パーキンソン病に伴う便秘症に対するENT-01内服剤（カルメット） (KARMET)
2024年1月31日 更新者：Enterin Inc.
パーキンソン病関連便秘（KARMET）の治療のための経口投与ENT-01の安全性、忍容性および有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与研究
この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究として実施されます。 約 72 人の患者が治療またはプラセボに 3:1 で無作為に割り付けられ、約 54 人の患者が有効な治験薬の投与に割り当てられ、約 18 人の患者がプラセボの投与に割り当てられます。
-研究アップデート-
修正 3 - この修正では、追加の 80 人の患者 (約) が、治療またはプラセボ (二重盲検) に 1:1 で無作為に割り付けられ、各グループに約 40 人の被験者が割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
研究は外来患者ベースで実施されます。 各患者はクリニックに 6 回来院します: スクリーニング来院、無作為化来院、3 回のフォローアップ来院、および 1 回の研究終了来院。
患者の無作為化は、スクリーニング期間中に確立されたベースラインの毎週の完全自発的排便率（CSBM）に基づいて階層化されます。 プロトコルの仕様に基づいて、患者は投与量を調整することができます。 定期的に腸を動かせるように、すべての患者にレスキュー薬が提供されます。
患者はまた、最大 2 つのサブ研究に参加するよう求められます: pk 研究および/または便マイクロバイオーム研究。 pk 研究に同意した最初の 20 人の患者は、無作為化時および 2 回のフォローアップ訪問時に追加の血液サンプルを採取します。 便マイクロバイオーム研究に同意した最初の 20 人の患者は、無作為化および 2 回のフォローアップ訪問時に便サンプルを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro Pain Medical Center
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- SC3 Research - Pasadena
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Santa Clarita、California、アメリカ、91321
- Trial Connections - Care Access Research, Santa Clarita
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologist of Southern CT
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Care Access Research, Norwich
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Elias Research - Floridian Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Elias Research - Allied Biomedical Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Pharmax Research of South Florida
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- MEDSOL Clinical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Intercoastal Medical Group
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- University of South Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Palm Beach Neurology and Premier Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46011
- BTC Network - Community Clinical Research Center
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Interspond - The Neuromedical Clinic of Central Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
- The NeuroMedical Center, P.C.
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Neurology Associates Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Interspond - Neurology Center of Las Vegas
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、13756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Evolution Research Group - Neuroscience Research Institution
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Neuroscience Researc Institute of NJ
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates
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Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44095
- Cleveland Clinic
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Elias Research - Neurology Diagnostics Research
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Interspond - Premier Neurology
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Indian Land、South Carolina、アメリカ、29707
- Interspond - Metrolina Neurological Associates
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- North Texas Movement Disorders Institute
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Dallas、Texas、アメリカ、75218
- BTC Network - Neurological Associates of North Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23456
- Sentara Neuroscience Institute
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は30～90歳、男女問わず
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を進んで順守できる必要があります。
- 被験者はパーキンソン病と診断されなければなりません。パーキンソン病は、別の説明または非典型的な特徴がない場合に、次の主要な特徴のうち少なくとも 3 つの存在として定義されます: 安静時振戦、硬直、運動緩慢および/または無動、姿勢および歩行異常。
- 過敏性腸症候群（IBS）の基準が不十分
- 6 か月以上存在し、一次治療に反応しない便秘。典型的には、ミルク オブ マグネシア (1g)、ミララックス (8 オンスの水に 17g)、または同等品を週に 1 回以上使用し、反応に一貫性がない6週間以上、または被験者が最初の治療に満足していない.
- ボディマス指数 (BMI) 18-40 kg/m2
-被験者は、次の2つ以上を含む機能性便秘のRome IV基準を満たす必要があります。
- 排便の少なくとも 25% の間のいきみ
- 排便の少なくとも 25% でゴツゴツしたまたは硬い便
- 排便の少なくとも 25% の不完全な避難の感覚
- 排便の少なくとも 25% に対する肛門直腸閉塞/閉塞の感覚
- 排便の少なくとも 25% を促進するための手動操作 (例: デジタル避難、骨盤底のサポート)
- 週に3回未満の完全な自発的排便の自己申告
- 下剤を使わないと軟便になることはめったにない
- 被験者は、研究への完全な参加を保証するために、データを読み、理解し、日記に正確に記録できなければなりません。
- 女性の被験者は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中であってはなりません。 子供を産むことができる女性の場合、研究全体を通して、ホルモン (すなわち、経口、埋め込み型、または注射型) およびシングルバリア法、またはダブルバリア法による避妊法を使用する必要があります。 精管切除されたパートナーは、別のシングルバリア法と組み合わせて 1 つとして許可されます。
- 子供を産むことができない女性被験者は、これをCRFに記録する必要があります（すなわち、卵管結紮、子宮摘出術、または閉経後[最後の月経から最低1年として定義]）。 閉経後の状態は、60 歳未満の女性の卵胞刺激ホルモン (FSH) によって確認されます。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、またはそれを望まない 研究手順に従う。
- パーキンソン病を超える二次性便秘の診断
- スクリーニング日誌のレビューは、スクリーニング期間中に報告された平均 CSBM 率に基づいて、日記の完了が 11 日未満、および/または 1 週間に 3 回以上の完全自発的排便 (CSBM) を示している
以下を含む損なわれた胃腸系：
- 構造的、代謝的、または機能的な胃腸疾患または障害
- -スクリーニング訪問から2週間以内の急性GI疾患
- -スクリーニング訪問から30日以内の主要な消化管手術の履歴（胆嚢摘出術、ポリペクトミー、ヘルニア修復または虫垂切除術の履歴は、スクリーニング訪問の30日以上前に行われた限り除外されません）
- -下剤、アヘン剤、クロナゼパム、または便秘を引き起こす可能性のある薬物から撤退できない、または撤退したくない、用量調整期間の2週間前および研究の残りの期間。
- スクリーニング期間の終了時に、プロトンポンプ阻害剤および制酸剤から撤退できない、または撤退したくない。
- -研究中にピマバンセリンから撤退できない、または撤退したくない。
- さらなる評価または治療を必要とするスクリーニング検査室または身体検査における臨床的に重大な異常。
- -研究者の意見では、パーキンソン病以外の神経障害 研究の実施に干渉する可能性があります。
- 空腸内ドーパミンまたはカルビドパ/レボドパ（すなわち、 デュオパ）。
- -新しいパーキンソン病の薬を開始するか、登録前の2週間以内に既存の薬を変更する被験者。
- 安定した食事療法を維持できない。
- -インフォームドコンセントを理解することを妨げる認知障害のある被験者。
- 法定後見下に置かれた被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過度のアルコール使用または薬物乱用の病歴。
- -本研究での投与前月以内の治験薬試験への参加。
- 研究者の意見では、研究の適切な解釈を混乱させるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブトリートメント
ENT-01 錠は 1 日 1 回内服する。
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ENT-01 は錠剤で 1 日 1 回投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
プラセボ錠は 1 日 1 回経口摂取します。
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プラセボは錠剤の形で 1 日 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象を経験した参加者の数 - 安全性エンドポイント
時間枠：最長10週間の治験治療を通じて
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NCI CTCAE v.4.3 によって報告および評価された治療関連の有害事象の数。
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最長10週間の治験治療を通じて
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用量制限毒性の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：研究治療を通じて 投与期間は最長10週間
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NCI CTCAE v.4.3 によって報告および評価された用量制限毒性有害事象を経験した参加者の数。 プロトコールによれば、用量制限毒性の有害事象は、嘔吐、下痢、腹痛、めまいです。 |
研究治療を通じて 投与期間は最長10週間
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毎週のベースライン CSBM の主要有効性エンドポイントの変化
時間枠：治療期間は 25 日間で、その一部は固定用量で投与されます。
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治療固定用量期間中の参加者の毎週の CSBM ベースライン率からの変化。 固定用量期間は、初日、または対象が用量制限毒性（吐き気、嘔吐、下痢またはめまい）を経験しなかった対象の最高用量から始まります。固定用量期間は、すべての対象者にとって特定の期間ではありません。被験者はENT-01投与に対する耐性に基づいて固定用量期間を開始します。 |
治療期間は 25 日間で、その一部は固定用量で投与されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの参加者の便秘の重症度の変化 - 二次有効性エンドポイント
時間枠：10週間までの研究治療投与期間を通して
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参加者は、排便の容易さの重症度の増加の Bristol Stool 評価尺度 (0-5) に従って評価されたベースラインからの変化を報告しました。
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10週間までの研究治療投与期間を通して
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン便マイクロバイオームの変化 - 探索的結果
時間枠：治験治療投与期間および完了まで最大24週間
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便で観察された参加者のベースラインの腸内マイクロバイオーム状態の収集から、治療に関連する ENT-01 の便マイクロバイオームへの影響
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治験治療投与期間および完了まで最大24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Denise Barbut, MD, FRCP、Enterin Inc.
- スタディチェア：Michael Zasloff, MD PhD、Enterin Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2021年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。