Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawany doustnie ENT-01 w zaparciach związanych z chorobą Parkinsona (KARMET) (KARMET)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Enterin Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podawanego doustnie ENT-01 w leczeniu zaparć związanych z chorobą Parkinsona (KARMET)

To badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Około 72 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej leczenie lub placebo, przy czym około 54 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej aktywny badany produkt, a około 18 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.

- Aktualizacja badania-

Poprawka 3 – W tej poprawce dodatkowych 80 pacjentów (w przybliżeniu) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia lub placebo (podwójnie ślepa próba), po około 40 pacjentów przydzielonych do każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone ambulatoryjnie. Każdy pacjent będzie miał 6 wizyt w klinice: wizytę przesiewową, wizytę randomizacyjną, 3 wizyty kontrolne i 1 wizytę końcową badania.

Randomizacja pacjentów zostanie podzielona na straty w oparciu o wyjściową tygodniową częstość całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) ustaloną w okresie przesiewowym. Pacjenci będą mogli dostosować swoje dawkowanie, w oparciu o specyfikacje protokołu. Leki ratunkowe zostaną dostarczone wszystkim pacjentom, aby zapewnić regularne wypróżnianie.

Pacjenci zostaną również poproszeni o udział w maksymalnie 2 badaniach podrzędnych: badaniu pk i/lub badaniu mikrobiomu kału. Od pierwszych 20 pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie pk, zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi podczas randomizacji i podczas 2 wizyt kontrolnych. Pierwszych 20 pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie mikrobiomu kału, dostarczy próbki kału podczas randomizacji i podczas 2 wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321
        • Trial Connections - Care Access Research, Santa Clarita
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Care Access Research, Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Elias Research - Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Elias Research - Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • BTC Network - Community Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Interspond - The Neuromedical Clinic of Central Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • The NeuroMedical Center, P.C.
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Neurology Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Interspond - Neurology Center of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 13756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Evolution Research Group - Neuroscience Research Institution
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Neuroscience Researc Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton center for neurological disorders
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Elias Research - Neurology Diagnostics Research
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Interspond - Premier Neurology
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Interspond - Metrolina Neurological Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • BTC Network - Neurological Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 30-90 lat, obojga płci
  2. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych.
  3. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę Parkinsona zdefiniowaną jako obecność co najmniej trzech z następujących głównych cech, przy braku alternatywnych wyjaśnień lub cech nietypowych: drżenie spoczynkowe, sztywność, spowolnienie ruchowe i/lub akineza, zaburzenia postawy i chodu.
  4. Nie ma wystarczających kryteriów dla zespołu jelita drażliwego (IBS)
  5. Zaparcia obecne od ponad 6 miesięcy i niereagujące na leczenie pierwszego rzutu, zwykle dostępne bez recepty, takie jak Milk of Magnesia (1 g), Miralax (17 g w 8 uncjach wody) lub jego odpowiednik przynajmniej raz w tygodniu z niespójną reakcją przez okres 6 tygodni lub pacjent jest niezadowolony z leczenia pierwszego rzutu.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-40 kg/m2

  7. Pacjenci muszą spełniać kryteria rzymskie IV dotyczące czynnościowych zaparć, które obejmują 2 lub więcej z poniższych:

    1. Napinanie się podczas co najmniej 25% wypróżnień
    2. Grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień
    3. Uczucie niepełnego wypróżnienia przy co najmniej 25% wypróżnień
    4. Uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień
    5. Ręczne manewry ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja palcami, podparcie dna miednicy)
  8. Samoopis o mniej niż 3 całkowitych spontanicznych wypróżnieniach na tydzień
  9. Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających
  10. Osoby badane muszą być w stanie czytać, rozumieć i dokładnie zapisywać dane w dzienniczku, aby zagwarantować pełny udział w badaniu.
  11. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i nie mogą być w okresie laktacji. W przypadku samic zdolnych do rodzenia dzieci przez cały okres badania należy stosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. Partner po wazektomii będzie dozwolony jako jeden w połączeniu z inną metodą pojedynczej bariery.
  12. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane w CRF (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako co najmniej jeden rok od ostatniej miesiączki]). Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony przez hormon folikulotropowy (FSH) u kobiet poniżej 60 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
  2. Rozpoznanie wtórnego zaparcia wykraczającego poza chorobę Parkinsona
  3. Przegląd dzienniczków badań przesiewowych wskazuje mniej niż 11 dni wypełnienia dzienniczka i/lub 3 lub więcej całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) tygodniowo na podstawie średniego wskaźnika CSBM zgłoszonego w okresie badań przesiewowych

  4. Zaburzony układ żołądkowo-jelitowy, który obejmuje:

    1. Strukturalne, metaboliczne lub czynnościowe choroby lub zaburzenia przewodu pokarmowego
    2. Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
    3. Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (przebyta cholecystektomia, polipektomia, plastyka przepukliny lub wycięcie wyrostka robaczkowego nie wyklucza, o ile zostały wykonane wcześniej niż 30 dni przed wizytą przesiewową)
  5. Niemożność lub niechęć do odstawienia środków przeczyszczających, opiatów, klonazepamu lub jakichkolwiek leków, które mogą powodować zaparcia, 2 tygodnie przed okresem dostosowywania dawki i przez resztę badania.
  6. Niezdolność lub niechęć do odstawienia inhibitorów pompy protonowej i leków zobojętniających sok żołądkowy pod koniec okresu przesiewowego.
  7. Niemożność lub niechęć do wycofania się z pimawanseryny podczas badania.
  8. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych lub badaniu fizycznym wymagające dalszej oceny lub leczenia.
  9. Zaburzenia neurologiczne inne niż choroba Parkinsona, które zdaniem badacza mogą zakłócać przebieg badania.
  10. Podczas leczenia dopaminą podawaną dojelitowo lub karbidopą/lewodopą (tj. Duopa).
  11. Pacjenci rozpoczynający przyjmowanie nowego leku na chorobę Parkinsona lub modyfikujący istniejący lek w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  12. Nie można utrzymać stabilnego schematu diety.
  13. Osoby z zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają im zrozumienie świadomej zgody.
  14. Podmioty objęte opieką prawną.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  16. Historia nadmiernego spożywania alkoholu lub nadużywania substancji.
  17. Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu miesiąca przed dawkowaniem w niniejszym badaniu.
  18. Każdy inny powód, który w opinii badacza utrudniałby właściwą interpretację badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Tabletkę ENT-01 należy przyjmować raz dziennie doustnie.
Lek: Aktywne Leczenie Badawcze ENT-01
ENT-01 będzie podawany w postaci tabletek raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ENT-01
Komparator placebo: Leczenie placebo
Tabletkę placebo należy przyjmować raz dziennie doustnie.
Lek: Leczenie placebo
Placebo będzie podawane w postaci tabletek raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem – punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Leczenie w ramach badania do 10 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłoszona i oceniona przez NCI CTCAE v.4.3.
Leczenie w ramach badania do 10 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia Okres dawkowania do 10 tygodni

Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z toksycznością ograniczającą dawkę, zgłoszona i oceniona przez NCI CTCAE v.4.3.

Zgodnie z protokołem zdarzeniami niepożądanymi toksyczności ograniczającymi dawkę są wymioty, biegunka, ból brzucha i zawroty głowy.
Przez cały okres leczenia Okres dawkowania do 10 tygodni
Zmiana wyjściowego cotygodniowego CSBM – głównego punktu końcowego skuteczności
Ramy czasowe: 25-dniowy okres leczenia, którego część stanowi stała dawka.

Zmiana tygodniowej dawki bazowej CSBM uczestnika podczas leczenia. Okres dawkowania.

Okres stałego dawkowania rozpoczyna się pierwszego dnia lub najwyższej dawki pacjenta, przy której u pacjenta nie wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (nudności, wymioty, biegunka lub zawroty głowy). Okres stałego dawkowania nie będzie konkretnym okresem dla wszystkich uczestników, ponieważ każdy pacjent rozpocznie okres przyjmowania stałej dawki w oparciu o jego tolerancję na dawkowanie ENT-01.
25-dniowy okres leczenia, którego część stanowi stała dawka.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zaparć u uczestników w stosunku do punktu końcowego drugorzędowej skuteczności
Ramy czasowe: Poprzez badanie Leczenie Okres dawkowania do 10 tygodni
Uczestnik zgłaszał zmianę w stosunku do wartości wyjściowej, ocenianą zgodnie ze skalą oceny stolca Bristolskiego (0-5), dotyczącą narastającej ciężkości łatwości wypróżniania.
Poprzez badanie Leczenie Okres dawkowania do 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego mikrobiomu stolca — wyniki eksploracyjne
Ramy czasowe: Okres dawkowania i zakończenie leczenia w ramach badania do 24 tygodni
Zbieranie wyjściowego stanu mikrobiomu jelitowego uczestnika obserwowanego w kale w celu oceny związanego z leczeniem wpływu ENT-01 na mikrobiom kału
Okres dawkowania i zakończenie leczenia w ramach badania do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enterin Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
  • Krzesło do nauki: Michael Zasloff, MD PhD, Enterin Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENT-01-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Aktywne Leczenie Badawcze ENT-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj