- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03781544
Effetti degli oppioidi e dei FANS sul sistema nervoso simpatico e sulla funzione vascolare (OPIOVASC)
Effetto degli oppioidi e dei FANS sul sistema nervoso simpatico e sulla funzione vascolare in soggetti sani e pazienti con osteoartrite
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabella Sudano, MD
- Numero di telefono: +41442555841
- Email: Isabella.Sudano@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne-Marieke Vegter
- Numero di telefono: +41442552280
- Email: Anne-Marieke.Vegter@usz.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Heart Center Zurich
-
Contatto:
- Frank Ruschitzka, MD
- Numero di telefono: +41442553353
- Email: frank.ruschitzka@usz.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni, maschi o femmine, con diagnosi di artrosi o soggetti sani di età ≥ 18 anni;
- Consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio, cardiochirurgia carotidea o altro intervento cardiovascolare maggiore, intervento coronarico percutaneo (PCI) o angioplastica carotidea nei 3 mesi precedenti la Visita 1;
- Malattia coronarica o carotidea che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o percutaneo entro i 3 mesi successivi alla Visita 1;
- Presenza di malattie endocrine significative;
- Presenza di malattie infettive acute attive;
- Glaucoma ad angolo chiuso noto;
- Epilessia nota;
- manovra Cimino-shunt su entrambi i bracci;
- Gravidanza, intenzione della stessa durante lo studio, mancanza di contraccezione sufficiente, allattamento al seno;
- Abuso di droghe o alcol;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diclofenac
Diclofenac (Diclofenacum natricum) Un singolo e.v.
l'infusione di Diclofenac (dose: 75 mg/100 ml) verrà somministrata ai partecipanti (braccio di trattamento).
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Un singolo i.v.
l'infusione di Diclofenac (dose: 75 mg/100 ml) verrà somministrata ai partecipanti (braccio di trattamento).
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Comparatore attivo: Paracetamolo
Paracetamolo (Paracetamolo Sintetico): Un singolo i.v. l'infusione di paracetamolo (dose: 1 g/100 ml) verrà somministrata ai partecipanti (braccio di controllo). |
Un singolo i.v.
l'infusione di paracetamolo (dose: 1 g/100 ml) verrà somministrata ai partecipanti (braccio di controllo).
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Tramadolo
Tramadolo (Tramadol-Mepha): Un singolo i.v. l'infusione di tramadolo (dose: 400 mg/100 ml) verrà somministrata ai partecipanti (braccio di trattamento). |
Un singolo i.v.
l'infusione di tramadolo (dose: 400 mg/100 ml) verrà somministrata ai partecipanti (braccio di trattamento).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MSNA a riposo (attività nervosa simpatica)
Lasso di tempo: 1 giorno (110 minuti)
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Effetto di diversi trattamenti analgesici singoli (tramadolo, paracetamolo, diclofenac) sull'attività del nervo simpatico muscolare a riposo (MSNA) in pazienti con osteoartrite (dopo 2 giorni di fase di washout della terapia analgesica) e in soggetti sani. Il trattamento con tramadolo sarà confrontato con diclofenac e paracetamolo (3 bracci di trattamento). 90 partecipanti (45 pazienti affetti da osteoartrite, 45 soggetti sani); Singola infusione di Tramadolo (50 mg e.v.) Singola infusione di Paracetamolo (1000 mg e.v.) Singola infusione di Diclofenac (75 mg e.v.) |
1 giorno (110 minuti)
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cambiamenti nella FMD (vasodilatazione mediata dal flusso)
Lasso di tempo: 1 giorno (210min)
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Effetto di un singolo trattamento analgesico endovenoso acuto con tramadolo rispetto a paracetamolo sui cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso (FMD) nei pazienti con osteoartrite e nei soggetti sani. Il trattamento con tramadolo verrà confrontato con il paracetamolo poiché abbiamo precedentemente dimostrato che il paracetamolo non esercita effetti significativi sulla funzione endoteliale misurata dalla dilatazione mediata dal flusso. 80 partecipanti (40 pazienti affetti da osteoartrite, 40 soggetti sani); Singola infusione di tramadolo (50 mg i.v.) Singola infusione di paracetamolo (1000 mg i.v.) |
1 giorno (210min)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frank Ruschitzka, MD, Cardiology, University Heart Center Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Acetaminofene
- Diclofenac
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPIOVASC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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