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Efectos de los opioides y los AINE sobre el sistema nervioso simpático y la función vascular (OPIOVASC)

16 de mayo de 2024 actualizado por: University of Zurich

Efecto de los opiáceos y los AINE sobre el sistema nervioso simpático y la función vascular en sujetos sanos y pacientes con osteoartritis

Evaluación del efecto de diferentes tratamientos analgésicos (Tramadol, Paracetamol, Diclofenac) sobre la actividad nerviosa simpática, la presión arterial, la frecuencia cardiaca, la frecuencia cardiaca y la función vascular en pacientes con artrosis y sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cientos de millones de pacientes en todo el mundo requieren terapia para aliviar el dolor para mantener una calidad de vida aceptable. Sin embargo, los analgésicos, incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los opioides, ejercen potentes efectos sistémicos adversos no deseados y su uso está asociado con un exceso bien documentado de eventos cerebrovasculares y cardiovasculares. Esto es de particular preocupación para la cuarta parte de la población mundial mayor de 35 años que sufre de dolor crónico, particularmente con artritis, de los cuales la mitad también presenta un riesgo establecido o alto de enfermedad cardiovascular. Esta incertidumbre en torno a la seguridad cardiovascular de los medicamentos para aliviar el dolor deja a los médicos y a sus pacientes con decisiones de manejo difíciles y subraya la necesidad de investigar los posibles efectos cardiovasculares diferenciales de los AINE y los opioides y delinear mejor los mecanismos subyacentes involucrados. De hecho, los AINE disponibles actualmente alteran invariablemente el equilibrio entre la prostaciclina y el tromboxano, pero también pueden ejercer efectos cardiovasculares múltiples y opuestos sobre los factores endoteliales, incluidos el óxido nítrico y las especies reactivas del oxígeno, el sistema nervioso simpático y la inflamación vascular. Curiosamente, el efecto neto de los fármacos analgésicos sobre la función vascular y la actividad de los nervios simpáticos y el deterioro resultante del control de la presión arterial se reconoce cada vez más como un posible determinante importante para explicar los efectos secundarios cardiovasculares de los AINE. Como resultado de las preocupaciones actuales sobre la seguridad cardiovascular de los AINE y los coxibs, a muchos pacientes se les niega el analgésico efectivo o se les cambia a opioides y/o paracetamol bajo el supuesto de su mayor seguridad cardiovascular aún no probada. La ausencia de evidencia sobre la seguridad cardiovascular de estos fármacos presenta un gran dilema para pacientes y médicos, quienes han sido advertidos sobre la toxicidad de los AINE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Heart Center Zurich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años, hombres o mujeres, con diagnóstico de artrosis o sujetos sanos ≥ 18 años;
  2. Consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio.
  2. Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía cardiovascular importante, intervención coronaria percutánea (ICP) o angioplastia carotídea en los 3 meses anteriores a la Visita 1;
  3. Enfermedad de la arteria coronaria o carótida que probablemente requiera una intervención quirúrgica o percutánea dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1;
  4. Presencia de enfermedades endocrinas significativas;
  5. Presencia de enfermedades infecciosas agudas activas;
  6. Glaucoma de ángulo estrecho conocido;
  7. epilepsia conocida;
  8. Cimino-operación de derivación en ambos brazos;
  9. Embarazo, intención del mismo durante el estudio, falta de anticoncepción suficiente, lactancia;
  10. Abuso de drogas o alcohol;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diclofenaco
Diclofenaco (Diclofenacum natricum) Una sola inyección i.v. Se administrará una infusión de diclofenaco (dosis: 75 mg/100 ml) a los participantes (brazo de tratamiento).
Una sola i.v. Se administrará una infusión de diclofenaco (dosis: 75 mg/100 ml) a los participantes (brazo de tratamiento).
Comparador activo: Paracetamol

Paracetamol (Paracetamol Sintética):

Una sola i.v. Se administrará una infusión de paracetamol (dosis: 1 g/100 ml) a los participantes (brazo de control).

Una sola i.v. Se administrará una infusión de paracetamol (dosis: 1 g/100 ml) a los participantes (brazo de control).
Otros nombres:
  • PARACETAMOL Sintética
Experimental: Tramadol

Tramadol (Tramadol-Mepha):

Una sola i.v. Se administrará una infusión de Tramadol (dosis: 400 mg/100 ml) a los participantes (brazo de tratamiento).

Una sola i.v. Se administrará una infusión de Tramadol (dosis: 400 mg/100 ml) a los participantes (brazo de tratamiento).
Otros nombres:
  • Tramadol-Mepha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reposo MSNA (actividad nerviosa simpática)
Periodo de tiempo: 1 día (110 minutos)

Efecto de diferentes tratamientos analgésicos únicos (tramadol, paracetamol, diclofenaco) sobre la actividad del nervio simpático muscular en reposo (MSNA) en pacientes con osteoartritis (después de 2 días de la fase de lavado de la terapia analgésica) y en sujetos sanos.

El tratamiento con tramadol se comparará con diclofenaco y paracetamol (3 brazos de tratamiento).

90 participantes (45 pacientes con osteoartritis, 45 sujetos sanos);

Infusión única de Tramadol (50 mg i.v.) Infusión única de Paracetamol (1000 mg i.v.) Infusión única de Diclofenaco (75 mg i.v.)

1 día (110 minutos)
cambios en la FMD (vasodilatación mediada por flujo)
Periodo de tiempo: 1 día (210 minutos)

Efecto de un único tratamiento analgésico intravenoso agudo con tramadol versus paracetamol sobre los cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) en pacientes con osteoartritis y en sujetos sanos.

El tratamiento con tramadol se comparará con el paracetamol, ya que demostramos previamente que el paracetamol no ejerce efectos significativos sobre la función endotelial medida por la dilatación mediada por el flujo.

80 participantes (40 pacientes con artrosis, 40 sujetos sanos);

Infusión única de Tramadol (50 mg i.v.) Infusión única de Paracetamol (1000 mg i.v.)

1 día (210 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Frank Ruschitzka, MD, Cardiology, University Heart Center Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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