C型肝炎に感染した腎臓を移植するための多施設研究 (MYTHIC)
2022年1月18日 更新者：Raymond Chung
C型肝炎ウイルスによる死亡ドナーから移植された腎臓のレシピエントを治療するためのグレカプレビル/ピブレンタスビルの多施設非盲検研究
移植時のHCV感染を防ぐための介入治療を伴うHCV陰性レシピエントへのHCV陽性腎臓の提供に関する非盲検多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、腎移植後 8 週間の直接作用型抗ウイルス薬グレカプレビル/ピブレンタスビルの投与が、既知の HCV 感染 (すべての遺伝子型) を持つドナー腎臓から HCV 陰性への HCV 感染の拡大を防止する上で安全かつ効果的であるかどうかを判断することです。治療後12週間でHCVウイルスRNAが陰性であることによって証明されるレシピエント。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
受信者の包含基準:
- 推定糸球体濾過率(eGFR) < 15 ml/分/1.73 m2
- 孤立した腎臓移植のためにリストされています
- -研究訪問スケジュールおよびその他すべてのプロトコル要件を理解し、順守することができ、インフォームドコンセントに自発的に署名して日付を記入する必要があります
- 医学的に許容され、互換性のある生体腎ドナーが利用できない
- 被験者は、プロトコル仕様に従って避妊の効果的な方法を使用することに同意する必要があります
受信者除外基準:
- -腎移植で使用される免疫抑制剤に対する重度の、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性
- HIVの歴史
- HCV RNA陽性
- HBV表面Ag陽性または検出可能なHBV DNA
- 原発巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）または早期移植片不全を引き起こすリスクが高い疾患プロセス（移植腎科医および/または研究チームによる評価）
- -臨床的に重要な肝疾患の存在
- -移植のための抗体脱感作プロトコルを必要とする移植候補
- 最近計算されたパネル反応性抗体 (cPRA) >80%。
- -非腎固形臓器移植の以前のレシピエント
ドナー臓器の包含基準
- -腎ドナープロファイルインデックス（KDPI）≤0.85の死亡したドナー臓器
- HCV RNA陽性
ドナー臓器除外基準
- -直接作用型抗ウイルス薬による既知の以前のHCV治療
- HIV RNA陽性
- HBV表面抗原陽性またはHBV DNA陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グレカプレビル/ピブレンタスビル固定用量併用療法による治療
グレカプレビルとピブレンタスビルの配合錠による8週間のHCV治療
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グレカプレビルとピブレンタスビル固定用量錠剤による併用療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCVが検出されない参加者の数
時間枠：治療後12週間
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HCV RNA < LLOQ G/P の最後の実際の投与から 12 週間後
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治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中のウイルス学的失敗の被験者の割合
時間枠：8週間の治療コース中
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HCV RNA > G/P 治療中の LLOQ
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8週間の治療コース中
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治療後にウイルス学的再発を起こした被験者の割合
時間枠：治療後12週間のフォローアップ中
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HCV RNA > G/P 治療完了後の LLOQ および以前の HCV RNA < LLOQ 治療中
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治療後12週間のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P003140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
コード化されたデータは、この多センター コンソーシアムの共同研究者と共有される予定です。
IPD 共有時間枠
リアルタイム
IPD 共有アクセス基準
IPD にアクセスする研究者は、コンソーシアム内で承認されたサイトでなければなりません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。