Suun kautta annettava ENT-01 Parkinsonin tautiin liittyvään ummetukseen (KARMET) (KARMET)
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Enterin Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus suun kautta annetun ENT-01:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi Parkinsonin tautiin liittyvän ummetuksen (KARMET) hoidossa
Tämä tutkimus suoritetaan monikeskustutkimuksena, satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Noin 72 potilasta satunnaistetaan 3:1 hoitoon tai lumelääkkeeseen, joista noin 54 potilasta saa aktiivisen tutkimustuotteen ja noin 18 potilasta lumelääkettä.
- Opintopäivitys-
Tarkistus 3 – Tässä tarkistuksessa 80 lisäpotilasta (noin) satunnaistetaan 1:1 hoitoon tai lumelääkettä saavaan (kaksoissokkoutettu) noin 40 potilasta kuhunkin ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään avohoitona. Jokaisella potilaalla on 6 käyntiä klinikalla: seulontakäynti, satunnaiskäynti, 3 seurantakäyntiä ja 1 tutkimuskäynti.
Potilaiden satunnaistaminen ositetaan seulontajakson aikana määritetyn viikoittaisen täydellisen spontaaniin suolen liikkumisnopeuden (CSBM) perusteella. Potilaat voivat säätää annostustaan protokollan spesifikaatioiden perusteella. Kaikille potilaille tarjotaan pelastuslääkkeitä, jotta he voivat liikkua säännöllisesti.
Potilaita pyydetään myös osallistumaan enintään kahteen osatutkimukseen: pk-tutkimukseen ja/tai ulosteen mikrobiomitutkimukseen. Ensimmäiset 20 potilasta, jotka suostuvat pk-tutkimukseen, saavat lisäverinäytteitä satunnaistuksen yhteydessä ja kahdella seurantakäynnillä. Ensimmäiset 20 potilasta, jotka suostuvat ulosteen mikrobiomitutkimukseen, antavat ulostenäytteet satunnaistuksen yhteydessä ja kahdella seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- SC3 Research - Pasadena
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91321
- Trial Connections - Care Access Research, Santa Clarita
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologist of Southern CT
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Care Access Research, Norwich
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Elias Research - Floridian Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Elias Research - Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Pharmax Research of South Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- MEDSOL Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Palm Beach Neurology and Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- BTC Network - Community Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Interspond - The Neuromedical Clinic of Central Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
- The NeuroMedical Center, P.C.
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Neurology Associates Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Interspond - Neurology Center of Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 13756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Evolution Research Group - Neuroscience Research Institution
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Neuroscience Researc Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44095
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Elias Research - Neurology Diagnostics Research
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Interspond - Premier Neurology
-
Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Interspond - Metrolina Neurological Associates
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- North Texas Movement Disorders Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
- BTC Network - Neurological Associates of North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Sentara Neuroscience Institute
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-90-vuotiaat, molemmat sukupuolet
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Koehenkilöillä on diagnosoitava Parkinsonin tauti, joka määritellään vähintään kolmen seuraavista pääpiirteistä, jos vaihtoehtoisia selityksiä tai epätyypillisiä piirteitä ei ole: lepovapina, jäykkyys, bradykinesia ja/tai akinesia, asento- ja kävelyhäiriöt.
- Ärtyvän suolen oireyhtymälle (IBS) ei ole riittäviä kriteerejä
- Ummetus, joka on ollut yli 6 kuukautta ja joka ei reagoi ensilinjan hoitoon, tyypillisesti reseptivapaisiin hoitoihin, kuten Magnesian maito (1 g), Miralax (17 g 8 unssissa vettä) tai vastaava vähintään kerran viikossa, ja vaste on epäjohdonmukainen 6 viikon ajan tai henkilö on tyytymätön ensilinjan hoitoihin.
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2
Tutkittavien on täytettävä Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle, joka sisältää kaksi tai useampia seuraavista:
- Rasitus vähintään 25 % ulostamista
- Möykkyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulosteista
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
- Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
- Manuaaliset liikkeet helpottamaan vähintään 25 % ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen)
- Oma ilmoitus alle 3 täydellisestä spontaanista suolen liikkeestä viikossa
- Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja kirjaamaan tiedot tarkasti päiväkirjaan varmistaakseen täyden osallistumisen tutkimukseen.
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiiviset seerumin tai virtsan raskaustestit, eivätkä he saa imettää. Naisilla, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, hormonaalista (eli suun kautta annettavaa, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ja yhden esteen ehkäisymenetelmää tai kaksoisestemenetelmää on käytettävä koko tutkimuksen ajan. Vasektomoitu kumppani sallitaan toisena yhden esteen menetelmän yhteydessä.
- Naispuolisilla koehenkilöillä, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on tämä dokumentoitava CRF:ssä (eli munanjohtimien ligaation, kohdun poisto tai postmenopausaalinen [määritelty vähintään vuodeksi viimeisistä kuukautisista]). Postmenopausaalinen tila vahvistetaan follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) alle 60-vuotiailla naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Toissijaisen ummetuksen diagnoosi Parkinsonin taudin lisäksi
- Seulontapäiväkirjojen tarkastelu osoittaa, että päiväkirjaa on täytetty vähemmän kuin 11 päivää ja/tai vähintään 3 täydellistä spontaania suolen liikkeitä (CSBM) viikossa perustuen seulontajakson aikana raportoituun keskimääräiseen CSBM-tiheyteen.
Vaurioitunut ruoansulatuskanavajärjestelmä, joka sisältää:
- Rakenteelliset, metaboliset tai toiminnalliset GI-sairaudet tai -häiriöt
- Akuutti GI-sairaus 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Aiemmat suuret GI-leikkaukset 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (historia kolekystektomia, polypektomia, tyrän korjaus tai umpilisäkkeen poisto eivät ole poissulkevia, jos ne on tehty yli 30 päivää ennen seulontakäyntiä)
- Ei pysty tai halua luopua laksatiiveista, opiaateista, klonatsepaamista tai muista lääkkeistä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta, 2 viikkoa ennen annoksen säätöjaksoa ja koko loppututkimuksen ajan.
- Ei pysty tai halua luopua protonipumpun estäjistä ja antasideista seulontajakson lopussa.
- Ei pysty tai halua lopettaa pimavanseriinin käyttöä tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratorioissa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka vaativat lisäarviointia tai -hoitoa.
- Muu neurologinen häiriö kuin Parkinsonin tauti, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Hoidossa intrajejunaalisella dopamiinilla tai karbidopa/levodopalla (ts. Duopa).
- Koehenkilöt, jotka aloittavat uuden Parkinsonin taudin lääkityksen tai muuttavat olemassa olevaa lääkitystä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ei pysty ylläpitämään vakaata ruokavaliota.
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen häiriö, joka estää heitä ymmärtämästä tietoista suostumusta.
- Laillisen huoltajan kohteet.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aiempi alkoholin liiallinen käyttö tai päihteiden väärinkäyttö.
- Osallistuminen lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen annostelua tässä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen asianmukaista tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
ENT-01 tabletti otetaan kerran päivässä suun kautta.
|
ENT-01 annetaan tablettimuodossa kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehoito
Plasebotabletti otetaan kerran päivässä suun kautta.
|
Plaseboa annetaan tabletin muodossa kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä - Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta jopa 10 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä NCI CTCAE v.4.3:n raportoimana ja arvioituna.
|
Tutkimushoidon kautta jopa 10 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta Annostusjakso enintään 10 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavia toksisuuden haittavaikutuksia NCI CTCAE v.4.3:n raportoimien ja arvioimien mukaisesti. Protokollan mukaan annosta rajoittavia toksisuuden haittavaikutuksia ovat oksentelu, ripuli, vatsakipu ja huimaus. |
Tutkimushoidon kautta Annostusjakso enintään 10 viikkoa
|
|
Muutos perustason viikoittaisessa CSBM-ensisijaisen tehokkuuden päätepisteessä
Aikaikkuna: 25 päivän hoitojakso, josta osa on kiinteä annos.
|
Muutos osallistujan viikoittaisesta CSBM-perustasosta hoidon kiinteän annosjakson aikana. Kiinteän annoksen jakso alkaa ensimmäisestä päivästä tai kohteen suurimmasta annoksesta, jolla koehenkilö ei kokenut annosta rajoittavaa toksisuutta (pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai huimausta). koehenkilö aloittaa kiinteän annosjakson sen perusteella, kuinka he sietävät ENT-01-annostusta. |
25 päivän hoitojakso, josta osa on kiinteä annos.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan ummetuksen vaikeusasteessa lähtötilanteesta – Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Tutkimushoidon annostusjakso enintään 10 viikkoa
|
Osallistuja ilmoitti muutoksen lähtötasosta Bristol Stool -luokitusasteikon (0-5) mukaan arvioituna suolen evakuoinnin helpotuksen lisääntyessä.
|
Tutkimushoidon annostusjakso enintään 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen mikrobiomissa - Tutkimustulos
Aikaikkuna: Tutkimushoidon annostelujakson ja päättymisen kautta jopa 24 viikkoa
|
Keräys osallistujan lähtötilanteen suoliston mikrobiomitilanteesta ulosteessa havaittuna ENT-01:n hoitoon liittyvään vaikutukseen ulosteen mikrobiomiin
|
Tutkimushoidon annostelujakson ja päättymisen kautta jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Zasloff, MD PhD, Enterin Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENT-01-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .