Estudio multicéntrico para trasplante de riñones infectados con hepatitis C (MYTHIC)
18 de enero de 2022 actualizado por: Raymond Chung
Un estudio abierto multicéntrico de Glecaprevir/Pibrentasvir para tratar a los receptores de riñones trasplantados de donantes fallecidos con el virus de la hepatitis C
Estudio abierto multicéntrico para la donación de riñones VHC positivos a receptores VHC negativos con tratamiento intervencionista para prevenir la transmisión del VHC tras el trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar si la administración del antiviral de acción directa glecaprevir/pibrentasvir durante 8 semanas después del trasplante de riñón es segura y eficaz para prevenir la propagación de la infección por el VHC del riñón de un donante con infección por el VHC conocida (todos los genotipos) a un VHC negativo. receptor como lo demuestra un ARN viral del VHC negativo a las 12 semanas posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión del destinatario:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 15 ml/min/1,73 m2
- Listado para trasplante renal aislado
- Capaz de comprender y cumplir con el programa de visitas del estudio y todos los demás requisitos del protocolo, y debe firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado.
- No hay disponible un donante vivo de riñón médicamente aceptable y compatible
- El sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz según las especificaciones del protocolo
Criterios de exclusión del destinatario:
- Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a los inmunosupresores utilizados en el trasplante de riñón
- Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- Historia del VIH
- ARN VHC positivo
- ADN del VHB positivo para Ag de superficie o detectable
- Glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria (GEFS) o proceso patológico con mayor riesgo de provocar el fracaso temprano del injerto según la evaluación del nefrólogo del trasplante y/o el equipo de investigación
- Presencia de enfermedad hepática clínicamente significativa
- Candidato a trasplante que requiere un protocolo de desensibilización de anticuerpos para el trasplante
- Anticuerpo reactivo del panel calculado más recientemente (cPRA) >80%.
- Receptor previo de un trasplante de órgano sólido no renal
Criterios de inclusión de órganos de donantes
- Órgano de donante fallecido con índice de perfil de donante de riñón (KDPI) ≤0.85
- VHC ARN positivo
Criterios de exclusión de órganos de donantes
- Tratamiento previo conocido contra el VHC con medicación antiviral de acción directa
- VIH ARN positivo
- Antígeno de superficie del VHB positivo o ADN del VHB positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con combinación de dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir
8 semanas de tratamiento contra el VHC con un comprimido combinado de glecaprevir y pibrentasvir
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tratamiento combinado con glecaprevir y pibrentasvir comprimidos a dosis fija.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con VHC indetectable
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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ARN del VHC < LLOQ 12 semanas después de la última dosis real de G/P
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12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el curso de tratamiento de 8 semanas
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ARN del VHC > LLOQ durante el tratamiento con G/P
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Durante el curso de tratamiento de 8 semanas
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Porcentaje de sujetos con recaída virológica posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de seguimiento posterior al tratamiento
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ARN del VHC > LLOQ después de completar el tratamiento con G/P y ARN del VHC anterior < LLOQ durante el tratamiento
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Durante 12 semanas de seguimiento posterior al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- 2018P003140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se prevé que los datos codificados se compartan con los colaboradores de este consorcio multicéntrico
Marco de tiempo para compartir IPD
Tiempo real
Criterios de acceso compartido de IPD
los investigadores que accedan a IPD deben ser un sitio aprobado dentro del consorcio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .