Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt administrert ENT-01 for Parkinsons sykdomsrelatert forstoppelse (KARMET) (KARMET)

31. januar 2024 oppdatert av: Enterin Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av oralt administrert ENT-01 for behandling av Parkinsons sykdomsrelatert forstoppelse (KARMET)

Denne studien vil bli utført som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Omtrent 72 pasienter vil bli randomisert 3:1 til behandling eller placebo, med ca. 54 pasienter tildelt til å motta det aktive undersøkelsesproduktet og ca. 18 pasienter tildelt placebo.

- Studieoppdatering-

Endring 3 - I denne endringen vil ytterligere 80 pasienter (omtrent) bli randomisert 1:1 til behandling eller placebo (dobbeltblind) med omtrent 40 individer tildelt hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført poliklinisk. Hver pasient vil ha 6 besøk til klinikken: et screeningbesøk, et randomiseringsbesøk, 3 oppfølgingsbesøk og 1 avsluttende studiebesøk.

Pasientrandomisering vil bli stratifisert basert på baseline ukentlig komplett spontan avføringshastighet (CSBM) etablert i løpet av screeningsperioden. Pasienter vil få lov til å justere doseringen, basert på protokollspesifikasjoner. Redningsmedisiner vil bli gitt til alle pasienter for å sikre at de beveger tarmen regelmessig.

Pasienter vil også bli bedt om å delta i inntil 2 delstudier: en pk-studie og/eller en avføringsmikrobiomstudie. De første 20 pasientene som samtykker til pk-studien vil få tatt ytterligere blodprøver ved randomisering og ved 2 oppfølgingsbesøk. De første 20 pasientene som samtykker til avføringsmikrobiomstudien vil gi avføringsprøver ved randomisering og ved 2 oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
        • Trial Connections - Care Access Research, Santa Clarita
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Care Access Research, Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Elias Research - Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Elias Research - Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • BTC Network - Community Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Interspond - The Neuromedical Clinic of Central Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • The NeuroMedical Center, P.C.
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Neurology Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Interspond - Neurology Center of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 13756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Evolution Research Group - Neuroscience Research Institution
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Neuroscience Researc Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Elias Research - Neurology Diagnostics Research
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Interspond - Premier Neurology
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Interspond - Metrolina Neurological Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75218
        • BTC Network - Neurological Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen 30-90 år, begge kjønn
  2. Fagene må gi skriftlig informert samtykke og være villige og i stand til å følge studieprosedyrene.
  3. Pasienter må diagnostiseres med Parkinsons sykdom definert som tilstedeværelsen av minst tre av følgende kardinaltrekk, i fravær av alternative forklaringer eller atypiske trekk: hviletremor, rigiditet, bradykinesi og/eller akinesi, posturale og gangavvik.
  4. Det er utilstrekkelige kriterier for Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  5. Forstoppelse som har vært tilstede i over 6 måneder og ikke reagerer på førstelinje, vanligvis reseptfrie behandlinger som Milk of Magnesia (1g), Miralax (17g i 8 unser vann) eller tilsvarende minst en gang i uken med en inkonsekvent respons over en 6-ukers periode eller forsøkspersonen er misfornøyd med førstelinjebehandlinger.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-40 kg/m2

  7. Forsøkspersonene må oppfylle Roma IV-kriteriene for funksjonell forstoppelse som inkluderer to eller flere av følgende:

    1. Anstrengelse under minst 25 % av avføringen
    2. Klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen
    3. Følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringen
    4. Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i minst 25 % av avføringen
    5. Manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen)
  8. Selvrapportering av færre enn 3 komplette spontane avføringer per uke
  9. Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler
  10. Forsøkspersonene må kunne lese, forstå og nøyaktig registrere data i dagboken for å garantere full deltakelse i studien.
  11. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negative serum- eller uringraviditetstester og må ikke være ammende. For kvinner som kan føde barn, må en hormonell (dvs. oral, implanterbar eller injiserbar) og enkeltbarrieremetode, eller en dobbelbarrieremetode for prevensjon brukes gjennom hele studien. En vasektomisert partner vil være tillatt som en i forbindelse med en annen enkeltbarrieremetode.
  12. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan føde barn, må ha dette dokumentert i CRF (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definert som minimum ett år siden siste menstruasjon]). Postmenopausal status vil bli bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) hos kvinner under 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer.
  2. Diagnose av sekundær forstoppelse utover Parkinsons sykdom
  3. Gjennomgang av screeningdagbøker indikerer færre enn 11 dager med fullføring av dagbok og/eller 3 eller flere fullstendige spontane tarmbevegelser (CSBM) per uke basert på gjennomsnittlig CSBM-frekvens rapportert i løpet av screeningsperioden

  4. Et kompromittert mage-tarmsystem som inkluderer:

    1. Strukturelle, metabolske eller funksjonelle GI-sykdommer eller lidelser
    2. Akutt GI-sykdom innen 2 uker etter screeningbesøket
    3. Historie med større GI-operasjoner innen 30 dager etter screeningbesøket (en historie med kolecystektomi, polypektomi, brokkreparasjon eller blindtarmsoperasjon er ikke ekskluderende så lenge de ble utført mer enn 30 dager før screeningbesøket)
  5. Kan ikke eller ønsker å trekke seg fra avføringsmidler, opiater, klonazepam eller andre medisiner som kan forårsake forstoppelse, 2 uker før dosejusteringsperioden og gjennom resten av studien.
  6. Kan ikke eller vil ikke trekke seg fra protonpumpehemmere og syrenøytraliserende midler ved slutten av screeningsperioden.
  7. Kan ikke eller ønsker å trekke seg fra pimavanserin under studien.
  8. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på screeninglaboratorier eller fysisk undersøkelse som krever ytterligere evaluering eller behandling.
  9. Andre nevrologiske lidelser enn Parkinsons sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  10. Ved behandling med intra-jejunal dopamin eller karbidopa/levodopa (dvs. Duopa).
  11. Forsøkspersoner som starter en ny medisin mot Parkinsons sykdom eller endrer en eksisterende medisin innen 2 uker før påmelding.
  12. Kan ikke opprettholde et stabilt kosthold.
  13. Personer med kognitiv svikt som hindrer dem fra å forstå det informerte samtykket.
  14. Emner satt under vergemål.
  15. Kvinner som er gravide eller ammer.
  16. Historie om overdreven alkoholbruk eller rusmisbruk.
  17. Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving innen måneden før dosering i denne studien.
  18. Enhver annen grunn, som, etter etterforskerens mening, ville forvirre riktig tolkning av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
ENT-01 tablett tas en gang daglig gjennom munnen.
Legemiddel: Aktiv etterforskningsbehandling ØNH-01
ENT-01 vil bli administrert i tablettform en gang daglig.
Andre navn:
  • ENT-01
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebotabletten tas en gang daglig gjennom munnen.
Legemiddel: Placebo behandling
Placebo vil bli administrert i tablettform en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte uønskede hendelser-Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Gjennom Studiebehandling inntil 10 uker
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger som rapportert og vurdert av NCI CTCAE v.4.3.
Gjennom Studiebehandling inntil 10 uker
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisitetsbivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiebehandling Doseringsperiode inntil 10 uker

Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisitetsbivirkninger som rapportert og vurdert av NCI CTCAE v.4.3.

Per protokoll er dosebegrensende toksisitetsbivirkninger oppkast, diaré, magesmerter og svimmelhet.
Gjennom studiebehandling Doseringsperiode inntil 10 uker
Endring i Baseline Weekly CSBM-Primary Efficacy Endpoint
Tidsramme: 25 dagers behandlingsperiode, hvorav deler er med fast dose.

Endring fra deltakerens ukentlige CSBM-baselinerate under behandlingsfaste doseperiode.

Den faste doseperioden begynner på den første dagen eller forsøkspersonens høyeste dose der forsøkspersonen ikke opplevde en dosebegrensende toksisitet (kvalme, oppkast, diaré eller svimmelhet) Den faste doseperioden vil ikke være en spesifikk tidsperiode for alle forsøkspersoner siden hver forsøkspersonen vil starte den faste doseperioden basert på deres toleranse for ENT-01-dosering.
25 dagers behandlingsperiode, hvorav deler er med fast dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakerens alvorlighetsgrad for obstipasjon fra baseline-sekundære effektendepunkter
Tidsramme: Gjennom studiebehandling Doseringsperiode opptil 10 uker
Deltaker rapporterte endring fra baseline som vurdert i henhold til Bristol Stool-vurderingsskala (0-5) for økende alvorlighetsgrad av enkel tarmevakuering.
Gjennom studiebehandling Doseringsperiode opptil 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline avføring Mikrobiom - Exploratory Outcome
Tidsramme: Gjennom studiebehandling Doseringsperiode og fullføring opptil 24 uker
Innsamling av deltakerens baseline tarmmikrobiomtilstand som observert i avføring til behandlingsrelatert effekt av ENT-01 på avføringsmikrobiom
Gjennom studiebehandling Doseringsperiode og fullføring opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enterin Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
  • Studiestol: Michael Zasloff, MD PhD, Enterin Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENT-01-030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Aktiv etterforskningsbehandling ØNH-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere