- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03781544
Účinky opioidů a NSAID na sympatický nervový systém a vaskulární funkci (OPIOVASC)
Vliv opioidů a NSAID na sympatický nervový systém a vaskulární funkci u zdravých jedinců a pacientů s osteoartrózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabella Sudano, MD
- Telefonní číslo: +41442555841
- E-mail: Isabella.Sudano@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Marieke Vegter
- Telefonní číslo: +41442552280
- E-mail: Anne-Marieke.Vegter@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Heart Center Zurich
-
Kontakt:
- Frank Ruschitzka, MD
- Telefonní číslo: +41442553353
- E-mail: frank.ruschitzka@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy, s diagnózou osteoartrózy nebo zdraví jedinci ve věku ≥ 18 let;
- Písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, srdeční, karotická nebo jiná velká KV chirurgie, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo karotidová angioplastika během 3 měsíců před návštěvou 1;
- Onemocnění koronárních tepen nebo karotid, které bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický nebo perkutánní zákrok do 3 měsíců po návštěvě 1;
- Přítomnost významných endokrinních onemocnění;
- Přítomnost aktivních akutních infekčních onemocnění;
- Známý glaukom s úzkým úhlem;
- Známá epilepsie;
- Cimino-shunt provoz na obou ramenech;
- Těhotenství, záměr během studie, nedostatek dostatečné antikoncepce, kojení;
- Zneužívání drog nebo alkoholu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diklofenak
Diklofenak (Diclofenacum natricum) Jednorázová i.v.
účastníkům bude podána infuze diklofenaku (dávka: 75 mg/100 ml) (léčebná větev).
|
Jediná i.v.
účastníkům bude podána infuze diklofenaku (dávka: 75 mg/100 ml) (léčebná větev).
|
|
Aktivní komparátor: Paracetamol
Paracetamol (Paracetamol Sintetica): Jediná i.v. účastníkům bude podána infuze paracetamolu (dávka: 1g/100ml) (kontrolní rameno). |
Jediná i.v.
účastníkům bude podána infuze paracetamolu (dávka: 1g/100ml) (kontrolní rameno).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tramadol
Tramadol (Tramadol-Mepha): Jediná i.v. účastníkům bude podána infuze tramadolu (dávka: 400 mg/100 ml) (léčebná větev). |
Jediná i.v.
účastníkům bude podána infuze tramadolu (dávka: 400 mg/100 ml) (léčebná větev).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klidová MSNA (sympatická nervová aktivita)
Časové okno: 1 den (110 min)
|
Účinek různých jednotlivých analgetik (Tramadol, Paracetamol, Diclofenac) na klidovou svalovou aktivitu sympatiku (MSNA) u pacientů s osteoartrózou (po 2 dnech vymývací fáze analgetické terapie) a u zdravých subjektů. Léčba tramadolem bude porovnána s diklofenakem a paracetamolem (3 léčebná ramena). 90 účastníků (45 pacientů s osteoartrózou, 45 zdravých subjektů); Jedna infuze tramadolu (50 mg i.v.) Jedna infuze paracetamolu (1000 mg i.v.) Jedna infuze diklofenaku (75 mg i.v.) |
1 den (110 min)
|
|
změny v FMD (průtokem zprostředkovaná vazodilatace)
Časové okno: 1 den (210 minut)
|
Vliv jednorázové akutní intravenózní analgetické léčby tramadolem versus paracetamol na změny průtokem zprostředkované dilatace (FMD) u pacientů s osteoartrózou au zdravých subjektů. Léčba tramadolem bude porovnána s paracetamolem, protože jsme již dříve prokázali, že paracetamol nevykazuje žádné významné účinky na endoteliální funkci, jak bylo měřeno průtokem zprostředkovanou dilatací. 80 účastníků (40 pacientů s osteoartrózou, 40 zdravých subjektů); Jedna infuze tramadolu (50 mg i.v.) Jedna infuze paracetamolu (1000 mg i.v.) |
1 den (210 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frank Ruschitzka, MD, Cardiology, University Heart Center Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Acetaminofen
- Diclofenac
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- OPIOVASC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .