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阿片类药物和非甾体抗炎药对交感神经系统和血管功能的影响 (OPIOVASC)

2022年11月28日 更新者:University of Zurich

阿片类药物和非甾体抗炎药对健康受试者和骨关节炎患者交感神经系统和血管功能的影响

评估不同镇痛治疗(曲马多、扑热息痛、双氯芬酸)对骨关节炎患者和健康受试者的交感神经活动、血压、心率、心率和血管功能的影响。

研究概览

详细说明

全世界数以亿计的患者需要止痛治疗以维持可接受的生活质量。 然而,包括非甾体抗炎药 (NSAID) 和阿片类药物在内的止痛药会产生不良的全身性脱靶效应,并且它们的使用与有据可查的脑血管和心血管事件过多有关。 世界上 35 岁以上的人口中有四分之一患有慢性疼痛,尤其是关节炎,这一点尤其令人担忧,其中一半还患有心血管疾病或存在心血管疾病的高风险。 围绕止痛药的心血管安全性的这种不确定性使从业者及其患者难以做出管理决策,并强调需要研究 NSAID 和阿片类药物对心血管的潜在不同影响,并更好地描述所涉及的潜在机制。 事实上,目前可用的非甾体抗炎药总是会破坏前列环素和血栓素之间的平衡,但也可能对内皮因子(包括一氧化氮和活性氧、交感神经系统和血管炎症)产生多重和相反的心血管影响。 有趣的是,止痛药对血管功能和交感神经活动的净影响及其导致的血压控制恶化越来越被认为是解释 NSAID 心血管副作用的主要可能决定因素。 由于对非甾体抗炎药和昔布类药物的心血管安全性的持续关注,许多患者正在停止有效的镇痛或改用阿片类药物和/或扑热息痛,假设其心血管安全性尚未得到证实。 缺乏关于这些药物心血管安全性的证据给患者和医生带来了一个主要的困境,他们已经被警告过非甾体抗炎药的毒性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • University Heart Center Zurich
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断为骨关节炎的≥18岁的男性或女性患者或≥18岁的健康受试者;
  2. 书面知情同意;

排除标准:

  1. 对任何研究药物过敏或过敏的历史
  2. 就诊 1 前 3 个月内发生急性冠状动脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作、心脏、颈动脉或其他主要 CV 手术、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或颈动脉血管成形术;
  3. 就诊 1 后 3 个月内可能需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病;
  4. 存在重大内分泌疾病;
  5. 存在活动性急性传染病;
  6. 已知的窄角型青光眼;
  7. 已知癫痫;
  8. 双臂 Cimino 分流手术;
  9. 怀孕,研究期间的意图,缺乏足够的避孕措施,母乳喂养;
  10. 吸毒或酗酒;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双氯芬酸
双氯芬酸 (Diclofenacum natricum) 将向参与者(治疗组)输注双氯芬酸(剂量:75mg/100ml)。
单次静脉注射 将向参与者(治疗组)输注双氯芬酸(剂量:75mg/100ml)。
有源比较器:扑热息痛

对乙酰氨基酚(Paracetamol Sintetica):

单次静脉注射 将向参与者(对照组)输注扑热息痛(剂量:1g/100ml)。

单次静脉注射 将向参与者(对照组)输注扑热息痛(剂量:1g/100ml)。
其他名称:
  • 扑热息痛
实验性的:曲马多

曲马多(Tramadol-Mepha):

单次静脉注射 将向参与者(治疗组)输注曲马多(剂量:400 毫克/100 毫升)。

单次静脉注射 将向参与者(治疗组)输注曲马多(剂量:400 毫克/100 毫升)。
其他名称:
  • 曲马多-美法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静息 MSNA(交感神经活动)
大体时间:1天(110分钟)

不同的单一镇痛药治疗(曲马多、扑热息痛、双氯芬酸)对骨关节炎患者(镇痛治疗清除期 2 天后)和健康受试者静息肌肉交感神经活动 (MSNA) 的影响。

曲马多治疗将与双氯芬酸和扑热息痛(3 个治疗组)进行比较。

90名参与者(45名骨关节炎患者,45名健康受试者);

单次输注曲马多(50 mg i.v.) 单次输注扑热息痛(1000 mg i.v.) 单次输注双氯芬酸(75 mg i.v.)

1天(110分钟)
FMD 的变化(血流介导的血管舒张)
大体时间:1天(210分钟)

曲马多与扑热息痛单次急性静脉镇痛治疗对骨关节炎患者和健康受试者血流介导扩张 (FMD) 变化的影响。

曲马多治疗将与扑热息痛进行比较,因为我们之前证明扑热息痛对内皮功能没有显着影响,如通过流量介导的扩张所测量的。

80名参与者(40名骨关节炎患者,40名健康受试者);

单次输注曲马多 (50 mg i.v.) 单次输注扑热息痛 (1000 mg i.v.)

1天(210分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Frank Ruschitzka, MD、Cardiology, University Heart Center Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月17日

首次发布 (实际的)

2018年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月28日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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