Monikeskustutkimus hepatiitti-C-tartunnan saaneiden munuaisten siirtämiseksi (MYTHIC)
tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Raymond Chung
Monikeskus, avoin tutkimus Glecaprevir/Pibrentasvirista kuolleilta luovuttajilta siirrettyjen munuaisten vastaanottajien hoitamiseksi hepatiitti C -viruksella
Avoin monikeskustutkimus HCV-positiivisten munuaisten luovuttamiseksi HCV-negatiivisille vastaanottajille interventiohoidolla HCV:n leviämisen estämiseksi siirrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suoravaikutteisen antiviraalisen glekapreviirin/pibrentasvirin anto 8 viikon ajan munuaisensiirron jälkeen sekä turvallista että tehokasta estämään HCV-infektion leviäminen luovuttajan munuaisesta, jolla on tunnettu HCV-infektio (kaikki genotyypit) HCV-negatiiviseen. vastaanottajan negatiivinen HCV-virus-RNA 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vastaanottajan osallistumiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Listattu yksittäiseen munuaisensiirtoon
- Pystyy ymmärtämään opintovierailuaikataulun ja kaikkia muita protokollavaatimuksia ja noudattamaan niitä, ja hänen on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus
- Ei saatavilla lääketieteellisesti hyväksyttävää, yhteensopivaa elävää munuaisluovuttajaa
- Tutkittavan on suostuttava tehokkaan syntyvyyden ehkäisymenetelmän käyttämiseen protokollan eritelmien mukaisesti
Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava, henkeä uhkaava tai muu merkittävä herkkyys munuaisensiirrossa käytetyille immunosuppressanteille
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- HIV:n historia
- HCV RNA positiivinen
- HBV-pinnan Ag-positiivinen tai havaittava HBV-DNA
- Primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) tai sairausprosessi, jossa on lisääntynyt riski aiheuttaa varhaista siirteen vajaatoimintaa elinsiirtonefrologin ja/tai tutkijaryhmän arvioimana
- Kliinisesti merkittävän maksasairauden esiintyminen
- Transplantaattiehdokas, joka vaatii vasta-aineherkkyysprotokollan siirtoa varten
- Viimeisin laskettu paneelireaktiivinen vasta-aine (cPRA) >80 %.
- Aiempi ei-munuaisen kiinteän elinsiirron vastaanottaja
Luovuttajien sisällyttämiskriteerit
- Kuollut luovuttajaelin, jonka munuaisluovuttajaprofiiliindeksi (KDPI) ≤0,85
- HCV RNA-positiivinen
Luovuttajien poissulkemiskriteerit
- Tunnettu aiempi HCV-hoito suoravaikutteisella viruslääkkeillä
- HIV-RNA-positiivinen
- HBV Pinta-antigeenipositiivinen tai HBV-DNA-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito glekapreviirin/pibrentasvirin kiinteän annoksen yhdistelmällä
8 viikon HCV-hoito glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmätabletilla
|
yhdistelmähoito glekapreviirin ja pibrentasvirin kiinteäannoksisella tabletilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaitsematon HCV
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
HCV RNA < LLOQ 12 viikkoa viimeisen todellisen G/P-annoksen jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana
|
HCV RNA > LLOQ G/P-hoidon aikana
|
8 viikon hoitojakson aikana
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen virologinen relapsi
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeisen seurannan aikana
|
HCV RNA > LLOQ G/P-hoidon päätyttyä ja aikaisempi HCV RNA < LLOQ hoidon aikana
|
12 viikon hoidon jälkeisen seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P003140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Koodattua dataa odotetaan jaettavan tämän monikeskuskonsortion yhteistyökumppaneiden kanssa
IPD-jaon aikakehys
Reaaliaika
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD:tä käyttävien tutkijoiden on oltava konsortion hyväksytty sivusto.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .