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Multizentrische Studie zur Transplantation Hepatitis-C-infizierter Nieren (MYTHIC)

18. Januar 2022 aktualisiert von: Raymond Chung

Eine multizentrische Open-Label-Studie zu Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung von Empfängern transplantierter Nieren von verstorbenen Spendern mit dem Hepatitis-C-Virus

Offene, multizentrische Studie zur Spende von HCV-positiven Nieren an HCV-negative Empfänger mit interventioneller Behandlung zur Verhinderung der HCV-Übertragung bei Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung des direkt wirkenden antiviralen Arzneimittels Glecaprevir/Pibrentasvir für 8 Wochen nach einer Nierentransplantation sowohl sicher als auch wirksam ist, um die Ausbreitung einer HCV-Infektion von einer Spenderniere mit bekannter HCV-Infektion (alle Genotypen) auf einen HCV-negativen zu verhindern Empfänger, wie durch eine negative virale HCV-RNA 12 Wochen nach der Behandlung belegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Gelistet für eine isolierte Nierentransplantation
  • Kann den Studienbesuchsplan und alle anderen Protokollanforderungen verstehen und einhalten und muss freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren
  • Kein verfügbarer medizinisch akzeptabler, kompatibler lebender Nierenspender
  • Der Proband muss zustimmen, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung gemäß den Protokollspezifikationen anzuwenden

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Geschichte einer schweren, lebensbedrohlichen oder anderen signifikanten Empfindlichkeit gegenüber Immunsuppressiva, die bei Nierentransplantationen verwendet werden
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Geschichte von HIV
  • HCV-RNA-positiv
  • HBV-Oberflächen-Ag-positiv oder nachweisbare HBV-DNA
  • Primäre fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS) oder Krankheitsprozess mit erhöhtem Risiko, ein frühes Transplantatversagen zu verursachen, wie vom Transplantationsnephrologen und/oder Prüfteam beurteilt
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Lebererkrankung
  • Transplantationskandidat, der für die Transplantation ein Antikörper-Desensibilisierungsprotokoll benötigt
  • Zuletzt berechneter Panel-reaktiver Antikörper (cPRA) >80 %.
  • Früherer Empfänger einer nicht renalen Transplantation eines soliden Organs

Einschlusskriterien für Spenderorgane

  • Verstorbenes Spenderorgan mit Nierenspenderprofilindex (KDPI) ≤ 0,85
  • HCV-RNA-positiv

Ausschlusskriterien für Spenderorgane

  • Bekannte vorherige HCV-Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Medikamenten
  • HIV-RNA-positiv
  • HBV-Oberflächenantigen-positiv oder HBV-DNA-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir Fixkombination
8 Wochen HCV-Behandlung mit einer Kombinationstablette aus Glecaprevir und Pibrentasvir
Arzneimittel: Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir
Kombinationsbehandlung mit Glecaprevir und Pibrentasvir Fixdosis-Tablette.
Andere Namen:
  • Mavyret-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem HCV
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis von G/P
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Während einer 8-wöchigen Kur
HCV-RNA > LLOQ während der G/P-Behandlung
Während einer 8-wöchigen Kur
Prozentsatz der Probanden mit virologischem Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Nachsorge nach der Behandlung
HCV-RNA > LLOQ nach Abschluss der G/P-Behandlung und vorherige HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung
Während der 12-wöchigen Nachsorge nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raymond Chung

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
Northwestern University
AbbVie
University of Michigan
Weill Medical College of Cornell University
University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P003140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird erwartet, dass codierte Daten mit Mitarbeitern in diesem Multicenter-Konsortium geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Echtzeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die auf IPD zugreifen, müssen ein zugelassener Standort innerhalb des Konsortiums sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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