Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние опиоидов и НПВП на симпатическую нервную систему и функцию сосудов (OPIOVASC)

16 мая 2024 г. обновлено: University of Zurich

Влияние опиоидов и НПВП на симпатическую нервную систему и функцию сосудов у здоровых людей и пациентов с остеоартритом

Оценка влияния различных анальгетиков (трамадол, парацетамол, диклофенак) на активность симпатического нерва, кровяное давление, частоту сердечных сокращений, частоту сердечных сокращений и функцию сосудов у больных остеоартрозом и здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сотни миллионов пациентов во всем мире нуждаются в обезболивающей терапии для поддержания приемлемого качества жизни. Обезболивающие, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и опиоиды, тем не менее, оказывают нежелательные сильные системные побочные эффекты, и их использование связано с хорошо задокументированным увеличением цереброваскулярных и сердечно-сосудистых событий. Это вызывает особую озабоченность у одной четверти населения мира в возрасте старше 35 лет, страдающего от хронической боли, особенно от артрита, половина из которых также имеет установленный или высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний. Эта неопределенность в отношении сердечно-сосудистой безопасности болеутоляющих препаратов ставит практикующих врачей и их пациентов перед сложными решениями по лечению и подчеркивает необходимость изучения потенциальных дифференциальных сердечно-сосудистых эффектов НПВП и опиоидов и лучшего определения лежащих в их основе механизмов. Действительно, доступные в настоящее время НПВП неизменно нарушают баланс между простациклином и тромбоксаном, но могут также оказывать множественные и противоположные сердечно-сосудистые эффекты на эндотелиальные факторы, включая оксид азота и активные формы кислорода, симпатическую нервную систему и сосудистое воспаление. Интересно, что чистое влияние обезболивающих препаратов на сосудистую функцию и активность симпатических нервов и связанное с ним ухудшение контроля артериального давления все чаще признается в качестве основного возможного определяющего фактора в объяснении сердечно-сосудистых побочных эффектов НПВП. В результате продолжающихся опасений по поводу сердечно-сосудистой безопасности НПВП и коксибов многие пациенты отказываются от эффективного обезболивания или переходят на опиоиды и / или парацетамол, исходя из предположения о их еще не доказанной большей безопасности для сердечно-сосудистой системы. Отсутствие доказательств сердечно-сосудистой безопасности этих препаратов представляет собой серьезную дилемму для пациентов и врачей, которые были предупреждены о токсичности НПВП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isabella Sudano, MD
  • Номер телефона: +41442555841
  • Электронная почта: Isabella.Sudano@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne-Marieke Vegter
  • Номер телефона: +41442552280
  • Электронная почта: Anne-Marieke.Vegter@usz.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Heart Center Zurich
        • Контакт:
          • Frank Ruschitzka, MD
          • Номер телефона: +41442553353
          • Электронная почта: frank.ruschitzka@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет, мужчины или женщины, с диагнозом остеоартрит или здоровые субъекты ≥ 18 лет;
  2. Письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Гиперчувствительность или аллергия на любой из исследуемых препаратов в анамнезе.
  2. Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака, операции на сердце, сонных артериях или другие крупные сердечно-сосудистые операции, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или каротидная ангиопластика в течение 3 месяцев до визита 1;
  3. Заболевание коронарной или сонной артерии, которое может потребовать хирургического или чрескожного вмешательства в течение 3 месяцев после визита 1;
  4. Наличие значительных эндокринных заболеваний;
  5. Наличие активных острых инфекционных заболеваний;
  6. Известная закрытоугольная глаукома;
  7. Известная эпилепсия;
  8. Чимино-шунтирующая операция на обеих руках;
  9. Беременность, ее намерение во время исследования, отсутствие достаточной контрацепции, кормление грудью;
  10. Злоупотребление наркотиками или алкоголем;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диклофенак
Диклофенак (Diclofenacum natricum) Однократно в/в. инфузия диклофенака (доза: 75 мг/100 мл) будет вводиться участникам (лечебная группа).
Лекарство: Диклофенак
Одно внутривенное введение инфузия диклофенака (доза: 75 мг/100 мл) будет вводиться участникам (лечебная группа).
Активный компаратор: Парацетамол

Парацетамол (Парацетамол Синтетика):

Одно внутривенное введение участникам (контрольная группа) будет назначена инфузия парацетамола (доза: 1 г/100 мл).
Лекарство: Парацетамол
Одно внутривенное введение участникам (контрольная группа) будет назначена инфузия парацетамола (доза: 1 г/100 мл).
Другие имена:
  • ПАРАЦЕТАМОЛ Синтетика
Экспериментальный: Трамадол

Трамадол (Трамадол-Мефа):

Одно внутривенное введение инфузия трамадола (доза: 400 мг/100 мл) будет вводиться участникам (лечебная группа).
Лекарство: Трамадол
Одно внутривенное введение инфузия трамадола (доза: 400 мг/100 мл) будет вводиться участникам (лечебная группа).
Другие имена:
  • Трамадол-Мефа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MSNA в покое (симпатическая нервная активность)
Временное ограничение: 1день (110 мин)

Влияние различных однократных анальгетиков (трамадол, парацетамол, диклофенак) на активность симпатического нерва в покоящихся мышцах (MSNA) у пациентов с остеоартритом (после 2 дней фазы вымывания обезболивающей терапии) и у здоровых добровольцев.

Лечение трамадолом будет сравниваться с диклофенаком и парацетамолом (3 группы лечения).

90 участников (45 больных остеоартрозом, 45 здоровых);

Однократное вливание Трамадола (50 мг в/в) Однократное вливание Парацетамола (1000 мг в/в) Однократное вливание Диклофенака (75 мг в/в)
1день (110 мин)
изменения FMD (расширение сосудов, опосредованное потоком)
Временное ограничение: 1 день (210 мин)

Влияние однократного острого внутривенного обезболивания трамадолом по сравнению с парацетамолом на изменения дилатации, опосредованной потоком (FMD), у пациентов с остеоартритом и у здоровых людей.

Лечение трамадолом будет сравниваться с парацетамолом, поскольку ранее мы продемонстрировали, что парацетамол не оказывает существенного влияния на функцию эндотелия, измеряемую по дилатации, опосредованной потоком.

80 участников (40 больных остеоартрозом, 40 здоровых);

Однократное вливание Трамадола (50 мг в/в) Однократное вливание Парацетамола (1000 мг в/в)
1 день (210 мин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frank Ruschitzka, MD, Cardiology, University Heart Center Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPIOVASC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться