Multi-center studie om met hepatitis-C geïnfecteerde nieren te transplanteren (MYTHIC)
18 januari 2022 bijgewerkt door: Raymond Chung
Een multicenter, open-label onderzoek naar glecaprevir/pibrentasvir voor de behandeling van ontvangers van getransplanteerde nieren van overleden donoren met het hepatitis C-virus
Open-label multicenteronderzoek voor de donatie van HCV-positieve nieren aan HCV-negatieve ontvangers met interventionele behandeling om overdracht van HCV na transplantatie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksdoel is om te bepalen of de toediening van het direct werkende antivirale middel glecaprevir/pibrentasvir gedurende 8 weken na niertransplantatie zowel veilig als effectief is bij het voorkomen van de verspreiding van een HCV-infectie van een donornier met een bekende HCV-infectie (alle genotypen) naar een HCV-negatieve nier. ontvanger, zoals blijkt uit een negatief viraal HCV-RNA 12 weken na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor opname van ontvangers:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Vermeld voor een geïsoleerde niertransplantatie
- In staat om het studiebezoekschema en alle andere protocolvereisten te begrijpen en na te leven, en moet vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren
- Geen beschikbare medisch aanvaardbare, compatibele levende nierdonor
- De proefpersoon moet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode volgens protocolspecificaties
Uitsluitingscriteria ontvanger:
- Geschiedenis van ernstige, levensbedreigende of andere significante gevoeligheid voor immunosuppressiva die worden gebruikt bij niertransplantatie
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Geschiedenis van HIV
- HCV-RNA positief
- HBV-oppervlak Ag-positief of detecteerbaar HBV-DNA
- Primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) of ziekteproces met een verhoogd risico op vroegtijdig falen van het transplantaat zoals beoordeeld door de transplantatienefroloog en/of het onderzoeksteam
- Aanwezigheid van klinisch significante leverziekte
- Kandidaat voor transplantatie waarvoor protocol voor desensibilisatie van antilichamen vereist is voor transplantatie
- Meest recent berekend panel reactief antilichaam (cPRA) >80%.
- Eerdere ontvanger van een niet-renale orgaantransplantatie
Criteria voor opname van donororganen
- Overleden donororgaan met nierdonorprofielindex (KDPI) ≤0,85
- HCV RNA-positief
Criteria voor uitsluiting van donororganen
- Bekende eerdere HCV-behandeling met direct werkende antivirale medicatie
- HIV RNA-positief
- HBV Surface antigeen-positief of HBV DNA-positief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met glecaprevir/pibrentasvir vaste-dosiscombinatie
8 weken HCV-behandeling met combinatietablet van glecaprevir en pibrentasvir
|
combinatiebehandeling met glecaprevir en pibrentasvir tablet met vaste dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met niet-detecteerbare HCV
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
HCV RNA < LLOQ 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis G/P
|
12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken kuur
|
HCV RNA > LLOQ tijdens G/P-behandeling
|
Gedurende 8 weken kuur
|
|
Percentage proefpersonen met virologische terugval na behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 12 weken na de behandeling
|
HCV RNA > LLOQ na voltooiing van G/P-behandeling en eerdere HCV RNA < LLOQ tijdens behandeling
|
Tijdens de follow-up van 12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- 2018P003140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gecodeerde gegevens zullen naar verwachting worden gedeeld met medewerkers in dit multicenterconsortium
IPD-tijdsbestek voor delen
Echte tijd
IPD-toegangscriteria voor delen
onderzoekers die toegang hebben tot IPD moeten een goedgekeurde site zijn binnen het consortium.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .