Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien ja tulehduskipulääkkeiden vaikutukset sympaattiseen hermostoon ja verisuonten toimintaan (OPIOVASC)

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Zurich

Opioidien ja tulehduskipulääkkeiden vaikutus sympaattiseen hermostoon ja verisuonten toimintaan terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on nivelrikko

Erilaisten kipulääkkeiden (tramadol, parasetamoli, diklofenaakki) vaikutuksen arviointi nivelrikkopotilaiden ja terveiden koehenkilöiden sympaattisten hermoaktiviteettien, verenpaineen, sykkeen, sykkeen ja verisuonten toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sadat miljoonat potilaat ympäri maailmaa tarvitsevat kipua lievittävää hoitoa ylläpitääkseen hyväksyttävää elämänlaatua. Kipulääkkeillä, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja opioidit, on kuitenkin ei-toivottuja voimakkaita haitallisia systeemisiä sivuvaikutuksia, ja niiden käyttö liittyy hyvin dokumentoituun aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumien määrään. Tämä on erityisen huolestuttavaa neljännelle yli 35-vuotiaasta maailman väestöstä, joka kärsii kroonisesta kivusta, erityisesti niveltulehduksesta, joista puolella on myös vakiintunut tai korkea riski saada sydän- ja verisuonitauti. Tämä kipua lievittävien lääkkeiden kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvä epävarmuus jättää lääkäreille ja heidän potilailleen vaikeita hoitopäätöksiä ja korostaa tarvetta tutkia tulehduskipulääkkeiden ja opioidien mahdollisia erilaisia ​​kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja määritellä paremmin taustalla olevat mekanismit. Itse asiassa tällä hetkellä saatavilla olevat tulehduskipulääkkeet häiritsevät poikkeuksetta prostatsykliinin ja tromboksaanin välistä tasapainoa, mutta voivat myös aiheuttaa useita ja vastakkaisia ​​kardiovaskulaarisia vaikutuksia endoteelitekijöihin, mukaan lukien typpioksidi ja reaktiiviset happilajit, sympaattinen hermosto ja verisuonitulehdus. Kiinnostavaa on, että kipua lievittävien lääkkeiden nettovaikutus verisuonten toimintaan ja sympaattisten hermojen toimintaan ja siitä johtuva verenpaineen hallinnan heikkeneminen tunnustetaan yhä useammin tärkeiksi mahdollisiksi tekijöiksi selitettäessä NSAID-lääkkeiden kardiovaskulaarisia sivuvaikutuksia. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja koksibien sydän- ja verisuoniturvallisuuteen liittyvien jatkuvan huolenaiheiden seurauksena monilta potilailta evätään tehokas kivunlievitys tai ne vaihdetaan opioideihin ja/tai parasetamoliin olettaen, että heidän sydän- ja verisuoniturvallisuutensa on vielä todistamaton. Näiden lääkkeiden kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta ei ole näyttöä, mikä on suuri ongelma potilaille ja lääkäreille, joita on varoitettu tulehduskipulääkkeiden toksisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Heart Center Zurich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18-vuotiaat, miehet tai naiset, joilla on nivelrikkodiagnoosi, tai terveet henkilöt ≥ 18-vuotiaat;
  2. kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  2. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimon- tai muu suuri CV-leikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai kaulavaltimon angioplastia 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
  3. Sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai ihon kautta tapahtuvaa toimenpidettä 3 kuukauden kuluessa käynnin 1 jälkeen;
  4. Merkittävien endokriinisten sairauksien esiintyminen;
  5. Aktiivisten akuuttien infektiotautien esiintyminen;
  6. Tunnettu kapeakulmaglaukooma;
  7. Tunnettu epilepsia;
  8. Cimino-shunttitoiminta molemmissa käsivarsissa;
  9. Raskaus, sen tarkoitus tutkimuksen aikana, riittävän ehkäisyn puute, imetys;
  10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diklofenaakki
Diklofenaakki (Diclofenacum natricum) Yksittäinen i.v. osallistujille (hoitoryhmä) annetaan diklofenaakki-infuusio (annos: 75 mg/100 ml).
Yksittäinen i.v. osallistujille (hoitoryhmä) annetaan diklofenaakki-infuusio (annos: 75 mg/100 ml).
Active Comparator: Parasetamoli

Parasetamoli (Paracetamol Sintetica):

Yksittäinen i.v. Osallistujille annetaan parasetamoli-infuusio (annos: 1 g/100 ml) (kontrolliryhmä).

Yksittäinen i.v. Osallistujille annetaan parasetamoli-infuusio (annos: 1 g/100 ml) (kontrolliryhmä).
Muut nimet:
  • PARACETAMOL Sintetica
Kokeellinen: Tramadol

Tramadol (Tramadol-Mepha):

Yksittäinen i.v. Tramadol-infuusio (annos: 400 mg/100 ml) annetaan osallistujille (hoitoryhmä).

Yksittäinen i.v. Tramadol-infuusio (annos: 400 mg/100 ml) annetaan osallistujille (hoitoryhmä).
Muut nimet:
  • Tramadol-Mepha

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lepotilassa oleva MSNA (sympaattinen hermostotoiminta)
Aikaikkuna: 1 päivä (110 min)

Erilaisten yksittäisten analgeettisten hoitojen (tramadol, parasetamoli, diklofenaakki) vaikutus lepolihasten sympaattiseen hermotoimintaan (MSNA) nivelrikkopotilailla (2 päivän analgeettisen hoidon poistumisvaiheen jälkeen) ja terveillä koehenkilöillä.

Tramadolihoitoa verrataan diklofenaakkiin ja parasetamoliin (3 hoitohaaraa).

90 osallistujaa (45 nivelrikkopotilasta, 45 tervettä henkilöä);

Tramadolin kertainfuusio (50 mg i.v.) Parasetamolin kertainfuusio (1000 mg i.v.) Diklofenaakin kertainfuusio (75 mg i.v.)

1 päivä (110 min)
muutokset suu- ja sorkkataudissa (virtausvälitteinen vasodilataatio)
Aikaikkuna: 1 päivä (210 min)

Yhden akuutin laskimonsisäisen analgeettisen hoidon tramadolilla verrattuna parasetamoliin vaikutus virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) muutoksiin nivelrikkopotilailla ja terveillä koehenkilöillä.

Tramadolihoitoa verrataan parasetamoliin, koska olemme aiemmin osoittaneet, että parasetamolilla ei ole merkittäviä vaikutuksia endoteelin toimintaan virtausvälitteisellä dilataatiolla mitattuna.

80 osallistujaa (40 nivelrikkopotilasta, 40 tervettä henkilöä);

Tramadolin kertainfuusio (50 mg i.v.) Parasetamolin kertainfuusio (1000 mg i.v.)

1 päivä (210 min)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank Ruschitzka, MD, Cardiology, University Heart Center Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa