Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány a hepatitis C-vel fertőzött vesék átültetéséről (MYTHIC)

2022. január 18. frissítette: Raymond Chung

A Glecaprevir/Pibrentasvir többközpontú, nyílt vizsgálata az elhunyt donorok átültetett veséinek kezelésére hepatitis C vírussal

Nyílt, többközpontú vizsgálat HCV-pozitív vesék adományozására HCV-negatív recipienseknek intervenciós kezeléssel a HCV transzplantáció utáni átvitelének megakadályozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a közvetlen hatású glecaprevir/pibrentasvir 8 hétig történő alkalmazása a vesetranszplantáció után biztonságos-e és hatékony-e a HCV-fertőzés átterjedésének megakadályozásában az ismert HCV-fertőzéssel rendelkező donor veséből (minden genotípus) HCV-negatívra. HCV vírus RNS negatív volt a kezelés után 12 héttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Címzett felvételi kritériumai:

  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 15 ml/perc/1,73 m2
  • Izolált veseátültetés miatt szerepel a listán
  • Képes megérteni és betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és az összes többi protokollkövetelményt, és önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy tájékozott hozzájárulást
  • Nem áll rendelkezésre orvosilag elfogadható, kompatibilis élő vesedonor
  • Az alanynak bele kell egyeznie, hogy hatékony születésszabályozási módszert alkalmazzon a protokoll specifikációi szerint

Címzett kizárási kritériumai:

  • A vesetranszplantáció során alkalmazott immunszuppresszánsokkal szembeni súlyos, életveszélyes vagy egyéb jelentős érzékenység a kórtörténetben
  • Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • A HIV története
  • HCV RNS pozitív
  • HBV felszíni Ag-pozitív vagy kimutatható HBV DNS
  • Elsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) vagy olyan kóros folyamat, amely a transzplantációs nefrológus és/vagy a vizsgálócsoport által értékelt korai graft-elégtelenség kialakulásának fokozott kockázatával jár
  • Klinikailag jelentős májbetegség jelenléte
  • Transzplantációs jelölt, amelyhez antitest-deszenzitizációs protokollra van szükség
  • A legutóbbi számított panel reaktív antitest (cPRA) >80%.
  • Nem vese-szervátültetés korábbi recipiense

A donorszerv befogadásának kritériumai

  • Elhalt donor szerv vese donor profil index (KDPI) ≤0,85
  • HCV RNS-pozitív

Donorszerv-kizárási kritériumok

  • Ismert korábbi HCV-kezelés közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerekkel
  • HIV RNS-pozitív
  • HBV Felszíni antigén-pozitív vagy HBV-DNS-pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés glecaprevir/pibrentasvir fix dózisú kombinációval
8 hetes HCV-kezelés glecaprevir és pibrentasvir kombinációs tablettával
Drog: glecaprevir/pibrentasvir kezelés
kombinált kezelés glecaprevirrel és pibrentasvir fix dózisú tablettával.
Más nevek:
  • Mavyret kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimutathatatlan HCV-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
HCV RNS < LLOQ 12 héttel az utolsó tényleges G/P adag után
12 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés alatti virológiai kudarcban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 8 hetes kúra alatt
HCV RNS > LLOQ a G/P kezelés során
8 hetes kúra alatt
A kezelés utáni virológiai relapszusban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A kezelést követő 12 hetes követés során
HCV RNS > LLOQ a G/P kezelés befejezése után és korábbi HCV RNS < LLOQ a kezelés alatt
A kezelést követő 12 hetes követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Raymond Chung

Együttműködők

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
Northwestern University
AbbVie
University of Michigan
Weill Medical College of Cornell University
University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P003140

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kódolt adatokat várhatóan megosztják a többközpontú konzorcium munkatársaival

IPD megosztási időkeret

Valós idő

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-hez hozzáférő kutatóknak a konzorcium jóváhagyott helyszínének kell lenniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a glecaprevir/pibrentasvir kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel