- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03781544
Opioidien ja tulehduskipulääkkeiden vaikutukset sympaattiseen hermostoon ja verisuonten toimintaan (OPIOVASC)
Opioidien ja tulehduskipulääkkeiden vaikutus sympaattiseen hermostoon ja verisuonten toimintaan terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabella Sudano, MD
- Puhelinnumero: +41442555841
- Sähköposti: Isabella.Sudano@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Marieke Vegter
- Puhelinnumero: +41442552280
- Sähköposti: Anne-Marieke.Vegter@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Heart Center Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Ruschitzka, MD
- Puhelinnumero: +41442553353
- Sähköposti: frank.ruschitzka@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat, miehet tai naiset, joilla on nivelrikkodiagnoosi, tai terveet henkilöt ≥ 18-vuotiaat;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimon- tai muu suuri CV-leikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai kaulavaltimon angioplastia 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
- Sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai ihon kautta tapahtuvaa toimenpidettä 3 kuukauden kuluessa käynnin 1 jälkeen;
- Merkittävien endokriinisten sairauksien esiintyminen;
- Aktiivisten akuuttien infektiotautien esiintyminen;
- Tunnettu kapeakulmaglaukooma;
- Tunnettu epilepsia;
- Cimino-shunttitoiminta molemmissa käsivarsissa;
- Raskaus, sen tarkoitus tutkimuksen aikana, riittävän ehkäisyn puute, imetys;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diklofenaakki
Diklofenaakki (Diclofenacum natricum) Yksittäinen i.v.
osallistujille (hoitoryhmä) annetaan diklofenaakki-infuusio (annos: 75 mg/100 ml).
|
Yksittäinen i.v.
osallistujille (hoitoryhmä) annetaan diklofenaakki-infuusio (annos: 75 mg/100 ml).
|
|
Active Comparator: Parasetamoli
Parasetamoli (Paracetamol Sintetica): Yksittäinen i.v. Osallistujille annetaan parasetamoli-infuusio (annos: 1 g/100 ml) (kontrolliryhmä). |
Yksittäinen i.v.
Osallistujille annetaan parasetamoli-infuusio (annos: 1 g/100 ml) (kontrolliryhmä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tramadol
Tramadol (Tramadol-Mepha): Yksittäinen i.v. Tramadol-infuusio (annos: 400 mg/100 ml) annetaan osallistujille (hoitoryhmä). |
Yksittäinen i.v.
Tramadol-infuusio (annos: 400 mg/100 ml) annetaan osallistujille (hoitoryhmä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lepotilassa oleva MSNA (sympaattinen hermostotoiminta)
Aikaikkuna: 1 päivä (110 min)
|
Erilaisten yksittäisten analgeettisten hoitojen (tramadol, parasetamoli, diklofenaakki) vaikutus lepolihasten sympaattiseen hermotoimintaan (MSNA) nivelrikkopotilailla (2 päivän analgeettisen hoidon poistumisvaiheen jälkeen) ja terveillä koehenkilöillä. Tramadolihoitoa verrataan diklofenaakkiin ja parasetamoliin (3 hoitohaaraa). 90 osallistujaa (45 nivelrikkopotilasta, 45 tervettä henkilöä); Tramadolin kertainfuusio (50 mg i.v.) Parasetamolin kertainfuusio (1000 mg i.v.) Diklofenaakin kertainfuusio (75 mg i.v.) |
1 päivä (110 min)
|
|
muutokset suu- ja sorkkataudissa (virtausvälitteinen vasodilataatio)
Aikaikkuna: 1 päivä (210 min)
|
Yhden akuutin laskimonsisäisen analgeettisen hoidon tramadolilla verrattuna parasetamoliin vaikutus virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) muutoksiin nivelrikkopotilailla ja terveillä koehenkilöillä. Tramadolihoitoa verrataan parasetamoliin, koska olemme aiemmin osoittaneet, että parasetamolilla ei ole merkittäviä vaikutuksia endoteelin toimintaan virtausvälitteisellä dilataatiolla mitattuna. 80 osallistujaa (40 nivelrikkopotilasta, 40 tervettä henkilöä); Tramadolin kertainfuusio (50 mg i.v.) Parasetamolin kertainfuusio (1000 mg i.v.) |
1 päivä (210 min)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Ruschitzka, MD, Cardiology, University Heart Center Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Diklofenaakki
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPIOVASC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .