Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перорально вводимый ENT-01 при запорах, связанных с болезнью Паркинсона (KARMET) (KARMET)

31 января 2024 г. обновлено: Enterin Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование множественных доз для оценки безопасности, переносимости и эффективности перорально вводимого ENT-01 для лечения запоров, связанных с болезнью Паркинсона (KARMET)

Это исследование будет проводиться как многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Приблизительно 72 пациента будут рандомизированы в соотношении 3:1 для лечения или плацебо, при этом примерно 54 пациента будут распределены для получения активного исследуемого продукта и примерно 18 пациентов будут распределены для получения плацебо.

- Обновление исследования-

Поправка 3. В этой поправке дополнительно 80 пациентов (приблизительно) будут рандомизированы 1:1 для лечения или плацебо (двойной слепой метод), при этом примерно 40 пациентов будут распределены в каждую группу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться амбулаторно. У каждого пациента будет 6 визитов в клинику: скрининговый визит, рандомизационный визит, 3 контрольных визита и 1 визит в конце исследования.

Рандомизация пациентов будет стратифицирована на основе исходной еженедельной скорости полной спонтанной дефекации (CSBM), установленной в течение периода скрининга. Пациентам будет разрешено корректировать дозировку в соответствии со спецификациями протокола. Всем пациентам будут предоставлены спасательные препараты, чтобы они регулярно опорожняли кишечник.

Пациентов также попросят принять участие в двух дополнительных исследованиях: исследовании ПК и/или исследовании микробиома стула. У первых 20 пациентов, давших согласие на исследование ПК, будут взяты дополнительные образцы крови при рандомизации и во время 2 последующих посещений. Первые 20 пациентов, давших согласие на исследование микробиома стула, предоставят образцы стула при рандомизации и при 2 последующих посещениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
        • Trial Connections - Care Access Research, Santa Clarita
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Care Access Research, Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Elias Research - Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Elias Research - Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • BTC Network - Community Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Interspond - The Neuromedical Clinic of Central Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
        • The NeuroMedical Center, P.C.
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Neurology Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Interspond - Neurology Center of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 13756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Evolution Research Group - Neuroscience Research Institution
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Neuroscience Researc Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Elias Research - Neurology Diagnostics Research
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Interspond - Premier Neurology
      • Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Interspond - Metrolina Neurological Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
        • BTC Network - Neurological Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 30-90 лет, оба пола
  2. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие и быть готовыми и способными соблюдать процедуры исследования.
  3. У субъектов должна быть диагностирована болезнь Паркинсона, определяемая как наличие по крайней мере трех из следующих основных признаков при отсутствии альтернативных объяснений или атипичных признаков: тремор покоя, ригидность, брадикинезия и/или акинезия, нарушения осанки и походки.
  4. Недостаточно критериев для синдрома раздраженного кишечника (СРК)
  5. Запор, который присутствует в течение более 6 месяцев и не реагирует на препараты первой линии, обычно отпускаемые без рецепта, такие как магнезиальное молоко (1 г), Миралакс (17 г на 8 унций воды) или эквивалент, по крайней мере, один раз в неделю с непостоянным ответом в течение 6 недель или субъект недоволен лечением первой линии.
  6. Индекс массы тела (ИМТ) 18-40 кг/м2

  7. Субъекты должны соответствовать Римским критериям IV функционального запора, которые включают 2 или более из следующих признаков:

    1. Натуживание во время не менее 25% дефекаций
    2. Комковатый или твердый стул не менее чем в 25% случаев дефекации.
    3. Ощущение неполного опорожнения не менее чем в 25% случаев дефекации.
    4. Ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее чем в 25% случаев дефекации.
    5. Мануальные маневры для облегчения как минимум 25% дефекаций (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна)
  8. Самоотчет о менее чем 3 полных спонтанных дефекациях в неделю
  9. Жидкий стул редко бывает без применения слабительных.
  10. Субъекты должны уметь читать, понимать и точно записывать данные в дневник, чтобы гарантировать полное участие в исследовании.
  11. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче и не должны быть в период лактации. Для женщин, способных к деторождению, на протяжении всего исследования необходимо использовать гормональный (то есть пероральный, имплантируемый или инъекционный) и метод с одним барьером или метод с двойным барьером. Вазэктомированный партнер будет разрешен в сочетании с другим однобарьерным методом.
  12. Субъекты женского пола, неспособные иметь детей, должны иметь это задокументировано в CRF (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза [определяется как минимум один год с момента последней менструации]). Постменопаузальный статус будет подтвержден фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) у женщин моложе 60 лет.

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
  2. Диагностика вторичного запора помимо болезни Паркинсона
  3. Обзор дневников скрининга указывает на менее чем 11 дней заполнения дневника и/или 3 или более полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю на основе среднего показателя CSBM, зарегистрированного в течение периода скрининга.

  4. Скомпрометированная желудочно-кишечная система, которая включает в себя:

    1. Структурные, метаболические или функциональные заболевания или расстройства ЖКТ
    2. Острое желудочно-кишечное заболевание в течение 2 недель после визита для скрининга
    3. История крупных операций на желудочно-кишечном тракте в течение 30 дней после визита для скрининга (холецистэктомия, полипэктомия, грыжесечение или аппендэктомия в анамнезе не являются исключением, если они были выполнены более чем за 30 дней до визита для скрининга)
  5. Неспособность или нежелание отказаться от слабительных, опиатов, клоназепама или любых лекарств, которые могут вызвать запор, за 2 недели до периода коррекции дозы и на протяжении всего исследования.
  6. Неспособность или нежелание отказаться от ингибиторов протонной помпы и антацидов в конце периода скрининга.
  7. Не может или не желает отказаться от пимавансерина во время исследования.
  8. Любые клинически значимые аномалии при скрининговых лабораториях или физическом осмотре, требующие дальнейшего обследования или лечения.
  9. Неврологическое расстройство, отличное от болезни Паркинсона, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
  10. При лечении внутритощечным введением допамина или карбидопы/леводопы (т. Дуопа).
  11. Субъекты, начинающие принимать новое лекарство от болезни Паркинсона или модифицирующие существующее лекарство в течение 2 недель до регистрации.
  12. Невозможно поддерживать стабильный режим питания.
  13. Субъекты с когнитивными нарушениями, которые мешают им понять информированное согласие.
  14. Субъекты, находящиеся под законной опекой.
  15. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  16. История чрезмерного употребления алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами.
  17. Участие в испытании исследуемого препарата в течение месяца до дозирования в настоящем исследовании.
  18. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать правильной интерпретации исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение
Таблетку ENT-01 следует принимать внутрь один раз в день.
Лекарство: Активное исследовательское лечение ENT-01
ENT-01 будет вводиться в виде таблеток один раз в день.
Другие имена:
  • ЭНТ-01
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Таблетку плацебо следует принимать внутрь один раз в день.
Лекарство: Лечение плацебо
Плацебо будет вводиться в форме таблеток один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, у которых наблюдаются нежелательные явления, связанные с лечением, – конечная точка безопасности
Временное ограничение: В рамках исследуемого лечения до 10 недель
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по данным и оценке NCI CTCAE v.4.3.
В рамках исследуемого лечения до 10 недель
Число участников, у которых наблюдались нежелательные явления токсичности, ограничивающие дозу
Временное ограничение: В течение исследуемого лечения. Период дозирования до 10 недель.

Число участников, у которых возникли нежелательные явления дозолимитирующей токсичности, согласно сообщениям и оценкам NCI CTCAE v.4.3.

Согласно протоколу, нежелательными явлениями, ограничивающими дозу токсичности, являются рвота, диарея, боль в животе и головокружение.
В течение исследуемого лечения. Период дозирования до 10 недель.
Изменение базовой еженедельной конечной точки первичной эффективности CSBM
Временное ограничение: Период лечения составляет 25 дней, часть из которых приходится на фиксированную дозу.

Изменение исходной еженедельной дозы CSBM участника в течение периода лечения с фиксированной дозой.

Период с фиксированной дозой начинается в первый день или с самой высокой дозы для субъекта, при которой у субъекта не наблюдалась дозолимитирующая токсичность (тошнота, рвота, диарея или головокружение). Период с фиксированной дозой не будет конкретным периодом времени для всех субъектов, поскольку каждый субъект начнет период с фиксированной дозой в зависимости от его переносимости дозы ENT-01.
Период лечения составляет 25 дней, часть из которых приходится на фиксированную дозу.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести запора у участников по сравнению с исходным уровнем — вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: В течение периода дозирования исследуемого лечения до 10 недель
Участник сообщил об изменении по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке по Бристольской шкале оценки стула (0–5), о возрастающей степени легкости опорожнения кишечника.
В течение периода дозирования исследуемого лечения до 10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного микробиома стула - исследовательский результат
Временное ограничение: Период дозирования и завершение лечения в рамках исследования до 24 недель
Сбор данных об исходном состоянии кишечного микробиома участников, наблюдаемом в стуле, о влиянии ENT-01 на лечение, связанном с микробиомом стула.
Период дозирования и завершение лечения в рамках исследования до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enterin Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
  • Учебный стул: Michael Zasloff, MD PhD, Enterin Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENT-01-030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активное исследовательское лечение ENT-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться