Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opioidów i NLPZ na współczulny układ nerwowy i funkcje naczyń (OPIOVASC)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ opioidów i NLPZ na współczulny układ nerwowy i czynność naczyń u zdrowych osób i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Ocena wpływu różnych terapii przeciwbólowych (tramadol, paracetamol, diklofenak) na aktywność nerwów współczulnych, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, tętno i czynność naczyń u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Setki milionów pacjentów na całym świecie wymaga terapii przeciwbólowej, aby utrzymać akceptowalną jakość życia. Środki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i opioidy, wywierają jednak niepożądane, silne działania niepożądane ogólnoustrojowe poza celem, a ich stosowanie wiąże się z dobrze udokumentowanym nadmiarem zdarzeń mózgowo-naczyniowych i sercowo-naczyniowych. Jest to szczególnie niepokojące w przypadku jednej czwartej światowej populacji w wieku powyżej 35 lat, cierpiącej na przewlekły ból, szczególnie na zapalenie stawów, z czego połowa ma również ustalone lub wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Ta niepewność co do bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego leków przeciwbólowych stawia lekarzy i ich pacjentów przed trudnymi decyzjami dotyczącymi postępowania i podkreśla potrzebę zbadania potencjalnych zróżnicowanych skutków sercowo-naczyniowych NLPZ i opioidów oraz lepszego określenia leżących u ich podstaw mechanizmów. Rzeczywiście, obecnie dostępne NLPZ niezmiennie zaburzają równowagę między prostacykliną a tromboksanem, ale mogą również wywierać wielorakie i przeciwstawne działanie sercowo-naczyniowe na czynniki śródbłonka, w tym tlenek azotu i reaktywne formy tlenu, współczulny układ nerwowy i zapalenie naczyń. Co intrygujące, wpływ netto leków przeciwbólowych na czynność naczyń i aktywność nerwów współczulnych oraz wynikające z tego pogorszenie kontroli ciśnienia krwi jest coraz częściej uznawany za główny możliwy czynnik wyjaśniający sercowo-naczyniowe skutki uboczne NLPZ. W wyniku ciągłych obaw związanych z bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym NLPZ i koksybów wielu pacjentów wstrzymuje się od skutecznego łagodzenia bólu lub przechodzi na opioidy i/lub paracetamol przy założeniu, że ich jeszcze większe bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe nie zostało udowodnione. Brak dowodów na bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe tych leków stanowi poważny dylemat dla pacjentów i lekarzy, którzy zostali ostrzeżeni o toksyczności NLPZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Heart Center Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety, z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów lub osoby zdrowe w wieku ≥ 18 lat;
  2. Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków
  2. Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1;
  3. Choroba wieńcowa lub tętnic szyjnych, która może wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu 3 miesięcy po Wizycie 1;
  4. Obecność istotnych chorób endokrynologicznych;
  5. Obecność aktywnych ostrych chorób zakaźnych;
  6. Znana jaskra z wąskim kątem przesączania;
  7. Znana padaczka;
  8. Operacja cimino-bocznikowa na obu ramionach;
  9. Ciąża, jej zamiar w trakcie studiów, brak wystarczającej antykoncepcji, karmienie piersią;
  10. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diklofenak
Diklofenak (Diclofenacum natricum) Pojedynczy i.v. uczestnikom (ramię leczenia) zostanie podany wlew diklofenaku (dawka: 75 mg/100 ml).
Lek: Diklofenak
Pojedyncze i.v. uczestnikom (ramię leczenia) zostanie podany wlew diklofenaku (dawka: 75 mg/100 ml).
Aktywny komparator: Paracetamol

Paracetamol (Paracetamol Sintetica):

Pojedyncze i.v. uczestnikom (ramię kontrolne) zostanie podany wlew Paracetamolu (dawka: 1 g/100 ml).
Lek: Paracetamol
Pojedyncze i.v. uczestnikom (ramię kontrolne) zostanie podany wlew Paracetamolu (dawka: 1 g/100 ml).
Inne nazwy:
  • PARACETAMOL Sintetica
Eksperymentalny: Tramadol

Tramadol (Tramadol-Mepha):

Pojedyncze i.v. uczestnikom (ramię leczenia) zostanie podany wlew tramadolu (dawka: 400 mg/100 ml).
Lek: Tramadol
Pojedyncze i.v. uczestnikom (ramię leczenia) zostanie podany wlew tramadolu (dawka: 400 mg/100 ml).
Inne nazwy:
  • Tramadol-Mepha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spoczynkowa MSNA (współczulna aktywność nerwowa)
Ramy czasowe: 1 dzień (110 min)

Wpływ różnych pojedynczych terapii przeciwbólowych (tramadol, paracetamol, diklofenak) na spoczynkową aktywność nerwu współczulnego (MSNA) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (po 2 dniach fazy wymywania terapii przeciwbólowej) iu osób zdrowych.

Leczenie tramadolem zostanie porównane z leczeniem diklofenakiem i paracetamolem (3 ramiona leczenia).

90 uczestników (45 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, 45 osób zdrowych);

Pojedynczy wlew tramadolu (50 mg dożylnie) Pojedynczy wlew paracetamolu (1000 mg dożylnie) Pojedynczy wlew diklofenaku (75 mg dożylnie)
1 dzień (110 min)
zmiany w FMD (rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu)
Ramy czasowe: 1 dzień (210min)

Wpływ pojedynczego ostrego dożylnego leczenia przeciwbólowego tramadolem w porównaniu z paracetamolem na zmiany dylatacji zależnej od przepływu (FMD) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów iu osób zdrowych.

Leczenie tramadolem zostanie porównane z paracetamolem, ponieważ wcześniej wykazaliśmy, że paracetamol nie wywiera znaczącego wpływu na funkcję śródbłonka, co zmierzono za pomocą dylatacji zależnej od przepływu.

80 uczestników (40 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, 40 osób zdrowych);

Pojedynczy wlew tramadolu (50 mg dożylnie) Pojedynczy wlew paracetamolu (1000 mg dożylnie)
1 dzień (210min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Ruschitzka, MD, Cardiology, University Heart Center Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPIOVASC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj