Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące przeszczepu nerek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (MYTHIC)

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Raymond Chung

Wieloośrodkowe, otwarte badanie glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu biorców przeszczepionych nerek od zmarłych dawców z wirusem zapalenia wątroby typu C

Otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące dawstwa nerek HCV-dodatnich biorcom HCV-ujemnym z leczeniem interwencyjnym w celu zapobiegania przenoszeniu HCV po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy podawanie bezpośrednio działającego przeciwwirusowego glekaprewiru/pibrentaswiru przez 8 tygodni po przeszczepieniu nerki jest zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się zakażenia HCV od nerki dawcy ze znanym zakażeniem HCV (wszystkie genotypy) do osoby HCV-ujemnej biorcy, o czym świadczy ujemny wynik RNA wirusa HCV po 12 tygodniach od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia odbiorcy:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Wystawiony do izolowanego przeszczepu nerki
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i wszystkich innych wymagań protokołu oraz musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę
  • Brak dostępnego medycznie akceptowalnego, kompatybilnego żywego dawcy nerki
  • Podmiot musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zgodnie ze specyfikacjami protokołu

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

  • Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej istotnej nadwrażliwości na leki immunosupresyjne stosowane w przeszczepie nerki
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Historia HIV
  • HCV RNA dodatni
  • Powierzchniowy HBV Ag-dodatni lub wykrywalny DNA HBV
  • Pierwotne ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) lub proces chorobowy ze zwiększonym ryzykiem spowodowania wczesnego niepowodzenia przeszczepu w ocenie nefrologa transplantologa i/lub zespołu badawczego
  • Obecność klinicznie istotnej choroby wątroby
  • Kandydat do przeszczepu wymagający protokołu odczulania na przeciwciała do przeszczepu
  • Najnowsze obliczone panelowe przeciwciało reaktywne (cPRA) >80%.
  • Wcześniejszy biorca przeszczepu narządu miąższowego innego niż nerka

Kryteria włączenia narządów dawcy

  • Narząd zmarłego dawcy z indeksem profilu dawcy nerki (KDPI) ≤0,85
  • HCV RNA dodatni

Kryteria wykluczenia narządów dawcy

  • Znane wcześniejsze leczenie HCV bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi
  • HIV RNA-dodatni
  • HBV z antygenem powierzchniowym lub HBV z dodatnim DNA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie glekaprewirem/pibrentaswirem złożonym o ustalonej dawce
8 tygodni leczenia HCV tabletką złożoną z glekaprewiru i pibrentaswiru
Lek: leczenie glekaprewirem/pibrentaswirem
leczenie skojarzone glekaprewirem i pibrentaswirem w tabletkach o ustalonej dawce.
Inne nazwy:
  • Leczenie Mavyreta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niewykrywalnym HCV
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
HCV RNA < LLOQ 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce G/P
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowego kursu leczenia
HCV RNA > LLOQ podczas leczenia G/P
Podczas 8-tygodniowego kursu leczenia
Odsetek pacjentów z nawrotem wirusologicznym po leczeniu
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowej obserwacji po leczeniu
HCV RNA > LLOQ po zakończeniu leczenia G/P i wcześniej HCV RNA < LLOQ podczas leczenia
Podczas 12-tygodniowej obserwacji po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raymond Chung

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
Northwestern University
AbbVie
University of Michigan
Weill Medical College of Cornell University
University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P003140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Oczekuje się, że zakodowane dane będą udostępniane współpracownikom tego wieloośrodkowego konsorcjum

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czas rzeczywisty

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

badacze uzyskujący dostęp do IPD muszą być zatwierdzonymi ośrodkami w ramach konsorcjum.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj