Studio multicentrico per il trapianto di reni infetti da epatite C (MYTHIC)
18 gennaio 2022 aggiornato da: Raymond Chung
Uno studio multicentrico in aperto su Glecaprevir/Pibrentasvir per trattare i destinatari di reni trapiantati da donatori deceduti con virus dell'epatite C
Studio multicentrico in aperto per la donazione di reni positivi all'HCV a riceventi negativi all'HCV con trattamento interventistico per prevenire la trasmissione dell'HCV al momento del trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è determinare se la somministrazione dell'antivirale ad azione diretta glecaprevir/pibrentasvir per 8 settimane dopo il trapianto di rene sia sicura ed efficace nel prevenire la diffusione dell'infezione da HCV dal rene del donatore con infezione da HCV nota (tutti i genotipi) a un HCV negativo ricevente come evidenziato da un RNA virale HCV negativo a 12 settimane dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione del destinatario:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- In lista per un trapianto di rene isolato
- In grado di comprendere e rispettare il programma delle visite di studio e tutti gli altri requisiti del protocollo e deve volontariamente firmare e datare un consenso informato
- Nessun donatore di rene vivente compatibile e accettabile dal punto di vista medico
- Il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite secondo le specifiche del protocollo
Criteri di esclusione del destinatario:
- Storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa agli immunosoppressori utilizzati nel trapianto di rene
- - Donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Storia dell'HIV
- RNA dell'HCV positivo
- Superficie dell'HBV Ag positivo o HBV DNA rilevabile
- Glomerulosclerosi focale segmentale primaria (FSGS) o processo patologico con aumentato rischio di causare un fallimento precoce del trapianto come valutato dal nefrologo del trapianto e/o dal team di ricercatori
- Presenza di malattia epatica clinicamente significativa
- Candidato al trapianto che richiede protocollo di desensibilizzazione anticorpale per il trapianto
- Anticorpo reattivo del pannello più recente calcolato (cPRA) >80%.
- Precedente destinatario di un trapianto di organo solido non renale
Criteri di inclusione dell'organo del donatore
- Organo donatore deceduto con indice del profilo del donatore di rene (KDPI) ≤0,85
- HCV RNA positivo
Criteri di esclusione di organi da donatore
- Precedente trattamento noto per l'HCV con farmaci antivirali ad azione diretta
- HIV RNA positivo
- HBV Antigene di superficie positivo o HBV DNA positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con la combinazione a dose fissa di glecaprevir/pibrentasvir
8 settimane di trattamento dell'HCV con compressa combinata di glecaprevir e pibrentasvir
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trattamento combinato con compresse a dose fissa di glecaprevir e pibrentasvir.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con HCV non rilevabile
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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HCV RNA < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva di G/P
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12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Durante il corso di trattamento di 8 settimane
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HCV RNA > LLOQ durante il trattamento G/P
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Durante il corso di trattamento di 8 settimane
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Percentuale di soggetti con recidiva virologica post-trattamento
Lasso di tempo: Durante il follow-up post-trattamento di 12 settimane
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HCV RNA > LLOQ dopo il completamento del trattamento G/P e precedente HCV RNA < LLOQ durante il trattamento
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Durante il follow-up post-trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Insufficienza renale cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P003140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Si prevede che i dati codificati saranno condivisi con i collaboratori in questo consorzio multicentrico
Periodo di condivisione IPD
Tempo reale
Criteri di accesso alla condivisione IPD
i ricercatori che accedono all'IPD devono essere un sito approvato all'interno del consorzio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .