Estudo multicêntrico para transplante de rins infectados com hepatite C (MYTHIC)
18 de janeiro de 2022 atualizado por: Raymond Chung
Um estudo multicêntrico e aberto de Glecaprevir/Pibrentasvir para tratar receptores de rins transplantados de doadores falecidos com vírus da hepatite C
Estudo multicêntrico aberto para doação de rins positivos para VHC para receptores negativos para VHC com tratamento intervencionista para prevenir a transmissão do VHC após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se a administração do antiviral de ação direta glecaprevir/pibrentasvir por 8 semanas após o transplante renal é segura e eficaz na prevenção da disseminação da infecção por HCV de um rim de doador com infecção por HCV conhecida (todos os genótipos) para um VHC negativo receptor, conforme evidenciado por um RNA viral do HCV negativo 12 semanas após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão do destinatário:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
- Listado para um transplante de rim isolado
- Capaz de entender e cumprir o cronograma de visitas do estudo e todos os outros requisitos do protocolo, e deve assinar e datar voluntariamente um consentimento informado
- Nenhum doador de rim vivo compatível e clinicamente aceitável disponível
- O sujeito deve concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade de acordo com as especificações do protocolo
Critérios de exclusão do destinatário:
- História de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a imunossupressores utilizados em transplante renal
- Mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- História do HIV
- ARN do VHC positivo
- Superfície HBV Ag-positivo ou HBV DNA detectável
- Glomeruloesclerose segmentar focal primária (GESF) ou processo de doença com risco aumentado de causar falha precoce do enxerto, conforme avaliado pelo nefrologista do transplante e/ou equipe de investigadores
- Presença de doença hepática clinicamente significativa
- Candidato a transplante que requer protocolo de dessensibilização de anticorpos para transplante
- Anticorpo reativo ao painel calculado mais recente (cPRA) > 80%.
- Receptor anterior de transplante de órgão sólido não renal
Critérios de Inclusão de Doadores de Órgãos
- Órgão de doador falecido com índice de perfil de doador de rim (KDPI) ≤0,85
- HCV RNA-positivo
Critérios de exclusão de doadores de órgãos
- Tratamento prévio conhecido do VHC com medicação antiviral de ação direta
- HIV RNA positivo
- Positivo para o antígeno de superfície do HBV ou positivo para o DNA do HBV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com combinação de dose fixa de glecaprevir/pibrentasvir
8 semanas de tratamento para HCV com comprimido combinado de glecaprevir e pibrentasvir
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tratamento combinado com comprimido de dose fixa de glecaprevir e pibrentasvir.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com HCV indetectável
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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HCV RNA < LLOQ 12 semanas após a última dose real de G/P
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Durante o curso de tratamento de 8 semanas
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ARN do VHC > LLOQ durante o tratamento G/P
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Durante o curso de tratamento de 8 semanas
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Porcentagem de indivíduos com recaída virológica pós-tratamento
Prazo: Durante 12 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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ARN do VHC > LLOQ após conclusão do tratamento G/P e ARN do VHC anterior < LLOQ durante o tratamento
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Durante 12 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Insuficiência Renal Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
Outros números de identificação do estudo
- 2018P003140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Prevê-se que os dados codificados sejam compartilhados com os colaboradores neste consórcio multicêntrico
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tempo real
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
os pesquisadores que acessam o IPD devem ser um site aprovado dentro do consórcio.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .