Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse til transplantation af hepatitis-C-inficerede nyrer (MYTHIC)

18. januar 2022 opdateret af: Raymond Chung

En multicenter, åben-label undersøgelse af glecaprevir/pibrentasvir til behandling af modtagere af transplanterede nyrer fra afdøde donorer med hepatitis C-virus

Åbent multicenterstudie til donation af HCV-positive nyrer til HCV-negative modtagere med interventionel behandling for at forhindre HCV-overførsel efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om administrationen af ​​det direkte virkende antivirale glecaprevir/pibrentasvir i 8 uger efter nyretransplantation er både sikker og effektiv til at forhindre spredning af HCV-infektion fra donornyre med kendt HCV-infektion (alle genotyper) til en HCV-negativ modtager som påvist af et negativt HCV viralt RNA 12 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Opført for en isoleret nyretransplantation
  • I stand til at forstå og overholde studiebesøgsplanen og alle andre protokolkrav og skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke
  • Ingen tilgængelig medicinsk acceptabel, kompatibel levende nyredonor
  • Personen skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i henhold til protokolspecifikationerne

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for immunsuppressiva anvendt ved nyretransplantation
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Historie om HIV
  • HCV RNA positiv
  • HBV overflade Ag-positiv eller påviselig HBV DNA
  • Primær fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) eller sygdomsproces med øget risiko for at forårsage tidlig transplantationsfejl som vurderet af transplantationsnephrologen og/eller investigatorteamet
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant leversygdom
  • Transplantationskandidat, der kræver antistofdesensibiliseringsprotokol til transplantation
  • Senest beregnede panelreaktive antistof (cPRA) >80 %.
  • Tidligere modtager af en ikke-renal solid organtransplantation

Inklusionskriterier for donororganer

  • Afdøde donororgan med nyredonorprofilindeks (KDPI) ≤0,85
  • HCV RNA-positiv

Kriterier for udelukkelse af donororganer

  • Kendt tidligere HCV-behandling med direkte virkende antiviral medicin
  • HIV RNA-positiv
  • HBV overfladeantigen-positiv eller HBV-DNA-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med glecaprevir/pibrentasvir fast dosiskombination
8 ugers HCV-behandling med kombinationstablet af glecaprevir og pibrentasvir
Medicin: glecaprevir/pibrentasvir behandling
kombinationsbehandling med glecaprevir og pibrentasvir fast dosis tablet.
Andre navne:
  • Mavyret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uopdagelig HCV
Tidsramme: 12 uger efter behandling
HCV RNA < LLOQ 12 uger efter den sidste faktiske dosis af G/P
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandlingsforløb
HCV RNA > LLOQ under G/P-behandling
I løbet af 8 ugers behandlingsforløb
Procentdel af forsøgspersoner med virologisk tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Opfølgning i løbet af 12 uger efter behandling
HCV RNA > LLOQ efter afslutning af G/P behandling og tidligere HCV RNA < LLOQ under behandling
Opfølgning i løbet af 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raymond Chung

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
Northwestern University
AbbVie
University of Michigan
Weill Medical College of Cornell University
University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P003140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kodede data forventes at blive delt med samarbejdspartnere i dette multicenter-konsortium

IPD-delingstidsramme

Realtid

IPD-delingsadgangskriterier

forskere, der får adgang til IPD, skal være et godkendt sted i konsortiet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med glecaprevir/pibrentasvir behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner