Многоцентровое исследование по пересадке почек, инфицированных гепатитом С (MYTHIC)
18 января 2022 г. обновлено: Raymond Chung
Многоцентровое открытое исследование глекапревира/пибрентасвира для лечения реципиентов пересаженных почек от умерших доноров с вирусом гепатита С
Открытое многоцентровое исследование по донорству ВГС-позитивных почек ВГС-негативным реципиентам с интервенционным лечением для предотвращения передачи ВГС при трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, является ли введение противовирусного препарата прямого действия глекапревир/пибрентасвир в течение 8 недель после трансплантации почки безопасным и эффективным для предотвращения распространения инфекции ВГС от донорской почки с известной инфекцией ВГС (все генотипы) к ВГС-негативному пациенту. реципиент, о чем свидетельствует отрицательная вирусная РНК ВГС через 12 недель после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения получателя:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/мин/1,73 м2
- Внесен в список для изолированной трансплантации почки
- Способен понимать и соблюдать график учебных визитов и все другие требования протокола, а также должен добровольно подписать информированное согласие и поставить дату
- Нет доступного приемлемого с медицинской точки зрения совместимого живого донора почки.
- Субъект должен согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии со спецификациями протокола.
Критерии исключения получателя:
- Тяжелая, опасная для жизни или другая значительная чувствительность к иммунодепрессантам, используемым при пересадке почки, в анамнезе.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
- История ВИЧ
- РНК ВГС положительный
- Поверхностный Ag-положительный HBV или обнаруживаемая ДНК HBV
- Первичный фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГС) или патологический процесс с повышенным риском ранней недостаточности трансплантата по оценке нефролога-трансплантолога и/или группы исследователей
- Наличие клинически значимого заболевания печени
- Кандидат на трансплантацию, требующий протокола десенсибилизации антител для трансплантации
- Самое последнее рассчитанное панельное реактивное антитело (cPRA) >80%.
- Предшествующий реципиент непочечной трансплантации паренхиматозных органов
Критерии включения донорских органов
- Орган умершего донора с индексом профиля донора почки (KDPI) ≤0,85
- РНК ВГС-положительный
Критерии исключения донорских органов
- Известное предшествующее лечение ВГС противовирусными препаратами прямого действия.
- РНК ВИЧ-положительный
- Положительный на поверхностный антиген HBV или положительный на ДНК HBV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение комбинацией глекапревира/пибрентасвира с фиксированными дозами
8 недель лечения ВГС комбинированной таблеткой глекапревира и пибрентасвира
|
комбинированное лечение глекапревиром и пибрентасвиром в таблетках с фиксированной дозой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неопределяемым ВГС
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
РНК ВГС < LLOQ через 12 недель после последней фактической дозы Г/П
|
12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: В течение 8-недельного курса лечения
|
РНК ВГС > LLOQ во время лечения G/P
|
В течение 8-недельного курса лечения
|
|
Процент субъектов с вирусологическим рецидивом после лечения
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 12 недель после лечения
|
РНК HCV > LLOQ после завершения лечения G/P и предшествующая РНК HCV < LLOQ во время лечения
|
Последующее наблюдение в течение 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P003140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Ожидается, что закодированные данные будут переданы сотрудникам этого многоцентрового консорциума.
Сроки обмена IPD
Реальное время
Критерии совместного доступа к IPD
исследователи, имеющие доступ к IPD, должны быть одобрены консорциумом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .