Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ENT-01 administré par voie orale pour la constipation liée à la maladie de Parkinson (KARMET) (KARMET)

31 janvier 2024 mis à jour par: Enterin Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ENT-01 administré par voie orale pour le traitement de la constipation liée à la maladie de Parkinson (KARMET)

Cette étude sera menée sous la forme d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Environ 72 patients seront randomisés 3:1 pour recevoir le traitement ou le placebo, avec environ 54 patients affectés pour recevoir le produit expérimental actif et environ 18 patients affectés pour recevoir le placebo.

- Mise à jour de l'étude-

Amendement 3 - Dans cet amendement, 80 patients supplémentaires (environ) seront randomisés 1: 1 pour recevoir un traitement ou un placebo (en double aveugle) avec environ 40 sujets répartis dans chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en ambulatoire. Chaque patient aura 6 visites à la clinique : une visite de dépistage, une visite de randomisation, 3 visites de suivi et 1 visite de fin d'étude.

La randomisation des patients sera stratifiée en fonction du taux de selles spontanées complètes (CSBM) hebdomadaire de base établi au cours de la période de dépistage. Les patients seront autorisés à ajuster leur posologie en fonction des spécifications du protocole. Des médicaments de secours seront fournis à tous les patients pour s'assurer qu'ils vont régulièrement à la selle.

Les patients seront également invités à participer à jusqu'à 2 sous-études : une étude pk et/ou une étude sur le microbiome des selles. Les 20 premiers patients à consentir à l'étude pk auront des échantillons de sang supplémentaires prélevés lors de la randomisation et lors de 2 visites de suivi. Les 20 premiers patients à consentir à l'étude sur le microbiome des selles fourniront des échantillons de selles lors de la randomisation et lors de 2 visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91321
        • Trial Connections - Care Access Research, Santa Clarita
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Care Access Research, Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Elias Research - Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Elias Research - Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • BTC Network - Community Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Interspond - The Neuromedical Clinic of Central Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
        • The NeuroMedical Center, P.C.
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Neurology Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Interspond - Neurology Center of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 13756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Evolution Research Group - Neuroscience Research Institution
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Neuroscience Researc Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Elias Research - Neurology Diagnostics Research
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Interspond - Premier Neurology
      • Indian Land, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Interspond - Metrolina Neurological Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75218
        • BTC Network - Neurological Associates of North Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 30 à 90 ans, des deux sexes
  2. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit et être disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude.
  3. Les sujets doivent être diagnostiqués avec la maladie de Parkinson définie comme la présence d'au moins trois des caractéristiques cardinales suivantes, en l'absence d'explications alternatives ou de caractéristiques atypiques : tremblement au repos, rigidité, bradykinésie et/ou akinésie, anomalies de la posture et de la marche.
  4. Il n'y a pas suffisamment de critères pour le syndrome du côlon irritable (IBS)
  5. Constipation présente depuis plus de 6 mois et ne répondant pas aux traitements de première intention, généralement en vente libre tels que le lait de magnésie (1 g), Miralax (17 g dans 8 onces d'eau) ou l'équivalent au moins une fois par semaine avec une réponse incohérente sur une période de 6 semaines ou le sujet est insatisfait des traitements de première ligne.
  6. Indice de masse corporelle (IMC) de 18-40 kg/m2

  7. Les sujets doivent remplir les critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle, qui comprennent au moins 2 des éléments suivants :

    1. Effort pendant au moins 25 % des défécations
    2. Selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations
    3. Sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25% des défécations
    4. Sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25 % des défécations
    5. Manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations (ex. : évacuation digitale, appui du plancher pelvien)
  8. Auto-déclaration de moins de 3 selles spontanées complètes par semaine
  9. Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs
  10. Les sujets doivent être capables de lire, de comprendre et d'enregistrer avec précision les données dans le journal pour garantir une pleine participation à l'étude.
  11. Les sujets féminins doivent avoir des tests de grossesse sériques ou urinaires négatifs et ne doivent pas être en lactation. Pour les femmes capables de porter des enfants, une méthode hormonale (c'est-à-dire orale, implantable ou injectable) et à barrière unique, ou une méthode de contraception à double barrière doit être utilisée tout au long de l'étude. Un partenaire vasectomisé sera autorisé en conjonction avec une autre méthode à barrière unique.
  12. Les sujets féminins incapables de porter des enfants doivent l'avoir documenté dans le CRF (c. Le statut post-ménopausique sera confirmé par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) chez les femmes de moins de 60 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures d'étude.
  2. Diagnostic de constipation secondaire au-delà de la maladie de Parkinson
  3. L'examen des journaux de dépistage indique moins de 11 jours d'achèvement du journal et/ou 3 selles spontanées complètes (CSBM) ou plus par semaine, sur la base du taux moyen de CSBM signalé pendant la période de dépistage

  4. Un système gastro-intestinal compromis qui comprend :

    1. Maladies ou troubles gastro-intestinaux structurels, métaboliques ou fonctionnels
    2. Maladie gastro-intestinale aiguë dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
    3. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure dans les 30 jours suivant la visite de dépistage (des antécédents de cholécystectomie, de polypectomie, de réparation de hernie ou d'appendicectomie ne sont pas exclusifs tant qu'ils ont été pratiqués plus de 30 jours avant la visite de dépistage)
  5. Incapable ou refusant de se retirer des laxatifs, des opiacés, du clonazépam ou de tout médicament pouvant causer de la constipation, 2 semaines avant la période d'ajustement de la dose et pendant le reste de l'étude.
  6. Incapable ou refusant de se retirer des inhibiteurs de la pompe à protons et des antiacides à la fin de la période de dépistage.
  7. Incapable ou refusant de se retirer de la pimavansérine pendant l'étude.
  8. Toute anomalie cliniquement significative lors du dépistage en laboratoire ou lors d'un examen physique nécessitant une évaluation ou un traitement plus approfondi.
  9. Trouble neurologique autre que la maladie de Parkinson qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude.
  10. Sous traitement par dopamine intra-jéjunale ou carbidopa/lévodopa (c.-à-d. Duopa).
  11. Sujets commençant un nouveau médicament contre la maladie de Parkinson ou modifiant un médicament existant dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  12. Incapable de maintenir un régime alimentaire stable.
  13. Sujets présentant une déficience cognitive qui les empêche de comprendre le consentement éclairé.
  14. Sujets placés sous tutelle légale.
  15. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  16. Antécédents de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie.
  17. Participation à un essai de médicament expérimental dans le mois précédant le dosage dans la présente étude.
  18. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait la bonne interprétation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif
Le comprimé ENT-01 sera pris une fois par jour par voie orale.
Médicament: Traitement expérimental actif ENT-01
ENT-01 sera administré sous forme de comprimés, une fois par jour.
Autres noms:
  • ORL-01
Comparateur placebo: Traitement placebo
Le comprimé placebo sera pris une fois par jour par voie orale.
Médicament: Traitement placebo
Le placebo sera administré sous forme de comprimés, une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui ont subi des événements indésirables liés au traitement - critère d'évaluation de la sécurité
Délai: Grâce à un traitement d'étude jusqu'à 10 semaines
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement, tels que rapportés et évalués par NCI CTCAE v.4.3.
Grâce à un traitement d'étude jusqu'à 10 semaines
Le nombre de participants qui ont subi des événements indésirables de toxicité limitant la dose
Délai: Pendant le traitement de l’étude Période de dosage jusqu’à 10 semaines

Le nombre de participants qui ont subi des événements indésirables de toxicité limitant la dose, tels que rapportés et évalués par NCI CTCAE v.4.3.

Selon le protocole, les événements indésirables de toxicité limitant la dose sont les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales et les étourdissements.
Pendant le traitement de l’étude Période de dosage jusqu’à 10 semaines
Modification du critère d'évaluation hebdomadaire principal du CSBM de base
Délai: Durée de traitement de 25 jours, dont une partie à dose fixe.

Changement par rapport au taux de base hebdomadaire de CSBM du participant pendant la période de dose fixe du traitement.

La période de dose fixe commence le premier jour ou la dose la plus élevée du sujet à laquelle le sujet n'a pas présenté de toxicité limitant la dose (nausées, vomissements, diarrhée ou étourdissements). La période de dose fixe ne sera pas une période de temps spécifique pour tous les sujets puisque chaque le sujet commencera la période de dose fixe en fonction de sa tolérance au dosage ENT-01.
Durée de traitement de 25 jours, dont une partie à dose fixe.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité de la constipation chez les participants par rapport aux critères d'évaluation secondaires d'efficacité
Délai: Pendant la période de dosage du traitement à l'étude jusqu'à 10 semaines
Le participant a signalé un changement par rapport à la ligne de base tel qu'évalué selon l'échelle d'évaluation des selles de Bristol (0-5) de la sévérité croissante de la facilité d'évacuation intestinale.
Pendant la période de dosage du traitement à l'étude jusqu'à 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiome des selles de base – Résultat exploratoire
Délai: Pendant la période de dosage du traitement de l'étude et jusqu'à 24 semaines
Collecte de l'état initial du microbiome intestinal du participant tel qu'observé dans les selles jusqu'à l'effet lié au traitement de l'ENT-01 sur le microbiome des selles
Pendant la période de dosage du traitement de l'étude et jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enterin Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
  • Chaise d'étude: Michael Zasloff, MD PhD, Enterin Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENT-01-030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur Traitement expérimental actif ENT-01

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner