Multisenterstudie for å transplantere hepatitt-C-infiserte nyrer (MYTHIC)
18. januar 2022 oppdatert av: Raymond Chung
En multisenter, åpen studie av glecaprevir/pibrentasvir for å behandle mottakere av transplanterte nyrer fra avdøde givere med hepatitt C-virus
Åpen multisenterstudie for donasjon av HCV-positive nyrer til HCV-negative mottakere med intervensjonsbehandling for å forhindre HCV-overføring ved transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å finne ut om administrering av det direktevirkende antivirale glecaprevir/pibrentasvir i 8 uker etter nyretransplantasjon er både trygt og effektivt for å forhindre spredning av HCV-infeksjon fra donornyre med kjent HCV-infeksjon (alle genotyper) til en HCV-negativ. mottaker som bevist av et negativt HCV viralt RNA 12 uker etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mottakere:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Oppført for en isolert nyretransplantasjon
- Kunne forstå og overholde studiebesøksplanen og alle andre protokollkrav, og må frivillig signere og datere et informert samtykke
- Ingen tilgjengelig medisinsk akseptabel, kompatibel levende nyredonor
- Forsøkspersonen må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i henhold til protokollspesifikasjonene
Ekskluderingskriterier for mottakere:
- Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor immunsuppressiva brukt ved nyretransplantasjon
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Historie om HIV
- HCV RNA positiv
- HBV-overflate Ag-positivt eller påvisbart HBV-DNA
- Primær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) eller sykdomsprosess med økt risiko for å forårsake tidlig transplantasjonssvikt, vurdert av transplantasjonsnefrologen og/eller etterforskerteamet
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant leversykdom
- Transplantasjonskandidat som krever antistoffdesensibiliseringsprotokoll for transplantasjon
- Senest beregnede panelreaktive antistoff (cPRA) >80 %.
- Tidligere mottaker av en ikke-renal solid organtransplantasjon
Inklusjonskriterier for donororgan
- Avdøde donororgan med nyredonorprofilindeks (KDPI) ≤0,85
- HCV RNA-positiv
Utelukkelseskriterier for donororgan
- Kjent tidligere HCV-behandling med direktevirkende antiviral medisin
- HIV RNA-positiv
- HBV overflateantigenpositiv eller HBV DNA-positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med glecaprevir/pibrentasvir fastdosekombinasjon
8 ukers HCV-behandling med kombinasjonstablett av glecaprevir og pibrentasvir
|
kombinasjonsbehandling med glecaprevir og pibrentasvir fast dose tablett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uoppdagelig HCV
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
HCV RNA < LLOQ 12 uker etter siste faktiske dose av G/P
|
12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: I løpet av 8 ukers behandlingsforløp
|
HCV RNA > LLOQ under G/P-behandling
|
I løpet av 8 ukers behandlingsforløp
|
|
Prosentandel av pasienter med virologisk tilbakefall etter behandling
Tidsramme: I løpet av 12 uker etter behandlingsoppfølging
|
HCV RNA > LLOQ etter fullført G/P-behandling og tidligere HCV RNA < LLOQ under behandling
|
I løpet av 12 uker etter behandlingsoppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Nyresvikt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
Andre studie-ID-numre
- 2018P003140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kodede data forventes å bli delt med samarbeidspartnere i dette multisenterkonsortiet
IPD-delingstidsramme
Sanntid
Tilgangskriterier for IPD-deling
forskere som får tilgang til IPD må være et godkjent nettsted i konsortiet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .