- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03781544
Effets des opioïdes et des AINS sur le système nerveux sympathique et la fonction vasculaire (OPIOVASC)
Effet des opioïdes et des AINS sur le système nerveux sympathique et la fonction vasculaire chez les sujets sains et les patients souffrant d'arthrose
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabella Sudano, MD
- Numéro de téléphone: +41442555841
- E-mail: Isabella.Sudano@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Marieke Vegter
- Numéro de téléphone: +41442552280
- E-mail: Anne-Marieke.Vegter@usz.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Heart Center Zurich
-
Contact:
- Frank Ruschitzka, MD
- Numéro de téléphone: +41442553353
- E-mail: frank.ruschitzka@usz.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans, homme ou femme, avec un diagnostic d'arthrose ou sujets sains ≥ 18 ans ;
- Consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des médicaments à l'étude
- Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie CV majeure, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou angioplastie carotidienne dans les 3 mois précédant la visite 1 ;
- Maladie coronarienne ou carotidienne susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée dans les 3 mois suivant la visite 1 ;
- Présence de maladies endocriniennes importantes ;
- Présence de maladies infectieuses aiguës actives ;
- Glaucome à angle fermé connu ;
- Épilepsie connue ;
- Opération Cimino-shunt sur les deux bras ;
- Grossesse, intention de celle-ci pendant l'étude, manque de contraception suffisante, allaitement ;
- Abus de drogue ou d'alcool ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Diclofénac
Diclofénac (Diclofenacum natricum) Une seule injection i.v.
une perfusion de diclofénac (dose : 75 mg/100 ml) sera administrée aux participants (groupe de traitement).
|
Une seule i.v.
une perfusion de diclofénac (dose : 75 mg/100 ml) sera administrée aux participants (groupe de traitement).
|
Comparateur actif: Paracétamol
Paracétamol (Paracetamol Sintetica): Une seule i.v. une perfusion de paracétamol (dose : 1g/100ml) sera administrée aux participants (bras contrôle). |
Une seule i.v.
une perfusion de paracétamol (dose : 1g/100ml) sera administrée aux participants (bras contrôle).
Autres noms:
|
Expérimental: Tramadol
Tramadol (Tramadol-Mepha): Une seule i.v. une perfusion de tramadol (dose : 400 mg/100 ml) sera administrée aux participants (groupe de traitement). |
Une seule i.v.
une perfusion de tramadol (dose : 400 mg/100 ml) sera administrée aux participants (groupe de traitement).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MSNA au repos (activité nerveuse sympathique)
Délai: 1 jour (110 min)
|
Effet de différents traitements antalgiques uniques (Tramadol, Paracétamol, Diclofénac) sur l'activité nerveuse sympathique musculaire au repos (ANSM) chez des patients arthrosiques (après 2 jours de phase de sevrage de l'analgésie) et chez des sujets sains. Le traitement au tramadol sera comparé au diclofénac et au paracétamol (3 bras de traitement). 90 participants (45 patients arthrosiques, 45 sujets sains) ; Perfusion unique de tramadol (50 mg i.v.) Perfusion unique de paracétamol (1000 mg i.v.) Perfusion unique de diclofénac (75 mg i.v.) |
1 jour (110 min)
|
changements dans la fièvre aphteuse (vasodilatation médiée par le flux)
Délai: 1 jour (210min)
|
Effet d'un seul traitement analgésique intraveineux aigu par tramadol versus paracétamol sur les modifications de la dilatation médiée par le flux (FMD) chez les patients arthrosiques et chez les sujets sains. Le traitement au tramadol sera comparé au paracétamol car nous avons précédemment démontré que le paracétamol n'exerce aucun effet significatif sur la fonction endothéliale telle que mesurée par la dilatation médiée par le flux. 80 participants (40 patients arthrosiques, 40 sujets sains) ; Perfusion unique de tramadol (50 mg i.v.) Perfusion unique de paracétamol (1000 mg i.v.) |
1 jour (210min)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frank Ruschitzka, MD, Cardiology, University Heart Center Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Diclofénac
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- OPIOVASC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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