Efeitos dos opioides e AINEs no sistema nervoso simpático e na função vascular (OPIOVASC)
16 de maio de 2024 atualizado por: University of Zurich
Efeito de opioides e AINEs no sistema nervoso simpático e função vascular em indivíduos saudáveis e pacientes com osteoartrite
Avaliação do efeito de diferentes tratamentos analgésicos (tramadol, paracetamol, diclofenaco) na atividade do nervo simpático, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência cardíaca e função vascular em pacientes com osteoartrite e indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Centenas de milhões de pacientes em todo o mundo requerem terapia de alívio da dor para manter uma qualidade de vida aceitável.
Analgésicos, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e opioides, no entanto, exercem potentes efeitos adversos sistêmicos indesejados fora do alvo e seu uso está associado a um excesso bem documentado de eventos cerebrovasculares e cardiovasculares.
Isso é particularmente preocupante para um quarto da população mundial com mais de 35 anos que sofre de dor crônica, particularmente com artrite, da qual metade também apresenta doença cardiovascular estabelecida ou com alto risco.
Essa incerteza em torno da segurança cardiovascular dos medicamentos para alívio da dor deixa os médicos e seus pacientes com decisões de gerenciamento difíceis e ressalta a necessidade de investigar os possíveis efeitos cardiovasculares diferenciais dos AINEs e opioides e delinear melhor os mecanismos subjacentes envolvidos.
De fato, os AINEs atualmente disponíveis invariavelmente interrompem o equilíbrio entre a prostaciclina e o tromboxano, mas também podem exercer efeitos cardiovasculares múltiplos e opostos nos fatores endoteliais, incluindo óxido nítrico e espécies reativas de oxigênio, sistema nervoso simpático e inflamação vascular.
Curiosamente, o efeito líquido das drogas analgésicas na função vascular e na atividade nervosa simpática e sua consequente deterioração do controle da pressão arterial é cada vez mais reconhecido como um possível determinante importante para explicar os efeitos colaterais cardiovasculares dos AINEs.
Como resultado das preocupações contínuas sobre a segurança cardiovascular dos AINEs e coxibes, muitos pacientes estão sendo retidos no alívio eficaz da dor ou trocados por opioides e/ou paracetamol sob a suposição de sua maior segurança cardiovascular ainda não comprovada.
A ausência de evidências sobre a segurança cardiovascular dessas drogas representa um grande dilema para pacientes e médicos, que têm sido alertados sobre a toxicidade dos AINEs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabella Sudano, MD
- Número de telefone: +41442555841
- E-mail: Isabella.Sudano@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Marieke Vegter
- Número de telefone: +41442552280
- E-mail: Anne-Marieke.Vegter@usz.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Heart Center Zurich
-
Contato:
- Frank Ruschitzka, MD
- Número de telefone: +41442553353
- E-mail: frank.ruschitzka@usz.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade, masculino ou feminino, com diagnóstico de osteoartrite ou indivíduos saudáveis ≥ 18 anos de idade;
- Consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca, carotídea ou outra grande cirurgia CV, intervenção coronária percutânea (ICP) ou angioplastia carotídea nos 3 meses anteriores à Visita 1;
- Doença da artéria coronária ou carótida provavelmente exigirá intervenção cirúrgica ou percutânea dentro dos 3 meses após a Visita 1;
- Presença de doenças endócrinas significativas;
- Presença de doenças infecciosas agudas ativas;
- Glaucoma de ângulo estreito conhecido;
- epilepsia conhecida;
- Operação de cimino-shunt em ambos os braços;
- Gravidez, intenção do mesmo durante o estudo, falta de contracepção suficiente, amamentação;
- Abuso de drogas ou álcool;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diclofenaco
Diclofenaco (Diclofenacum natricum) Uma única injeção i.v.
infusão de Diclofenaco (dose: 75mg/100ml) será administrada aos participantes (braço de tratamento).
|
Um único i.v.
infusão de Diclofenaco (dose: 75mg/100ml) será administrada aos participantes (braço de tratamento).
|
|
Comparador Ativo: Paracetamol
Paracetamol (Paracetamol Sintetica): Um único i.v. infusão de Paracetamol (dose: 1g/100ml) será administrada aos participantes (braço controle). |
Um único i.v.
infusão de Paracetamol (dose: 1g/100ml) será administrada aos participantes (braço controle).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tramadol
Tramadol (Tramadol-Mepha): Um único i.v. infusão de Tramadol (dose: 400mg/100ml) será administrada aos participantes (braço de tratamento). |
Um único i.v.
infusão de Tramadol (dose: 400mg/100ml) será administrada aos participantes (braço de tratamento).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MSNA em repouso (atividade nervosa simpática)
Prazo: 1 dia (110 minutos)
|
Efeito de diferentes tratamentos analgésicos individuais (tramadol, paracetamol, diclofenaco) na atividade nervosa simpática muscular em repouso (MSNA) em pacientes com osteoartrite (após 2 dias da fase de eliminação da terapia analgésica) e em indivíduos saudáveis. O tratamento com tramadol será comparado com diclofenaco e paracetamol (3 braços de tratamento). 90 participantes (45 pacientes com osteoartrite, 45 indivíduos saudáveis); Infusão única de Tramadol (50 mg i.v.) Infusão única de Paracetamol (1000 mg i.v.) Infusão única de Diclofenaco (75 mg i.v.) |
1 dia (110 minutos)
|
|
alterações na FMD (vasodilatação mediada por fluxo)
Prazo: 1 dia (210min)
|
Efeito de um único tratamento analgésico intravenoso agudo com tramadol versus paracetamol nas alterações na dilatação mediada por fluxo (FMD) em pacientes com osteoartrite e em indivíduos saudáveis. O tratamento com tramadol será comparado com o paracetamol, pois demonstramos anteriormente que o paracetamol não exerce efeitos significativos na função endotelial medida pela dilatação mediada pelo fluxo. 80 participantes (40 pacientes com osteoartrite, 40 indivíduos saudáveis); Infusão única de Tramadol (50 mg i.v.) Infusão única de Paracetamol (1000 mg i.v.) |
1 dia (210min)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank Ruschitzka, MD, Cardiology, University Heart Center Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Diclofenaco
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- OPIOVASC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diclofenaco
-
University of DebrecenConcluídoComplicações pós-operatórias | Dor de cabeça pós-craniotomia | Uso de Analgésicos Intraoperatórios | Uso de Analgésicos Pós-operatóriosHungria
-
Kufa UniversityConcluídoOsteoartrite do joelhoIraque