- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03781544
Efectos de los opioides y los AINE sobre el sistema nervioso simpático y la función vascular (OPIOVASC)
Efecto de los opiáceos y los AINE sobre el sistema nervioso simpático y la función vascular en sujetos sanos y pacientes con osteoartritis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabella Sudano, MD
- Número de teléfono: +41442555841
- Correo electrónico: Isabella.Sudano@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Marieke Vegter
- Número de teléfono: +41442552280
- Correo electrónico: Anne-Marieke.Vegter@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Heart Center Zurich
-
Contacto:
- Frank Ruschitzka, MD
- Número de teléfono: +41442553353
- Correo electrónico: frank.ruschitzka@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años, hombres o mujeres, con diagnóstico de artrosis o sujetos sanos ≥ 18 años;
- Consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía cardiovascular importante, intervención coronaria percutánea (ICP) o angioplastia carotídea en los 3 meses anteriores a la Visita 1;
- Enfermedad de la arteria coronaria o carótida que probablemente requiera una intervención quirúrgica o percutánea dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1;
- Presencia de enfermedades endocrinas significativas;
- Presencia de enfermedades infecciosas agudas activas;
- Glaucoma de ángulo estrecho conocido;
- epilepsia conocida;
- Cimino-operación de derivación en ambos brazos;
- Embarazo, intención del mismo durante el estudio, falta de anticoncepción suficiente, lactancia;
- Abuso de drogas o alcohol;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diclofenaco
Diclofenaco (Diclofenacum natricum) Una sola inyección i.v.
Se administrará una infusión de diclofenaco (dosis: 75 mg/100 ml) a los participantes (brazo de tratamiento).
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Una sola i.v.
Se administrará una infusión de diclofenaco (dosis: 75 mg/100 ml) a los participantes (brazo de tratamiento).
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Comparador activo: Paracetamol
Paracetamol (Paracetamol Sintética): Una sola i.v. Se administrará una infusión de paracetamol (dosis: 1 g/100 ml) a los participantes (brazo de control). |
Una sola i.v.
Se administrará una infusión de paracetamol (dosis: 1 g/100 ml) a los participantes (brazo de control).
Otros nombres:
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|
Experimental: Tramadol
Tramadol (Tramadol-Mepha): Una sola i.v. Se administrará una infusión de Tramadol (dosis: 400 mg/100 ml) a los participantes (brazo de tratamiento). |
Una sola i.v.
Se administrará una infusión de Tramadol (dosis: 400 mg/100 ml) a los participantes (brazo de tratamiento).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reposo MSNA (actividad nerviosa simpática)
Periodo de tiempo: 1 día (110 minutos)
|
Efecto de diferentes tratamientos analgésicos únicos (tramadol, paracetamol, diclofenaco) sobre la actividad del nervio simpático muscular en reposo (MSNA) en pacientes con osteoartritis (después de 2 días de la fase de lavado de la terapia analgésica) y en sujetos sanos. El tratamiento con tramadol se comparará con diclofenaco y paracetamol (3 brazos de tratamiento). 90 participantes (45 pacientes con osteoartritis, 45 sujetos sanos); Infusión única de Tramadol (50 mg i.v.) Infusión única de Paracetamol (1000 mg i.v.) Infusión única de Diclofenaco (75 mg i.v.) |
1 día (110 minutos)
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|
cambios en la FMD (vasodilatación mediada por flujo)
Periodo de tiempo: 1 día (210 minutos)
|
Efecto de un único tratamiento analgésico intravenoso agudo con tramadol versus paracetamol sobre los cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) en pacientes con osteoartritis y en sujetos sanos. El tratamiento con tramadol se comparará con el paracetamol, ya que demostramos previamente que el paracetamol no ejerce efectos significativos sobre la función endotelial medida por la dilatación mediada por el flujo. 80 participantes (40 pacientes con artrosis, 40 sujetos sanos); Infusión única de Tramadol (50 mg i.v.) Infusión única de Paracetamol (1000 mg i.v.) |
1 día (210 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank Ruschitzka, MD, Cardiology, University Heart Center Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Diclofenaco
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- OPIOVASC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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