Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van opioïden en NSAID's op het sympathische zenuwstelsel en de vaatfunctie (OPIOVASC)

16 mei 2024 bijgewerkt door: University of Zurich

Effect van opioïden en NSAID's op het sympathische zenuwstelsel en de vaatfunctie bij gezonde proefpersonen en patiënten met artrose

Evaluatie van het effect van verschillende analgetische behandelingen (tramadol, paracetamol, diclofenac) op sympathische zenuwactiviteit, bloeddruk, hartslag, hartslag en vasculaire functie bij artrosepatiënten en gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderden miljoenen patiënten wereldwijd hebben pijnstillende therapie nodig om een ​​aanvaardbare kwaliteit van leven te behouden. Pijnstillers, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïden, hebben echter ongewenste krachtige nadelige systemische off-target effecten en het gebruik ervan wordt in verband gebracht met een goed gedocumenteerde overmaat aan cerebrovasculaire en cardiovasculaire voorvallen. Dit is met name zorgwekkend voor een kwart van de wereldbevolking ouder dan 35 jaar die lijdt aan chronische pijn, met name artritis, van wie de helft ook een vastgesteld of hoog risico op hart- en vaatziekten heeft. Deze onzekerheid over de cardiovasculaire veiligheid van pijnstillers stelt artsen en hun patiënten voor moeilijke managementbeslissingen en onderstreept de noodzaak om mogelijke differentiële cardiovasculaire effecten van NSAID's en opioïden te onderzoeken en de onderliggende mechanismen beter af te bakenen. Inderdaad, momenteel verkrijgbare NSAID's verstoren steevast de balans tussen prostacycline en tromboxaan, maar kunnen ook meerdere en tegengestelde cardiovasculaire effecten uitoefenen op endotheliale factoren, waaronder stikstofmonoxide en reactieve zuurstofsoorten, het sympathische zenuwstelsel en vasculaire ontsteking. Het is intrigerend dat het netto-effect van pijnstillers op de vasculaire functie en sympathische zenuwactiviteit en de resulterende verslechtering van de bloeddrukcontrole steeds meer wordt erkend als een belangrijke mogelijke bepalende factor bij het verklaren van de cardiovasculaire bijwerkingen van NSAID's. Als gevolg van de aanhoudende zorgen over de cardiovasculaire veiligheid van NSAID's en coxibs wordt veel patiënten effectieve pijnstilling onthouden of worden ze overgeschakeld op opioïden en/of paracetamol in de veronderstelling dat hun nog onbewezen grotere cardiovasculaire veiligheid ervan het geval is. De afwezigheid van bewijs over de cardiovasculaire veiligheid van deze medicijnen vormt een groot dilemma voor patiënten en artsen, die zijn gewaarschuwd voor de toxiciteit van NSAID's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar, man of vrouw, met een diagnose van artrose of gezonde proefpersonen ≥ 18 jaar;
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  2. Acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hart-, halsslagader- of andere grote CV-chirurgie, percutane coronaire interventie (PCI) of halsslagaderangioplastiek binnen de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1;
  3. Coronaire of halsslagaderziekte die waarschijnlijk chirurgische of percutane interventie vereist binnen de 3 maanden na bezoek 1;
  4. Aanwezigheid van significante endocriene ziekten;
  5. Aanwezigheid van actieve acute infectieziekten;
  6. Bekend nauwekamerhoekglaucoom;
  7. Bekende epilepsie;
  8. Cimino-shuntoperatie op beide armen;
  9. Zwangerschap, voornemen daartoe tijdens studie, onvoldoende anticonceptie, borstvoeding;
  10. Drugs- of alcoholmisbruik;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclofenac
Diclofenac (Diclofenacum natricum) Een enkele i.v. infusie van Diclofenac (dosis: 75 mg/100 ml) zal worden toegediend aan de deelnemers (behandelingsarm).
Geneesmiddel: Diclofenac
Een enkele i.v. infusie van Diclofenac (dosis: 75 mg/100 ml) zal worden toegediend aan de deelnemers (behandelingsarm).
Actieve vergelijker: Paracetamol

Paracetamol (Paracetamol Sintetica):

Een enkele i.v. infusie van Paracetamol (dosis: 1g/100ml) zal worden toegediend aan de deelnemers (controle-arm).
Geneesmiddel: Paracetamol
Een enkele i.v. infusie van Paracetamol (dosis: 1g/100ml) zal worden toegediend aan de deelnemers (controle-arm).
Andere namen:
  • PARACETAMOL Sintetica
Experimenteel: Tramadol

Tramadol (Tramadol-Mepha):

Een enkele i.v. infusie van tramadol (dosis: 400 mg/100 ml) zal worden toegediend aan de deelnemers (behandelingsarm).
Geneesmiddel: Tramadol
Een enkele i.v. infusie van tramadol (dosis: 400 mg/100 ml) zal worden toegediend aan de deelnemers (behandelingsarm).
Andere namen:
  • Tramadol-Mepha

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rustende MSNA (sympathische zenuwactiviteit)
Tijdsspanne: 1 dag (110 min)

Effect van verschillende enkelvoudige analgetische behandelingen (tramadol, paracetamol, diclofenac) op de sympathische zenuwactiviteit van de spier in rust (MSNA) bij patiënten met artrose (na 2 dagen uitwasfase van de analgetische therapie) en bij gezonde proefpersonen.

De behandeling met tramadol wordt vergeleken met diclofenac en paracetamol (3 behandelarmen).

90 deelnemers (45 artrosepatiënten, 45 gezonde proefpersonen);

Eenmalige infusie van Tramadol (50 mg i.v.) Eenmalige infusie van Paracetamol (1000 mg i.v.) Eenmalige infusie van Diclofenac (75 mg i.v.)
1 dag (110 min)
veranderingen in FMD (Flow-gemedieerde vasodilatatie)
Tijdsspanne: 1 dag (210min)

Effect van een enkele acute intraveneuze analgetische behandeling met tramadol versus paracetamol op veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) bij artrosepatiënten en bij gezonde proefpersonen.

Behandeling met tramadol zal worden vergeleken met paracetamol, aangezien we eerder hebben aangetoond dat paracetamol geen significante effecten heeft op de endotheliale functie zoals gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie.

80 deelnemers (40 artrosepatiënten, 40 gezonde proefpersonen);

Eenmalige infusie van Tramadol (50 mg i.v.) Eenmalige infusie van Paracetamol (1000 mg i.v.)
1 dag (210min)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Ruschitzka, MD, Cardiology, University Heart Center Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPIOVASC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren