Multicentrická studie k transplantaci ledvin infikovaných hepatitidou C (MYTHIC)
18. ledna 2022 aktualizováno: Raymond Chung
Multicentrická, otevřená studie Glecaprevir/Pibrentasvir k léčbě příjemců transplantovaných ledvin od zemřelých dárců s virem hepatitidy C
Otevřená multicentrická studie pro dárcovství HCV pozitivních ledvin HCV negativním příjemcům s intervenční léčbou k prevenci přenosu HCV po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je určit, zda je podávání přímo působícího antivirotika glecaprevir/pibrentasvir po dobu 8 týdnů po transplantaci ledviny bezpečné a účinné při prevenci šíření infekce HCV z ledviny dárce se známou infekcí HCV (všech genotypů) na HCV negativní příjemce, jak dokazuje negativní HCV virová RNA 12 týdnů po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zahrnutí příjemce:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Uvedeno pro izolovanou transplantaci ledviny
- Schopný porozumět a dodržovat plán studijní návštěvy a všechny ostatní požadavky protokolu a musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas
- Žádný dostupný lékařsky přijatelný, kompatibilní žijící dárce ledviny
- Subjekt musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce podle specifikací protokolu
Kritéria vyloučení příjemce:
- Anamnéza závažné, život ohrožující nebo jiné významné citlivosti na imunosupresiva používaná při transplantaci ledvin
- Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Historie HIV
- HCV RNA pozitivní
- HBV povrchová Ag-pozitivní nebo detekovatelná HBV DNA
- Primární fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS) nebo chorobný proces se zvýšeným rizikem způsobení časného selhání štěpu podle hodnocení transplantačního nefrologa a/nebo zkoušejícího týmu
- Přítomnost klinicky významného onemocnění jater
- Kandidát na transplantaci vyžadující pro transplantaci protokol desenzibilizace protilátky
- Nejnovější vypočtená panelová reaktivní protilátka (cPRA) > 80 %.
- Předchozí příjemce nerenálního transplantátu solidního orgánu
Kritéria pro začlenění dárcovských orgánů
- Orgán od zemřelého dárce s indexem profilu dárce ledvin (KDPI) ≤0,85
- HCV RNA-pozitivní
Kritéria vyloučení dárcovských orgánů
- Známá předchozí léčba HCV přímo působícími antivirotiky
- HIV RNA-pozitivní
- HBV povrchový antigen-pozitivní nebo HBV DNA-pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba fixní kombinací dávek glecaprevirem/pibrentasvirem
8 týdnů léčby HCV kombinovanou tabletou glecapreviru a pibrentasviru
|
kombinovaná léčba tabletami s fixní dávkou glecapreviru a pibrentasviru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nezjistitelným HCV
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po poslední aktuální dávce G/P
|
12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Během 8týdenní léčebné kúry
|
HCV RNA > LLOQ během léčby G/P
|
Během 8týdenní léčebné kúry
|
|
Procento subjektů s virologickým relapsem po léčbě
Časové okno: Během 12 týdnů sledování po léčbě
|
HCV RNA > LLOQ po dokončení léčby G/P a předchozí HCV RNA < LLOQ během léčby
|
Během 12 týdnů sledování po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Renální insuficience, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
Další identifikační čísla studie
- 2018P003140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Předpokládá se, že kódovaná data budou sdílena se spolupracovníky v tomto multicentrickém konsorciu
Časový rámec sdílení IPD
Reálný čas
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
výzkumní pracovníci přistupující k IPD musí být schváleným místem v rámci konsorcia.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .