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ENT-01 somministrato per via orale per la costipazione correlata alla malattia di Parkinson (KARMET) (KARMET)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Enterin Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ENT-01 somministrato per via orale per il trattamento della costipazione correlata al morbo di Parkinson (KARMET)

Questo studio sarà condotto come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Circa 72 pazienti saranno randomizzati 3:1 al trattamento o al placebo, con circa 54 pazienti assegnati a ricevere il prodotto sperimentale attivo e circa 18 pazienti assegnati a ricevere il placebo.

- Aggiornamento sullo studio-

Emendamento 3 - In questo emendamento, altri 80 pazienti (circa) saranno randomizzati 1:1 al trattamento o al placebo (in doppio cieco) con circa 40 soggetti assegnati a ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su base ambulatoriale. Ogni paziente avrà 6 visite in clinica: una visita di screening, una visita di randomizzazione, 3 visite di follow-up e 1 visita di fine studio.

La randomizzazione dei pazienti sarà stratificata in base al tasso di movimenti intestinali spontanei completi settimanali al basale (CSBM) stabilito durante il periodo di screening. I pazienti potranno regolare il loro dosaggio, in base alle specifiche del protocollo. Verranno forniti farmaci di salvataggio a tutti i pazienti per garantire che spostino regolarmente le viscere.

Ai pazienti verrà inoltre chiesto di partecipare a un massimo di 2 sottostudi: uno studio pk e/o uno studio sul microbioma delle feci. I primi 20 pazienti che acconsentiranno allo studio pk verranno prelevati ulteriori campioni di sangue alla randomizzazione ea 2 visite di follow-up. I primi 20 pazienti che acconsentiranno allo studio sul microbioma fecale forniranno campioni di feci alla randomizzazione e a 2 visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
        • Trial Connections - Care Access Research, Santa Clarita
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Care Access Research, Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Elias Research - Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Elias Research - Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • BTC Network - Community Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Interspond - The Neuromedical Clinic of Central Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • The NeuroMedical Center, P.C.
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Neurology Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Interspond - Neurology Center of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 13756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Evolution Research Group - Neuroscience Research Institution
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Neuroscience Researc Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Elias Research - Neurology Diagnostics Research
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Interspond - Premier Neurology
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Interspond - Metrolina Neurological Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • BTC Network - Neurological Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 30 e 90 anni, entrambi i sessi
  2. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto ed essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  3. Ai soggetti deve essere diagnosticata la malattia di Parkinson definita come la presenza di almeno tre delle seguenti caratteristiche cardinali, in assenza di spiegazioni alternative o caratteristiche atipiche: tremore a riposo, rigidità, bradicinesia e/o acinesia, anomalie posturali e dell'andatura.
  4. Non ci sono criteri sufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  5. Costipazione che è presente da oltre 6 mesi e non risponde ai trattamenti di prima linea, tipicamente da banco come Milk of Magnesia (1 g), Miralax (17 g in 8 once di acqua) o l'equivalente almeno una volta alla settimana con una risposta incoerente per un periodo di 6 settimane o il soggetto è insoddisfatto dei trattamenti di prima linea.
  6. Indice di massa corporea (BMI) di 18-40 kg/m2

  7. I soggetti devono soddisfare i criteri di Roma IV per la costipazione funzionale che include 2 o più dei seguenti:

    1. Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni
    2. Feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci
    3. Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni
    4. Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni
    5. Manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (es. evacuazione digitale, sostegno del pavimento pelvico)
  8. Autovalutazione di meno di 3 movimenti intestinali spontanei completi a settimana
  9. Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
  10. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e registrare accuratamente i dati nel diario per garantire la piena partecipazione allo studio.
  11. I soggetti di sesso femminile devono avere test di gravidanza su siero o urine negativi e non devono essere in allattamento. Per le donne in grado di avere figli, durante lo studio deve essere utilizzato un metodo ormonale (cioè orale, impiantabile o iniettabile) e a barriera singola o un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera. Un partner vasectomizzato sarà consentito insieme a un altro metodo a barriera singola.
  12. I soggetti di sesso femminile incapaci di avere figli devono avere questo documentato nel CRF (cioè, legatura delle tube, isterectomia o postmenopausa [definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale]). Lo stato post-menopausa sarà confermato dall'ormone follicolo-stimolante (FSH) nelle donne di età inferiore ai 60 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio.
  2. Diagnosi di costipazione secondaria oltre a quella del morbo di Parkinson
  3. La revisione dei diari di screening indica meno di 11 giorni di completamento del diario e/o 3 o più movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) alla settimana in base al tasso medio di CSBM riportato durante il periodo di screening

  4. Un sistema gastrointestinale compromesso che include:

    1. Malattie o disturbi gastrointestinali strutturali, metabolici o funzionali
    2. Malattia gastrointestinale acuta entro 2 settimane dalla visita di screening
    3. Anamnesi di chirurgia gastrointestinale maggiore entro 30 giorni dalla visita di screening (una storia di colecistectomia, polipectomia, riparazione dell'ernia o appendicectomia non sono esclusi purché siano stati eseguiti più di 30 giorni prima della visita di screening)
  5. - Impossibile o non disposto a ritirarsi da lassativi, oppiacei, clonazepam o altri farmaci che possono causare stitichezza, 2 settimane prima del periodo di aggiustamento della dose e per tutto il resto dello studio.
  6. Incapace o non disposto a ritirarsi dagli inibitori della pompa protonica e dagli antiacidi alla fine del periodo di screening.
  7. Incapace o non disposto a sospendere pimavanserina durante lo studio.
  8. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei laboratori di screening o esame fisico che richieda ulteriore valutazione o trattamento.
  9. Disturbo neurologico diverso dal morbo di Parkinson che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
  10. In trattamento con dopamina intradigiunale o carbidopa/levodopa (es. Duopa).
  11. Soggetti che iniziano un nuovo farmaco per la malattia di Parkinson o modificano un farmaco esistente entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  12. Incapace di mantenere un regime alimentare stabile.
  13. Soggetti con un deficit cognitivo che precluda loro la comprensione del consenso informato.
  14. Soggetti posti sotto tutela legale.
  15. Donne in gravidanza o allattamento.
  16. Storia di uso eccessivo di alcol o abuso di sostanze.
  17. Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro il mese precedente alla somministrazione nel presente studio.
  18. Qualsiasi altra ragione che, a parere del ricercatore, confonderebbe la corretta interpretazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
La compressa ENT-01 verrà assunta una volta al giorno per via orale.
Droga: Trattamento sperimentale attivo ENT-01
ENT-01 verrà somministrato sotto forma di compresse, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ENT-01
Comparatore placebo: Trattamento placebo
La compressa di placebo verrà assunta una volta al giorno per via orale.
Droga: Trattamento placebo
Il placebo verrà somministrato sotto forma di compresse, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento: endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio fino a 10 settimane
Il numero di eventi avversi correlati al trattamento riportati e valutati da NCI CTCAE v.4.3.
Attraverso il trattamento in studio fino a 10 settimane
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi legati alla tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Durante il periodo di somministrazione del trattamento in studio fino a 10 settimane

Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di tossicità dose limitante come riportato e valutato da NCI CTCAE v.4.3.

Secondo il protocollo, gli eventi avversi legati alla tossicità dose-limitante sono vomito, diarrea, dolore addominale e vertigini.
Durante il periodo di somministrazione del trattamento in studio fino a 10 settimane
Modifica dell'endpoint primario di efficacia CSBM settimanale di riferimento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 25 giorni, parte dei quali a dose fissa.

Variazione rispetto alla tariffa basale CSBM settimanale del partecipante durante il periodo di trattamento a dose fissa.

Il periodo di dose fissa inizia il primo giorno o la dose più alta del soggetto in cui il soggetto non ha manifestato una tossicità dose-limitante (nausea, vomito, diarrea o vertigini). Il periodo di dose fissa non sarà un periodo di tempo specifico per tutti i soggetti poiché ciascuno il soggetto inizierà il periodo di dose fissa in base alla sua tollerabilità al dosaggio di ENT-01.
Periodo di trattamento di 25 giorni, parte dei quali a dose fissa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della stitichezza dei partecipanti rispetto agli endpoint di efficacia secondari al basale
Lasso di tempo: Durante il periodo di somministrazione del trattamento in studio fino a 10 settimane
Il partecipante ha riportato un cambiamento rispetto al basale valutato secondo la scala di valutazione delle feci di Bristol (0-5) di crescente gravità della facilità di evacuazione intestinale.
Durante il periodo di somministrazione del trattamento in studio fino a 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del microbioma delle feci al basale - Esito esplorativo
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di somministrazione e il completamento del trattamento in studio fino a 24 settimane
Raccolta delle condizioni del microbioma intestinale al basale dei partecipanti osservate nelle feci per l'effetto correlato al trattamento di ENT-01 sul microbioma delle feci
Attraverso il periodo di somministrazione e il completamento del trattamento in studio fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enterin Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
  • Cattedra di studio: Michael Zasloff, MD PhD, Enterin Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENT-01-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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