Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för att transplantera hepatit-C-infekterade njurar (MYTHIC)

18 januari 2022 uppdaterad av: Raymond Chung

En multicenter, öppen studie av glecaprevir/pibrentasvir för att behandla mottagare av transplanterade njurar från avlidna donatorer med hepatit C-virus

Öppen multicenterstudie för donation av HCV-positiva njurar till HCV-negativa mottagare med interventionell behandling för att förhindra HCV-överföring vid transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål är att fastställa om administrering av det direktverkande antivirala glecaprevir/pibrentasvir under 8 veckor efter njurtransplantation är både säker och effektiv för att förhindra spridning av HCV-infektion från donatornjure med känd HCV-infektion (alla genotyper) till en HCV-negativ mottagare, vilket framgår av ett negativt HCV viralt RNA 12 veckor efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier för inkludering av mottagare:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Listad för en isolerad njurtransplantation
  • Kunna förstå och följa studiebesöksschemat och alla andra protokollkrav, och måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke
  • Ingen tillgänglig medicinskt acceptabel, kompatibel levande njurdonator
  • Försökspersonen måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod enligt protokollspecifikationerna

Uteslutningskriterier för mottagare:

  • Historik med allvarlig, livshotande eller annan betydande känslighet för immunsuppressiva medel som används vid njurtransplantation
  • Kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Historia om HIV
  • HCV RNA-positiv
  • HBV-yta Ag-positivt eller detekterbart HBV-DNA
  • Primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) eller sjukdomsprocess med ökad risk för att orsaka tidig transplantatsvikt enligt bedömning av transplantationsnefrologen och/eller forskarteamet
  • Förekomst av kliniskt signifikant leversjukdom
  • Transplantationskandidat som kräver antikroppsdesensibiliseringsprotokoll för transplantation
  • Senaste beräknade panelreaktiva antikropp (cPRA) >80 %.
  • Tidigare mottagare av en icke-renal solid organtransplantation

Inklusionskriterier för donatororgan

  • Avlidna donatororgan med njurdonatorprofilindex (KDPI) ≤0,85
  • HCV RNA-positiv

Uteslutningskriterier för donatororgan

  • Känd tidigare HCV-behandling med direktverkande antiviral medicin
  • HIV RNA-positiv
  • HBV Ytantigenpositiv eller HBV DNA-positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med glecaprevir/pibrentasvir fast doskombination
8 veckors HCV-behandling med kombinationstablett av glecaprevir och pibrentasvir
Läkemedel: behandling med glecaprevir/pibrentasvir
kombinationsbehandling med glecaprevir och pibrentasvir tablett med fast dos.
Andra namn:
  • Mavyret behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med odetekterbar HCV
Tidsram: 12 veckor efter behandling
HCV RNA < LLOQ 12 veckor efter den sista faktiska dosen av G/P
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Under 8 veckors behandlingskurs
HCV RNA > LLOQ under G/P-behandling
Under 8 veckors behandlingskurs
Procentandel av försökspersoner med virologiskt återfall efter behandling
Tidsram: Under 12 veckor efter behandling uppföljning
HCV RNA > LLOQ efter avslutad G/P-behandling och tidigare HCV RNA < LLOQ under behandling
Under 12 veckor efter behandling uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Raymond Chung

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
Northwestern University
AbbVie
University of Michigan
Weill Medical College of Cornell University
University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P003140

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kodad data förväntas delas med medarbetare i detta multicenterkonsortium

Tidsram för IPD-delning

Realtid

Kriterier för IPD Sharing Access

forskare som använder IPD måste vara en godkänd plats inom konsortiet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på behandling med glecaprevir/pibrentasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera