C형 간염에 감염된 신장 이식을 위한 다기관 연구 (MYTHIC)
2022년 1월 18일 업데이트: Raymond Chung
C형 간염 바이러스로 사망한 기증자의 신장 이식 수혜자를 치료하기 위한 글레카프레비르/피브렌타스비르의 다중 센터, 공개 라벨 연구
이식 시 HCV 전파를 방지하기 위한 중재적 치료와 함께 HCV 음성 수혜자에게 HCV 양성 신장을 기증하기 위한 오픈 라벨 다중 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 신장 이식 후 8주 동안 직접 작용하는 항바이러스제 글레카프레비르/피브렌타스비르를 투여하는 것이 알려진 HCV 감염(모든 유전자형)이 있는 기증자 신장에서 HCV 음성으로 HCV 감염이 확산되는 것을 방지하는 데 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 치료 12주 후 음성 HCV 바이러스 RNA에 의해 입증된 수혜자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
수신자 포함 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 15 ml/min/1.73 m2
- 고립된 신장 이식에 대해 등재됨
- 연구 방문 일정 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 의학적으로 허용 가능하고 적합한 살아있는 신장 기증자가 없습니다.
- 피험자는 프로토콜 사양에 따라 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
수신자 제외 기준:
- 신장 이식에 사용되는 면역억제제에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 중요한 민감성의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성
- HIV의 역사
- HCV RNA 양성
- HBV 표면 Ag 양성 또는 검출 가능한 HBV DNA
- 원발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 또는 이식 신장 전문의 및/또는 조사 팀이 평가한 조기 이식 실패를 유발할 위험이 증가된 질병 과정
- 임상적으로 유의한 간 질환의 존재
- 이식을 위한 항체 탈감작화 프로토콜이 필요한 이식 후보
- 가장 최근에 계산된 패널 반응성 항체(cPRA) >80%.
- 비신장 고형 장기 이식을 받은 이전 수혜자
기증자 장기 포함 기준
- 신장 기증자 프로필 지수(KDPI)가 0.85 이하인 사망한 기증자 장기
- HCV RNA 양성
기증자 장기 제외 기준
- 직접 작용하는 항바이러스 약물을 사용한 알려진 이전 HCV 치료
- HIV RNA 양성
- HBV 표면 항원 양성 또는 HBV DNA 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글레카프레비르/피브렌타스비르 고정 용량 병용 치료
글레카프레비르와 피브렌타스비르 복합 정제로 HCV 치료 8주
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글레카프레비르와 피브렌타스비르 고정 용량 정제와의 병용 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV가 검출되지 않는 참여자 수
기간: 치료 후 12주
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HCV RNA < LLOQ G/P의 마지막 실제 투여 후 12주
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 피험자의 백분율
기간: 8주간의 치료과정 동안
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HCV RNA > G/P 처리 중 LLOQ
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8주간의 치료과정 동안
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치료 후 바이러스학적 재발이 있는 피험자의 백분율
기간: 치료 후 12주 추적 관찰 동안
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HCV RNA > G/P 치료 완료 후 LLOQ 및 이전 HCV RNA < 치료 중 LLOQ
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치료 후 12주 추적 관찰 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P003140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
코딩된 데이터는 이 다중 센터 컨소시엄에서 공동 작업자와 공유될 것으로 예상됩니다.
IPD 공유 기간
실시간
IPD 공유 액세스 기준
IPD에 액세스하는 연구원은 컨소시엄 내에서 승인된 사이트여야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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