時MSNA（交感神経活動）
時間枠：1日（110分）

変形性関節症患者（2日間の鎮痛療法ウォッシュアウト段階後）および健康な被験者における安静時筋交感神経活動（MSNA）に対するさまざまな単一鎮痛薬治療（トラマドール、パラセタモール、ジクロフェナク）の効果。

トラマドール治療は、ジクロフェナクおよびパラセタモール (3 つの治療群) と比較されます。

参加者90名（変形性関節症患者45名、健常者45名）。

トラマドールの単回注入 (50 mg i.v.) パラセタモールの単回注入 (1000 mg i.v.) ジクロフェナクの単回注入 (75 mg i.v.)
1日（110分）
FMD（フロー媒介血管拡張）の変化
時間枠：1日（210分）

変形性関節症患者および健康な被験者におけるフロー媒介性拡張（FMD）の変化に対するトラマドール対パラセタモールによる単一の急性静脈内鎮痛治療の効果。

トラマドール治療は、パラセタモールが血流媒介拡張によって測定される内皮機能に有意な影響を及ぼさないことを以前に実証したように、パラセタモールと比較されます。

参加者80名（変形性関節症患者40名、健常者40名）。

トラマドールの単回注入 (50 mg i.v.) パラセタモールの単回注入 (1000 mg i.v.)
1日（210分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Zurich

捜査官

  • スタディディレクター：Frank Ruschitzka, MD、Cardiology, University Heart Center Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPIOVASC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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