Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opioidů a NSAID na sympatický nervový systém a vaskulární funkci (OPIOVASC)

16. května 2024 aktualizováno: University of Zurich

Vliv opioidů a NSAID na sympatický nervový systém a vaskulární funkci u zdravých jedinců a pacientů s osteoartrózou

Hodnocení účinku různých analgetik (Tramadol, Paracetamol, Diclofenac) na aktivitu sympatiku, krevní tlak, srdeční frekvenci, srdeční frekvenci a cévní funkce u pacientů s osteoartrózou a zdravých subjektů.

Přehled studie

Detailní popis

Stovky milionů pacientů na celém světě potřebují k udržení přijatelné kvality života terapii zmírňující bolest. Léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a opioidů, však vykazují nežádoucí silné nežádoucí systémové mimocílové účinky a jejich použití je spojeno s dobře zdokumentovaným nadbytkem cerebrovaskulárních a kardiovaskulárních příhod. To je zvláště znepokojující pro čtvrtinu světové populace starší 35 let, která trpí chronickou bolestí, zejména s artritidou, z nichž polovina má také prokázané nebo vysoké riziko kardiovaskulárního onemocnění. Tato nejistota ohledně kardiovaskulární bezpečnosti léků zmírňujících bolest nechává praktické lékaře a jejich pacienty před obtížnými rozhodnutími o léčbě a zdůrazňuje potřebu prozkoumat potenciální rozdílné kardiovaskulární účinky NSAID a opioidů a lépe vymezit základní mechanismy, které se na nich podílejí. V současnosti dostupné NSAID skutečně narušují rovnováhu mezi prostacyklinem a tromboxanem, ale mohou také vykazovat mnohočetné a protichůdné kardiovaskulární účinky na endoteliální faktory, včetně oxidu dusnatého a reaktivních forem kyslíku, sympatického nervového systému a vaskulárního zánětu. Je zajímavé, že čistý účinek léků zmírňujících bolest na vaskulární funkci a aktivitu sympatických nervů a z toho vyplývající zhoršení kontroly krevního tlaku je stále více uznáván jako hlavní možný determinant při vysvětlení kardiovaskulárních vedlejších účinků NSAID. V důsledku přetrvávajících obav ohledně kardiovaskulární bezpečnosti NSAID a koxibů je mnoha pacientům odepřena účinná úleva od bolesti nebo jsou převedeni na opioidy a/nebo paracetamol za předpokladu jejich dosud neprokázané vyšší kardiovaskulární bezpečnosti. Absence důkazů o kardiovaskulární bezpečnosti těchto léků představuje velké dilema pro pacienty a lékaře, kteří byli varováni před toxicitou NSAID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Heart Center Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy, s diagnózou osteoartrózy nebo zdraví jedinci ve věku ≥ 18 let;
  2. Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  2. Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, srdeční, karotická nebo jiná velká KV chirurgie, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo karotidová angioplastika během 3 měsíců před návštěvou 1;
  3. Onemocnění koronárních tepen nebo karotid, které bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický nebo perkutánní zákrok do 3 měsíců po návštěvě 1;
  4. Přítomnost významných endokrinních onemocnění;
  5. Přítomnost aktivních akutních infekčních onemocnění;
  6. Známý glaukom s úzkým úhlem;
  7. Známá epilepsie;
  8. Cimino-shunt provoz na obou ramenech;
  9. Těhotenství, záměr během studie, nedostatek dostatečné antikoncepce, kojení;
  10. Zneužívání drog nebo alkoholu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diklofenak
Diklofenak (Diclofenacum natricum) Jednorázová i.v. účastníkům bude podána infuze diklofenaku (dávka: 75 mg/100 ml) (léčebná větev).
Jediná i.v. účastníkům bude podána infuze diklofenaku (dávka: 75 mg/100 ml) (léčebná větev).
Aktivní komparátor: Paracetamol

Paracetamol (Paracetamol Sintetica):

Jediná i.v. účastníkům bude podána infuze paracetamolu (dávka: 1g/100ml) (kontrolní rameno).

Jediná i.v. účastníkům bude podána infuze paracetamolu (dávka: 1g/100ml) (kontrolní rameno).
Ostatní jména:
  • PARACETAMOL Sintetica
Experimentální: Tramadol

Tramadol (Tramadol-Mepha):

Jediná i.v. účastníkům bude podána infuze tramadolu (dávka: 400 mg/100 ml) (léčebná větev).

Jediná i.v. účastníkům bude podána infuze tramadolu (dávka: 400 mg/100 ml) (léčebná větev).
Ostatní jména:
  • Tramadol-Mepha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klidová MSNA (sympatická nervová aktivita)
Časové okno: 1 den (110 min)

Účinek různých jednotlivých analgetik (Tramadol, Paracetamol, Diclofenac) na klidovou svalovou aktivitu sympatiku (MSNA) u pacientů s osteoartrózou (po 2 dnech vymývací fáze analgetické terapie) a u zdravých subjektů.

Léčba tramadolem bude porovnána s diklofenakem a paracetamolem (3 léčebná ramena).

90 účastníků (45 pacientů s osteoartrózou, 45 zdravých subjektů);

Jedna infuze tramadolu (50 mg i.v.) Jedna infuze paracetamolu (1000 mg i.v.) Jedna infuze diklofenaku (75 mg i.v.)

1 den (110 min)
změny v FMD (průtokem zprostředkovaná vazodilatace)
Časové okno: 1 den (210 minut)

Vliv jednorázové akutní intravenózní analgetické léčby tramadolem versus paracetamol na změny průtokem zprostředkované dilatace (FMD) u pacientů s osteoartrózou au zdravých subjektů.

Léčba tramadolem bude porovnána s paracetamolem, protože jsme již dříve prokázali, že paracetamol nevykazuje žádné významné účinky na endoteliální funkci, jak bylo měřeno průtokem zprostředkovanou dilatací.

80 účastníků (40 pacientů s osteoartrózou, 40 zdravých subjektů);

Jedna infuze tramadolu (50 mg i.v.) Jedna infuze paracetamolu (1000 mg i.v.)

1 den (210 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Ruschitzka, MD, Cardiology, University Heart Center Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit