Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal toegediende ENT-01 voor aan de ziekte van Parkinson gerelateerde constipatie (KARMET) (KARMET)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Enterin Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van oraal toegediende ENT-01 voor de behandeling van aan de ziekte van Parkinson gerelateerde constipatie (KARMET) te evalueren

Deze studie zal worden uitgevoerd als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Ongeveer 72 patiënten zullen 3:1 worden gerandomiseerd naar behandeling of placebo, waarbij ongeveer 54 patiënten worden toegewezen aan het actieve onderzoeksproduct en ongeveer 18 patiënten worden toegewezen aan placebo.

- Studie Update-

Amendement 3 - In dit amendement worden nog eens 80 patiënten (ongeveer) 1:1 gerandomiseerd naar behandeling of placebo (dubbelblind) met ongeveer 40 proefpersonen toegewezen aan elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal poliklinisch worden uitgevoerd. Elke patiënt krijgt 6 bezoeken aan de kliniek: een screeningbezoek, een randomisatiebezoek, 3 follow-upbezoeken en 1 bezoek aan het einde van de studie.

Patiëntrandomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de baseline wekelijkse complete spontane stoelgang (CSBM) vastgesteld tijdens de screeningperiode. Patiënten mogen hun dosering aanpassen op basis van protocolspecificaties. Alle patiënten zullen noodmedicatie krijgen om ervoor te zorgen dat ze hun darmen regelmatig verplaatsen.

Patiënten zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan maximaal 2 deelonderzoeken: een pk-onderzoek en/of een ontlastingsmicrobioomonderzoek. Bij de eerste 20 patiënten die instemmen met de pk-studie zullen extra bloedmonsters worden genomen bij randomisatie en bij 2 vervolgbezoeken. De eerste 20 patiënten die instemmen met het onderzoek naar het microbioom van de ontlasting, zullen ontlastingsmonsters verstrekken bij randomisatie en bij 2 vervolgbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321
        • Trial Connections - Care Access Research, Santa Clarita
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Care Access Research, Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Elias Research - Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Elias Research - Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • BTC Network - Community Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Interspond - The Neuromedical Clinic of Central Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
        • The NeuroMedical Center, P.C.
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Neurology Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Interspond - Neurology Center of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 13756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Evolution Research Group - Neuroscience Research Institution
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Neuroscience Researc Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Elias Research - Neurology Diagnostics Research
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Interspond - Premier Neurology
      • Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Interspond - Metrolina Neurological Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
        • BTC Network - Neurological Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 30-90 jaar, beide geslachten
  2. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en bereid en in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  3. Proefpersonen moeten gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Parkinson, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste drie van de volgende kardinale kenmerken, bij afwezigheid van alternatieve verklaringen of atypische kenmerken: tremor in rust, rigiditeit, bradykinesie en/of akinesie, houdings- en gangafwijkingen.
  4. Er zijn onvoldoende criteria voor Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)
  5. Constipatie die al meer dan 6 maanden aanwezig is en niet reageert op eerstelijnsbehandelingen, meestal vrij verkrijgbare behandelingen zoals Milk of Magnesia (1 g), Miralax (17 g in 8 ons water) of het equivalent, minstens eenmaal per week met een inconsistente reactie gedurende een periode van 6 weken of de proefpersoon is ontevreden over eerstelijnsbehandelingen.
  6. Body mass index (BMI) van 18-40 kg/m2

  7. Proefpersonen moeten voldoen aan de Rome IV-criteria voor functionele constipatie, waaronder 2 of meer van de volgende:

    1. Persen tijdens ten minste 25% van de ontlasting
    2. Klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlastingen
    3. Sensatie van onvolledige evacuatie voor ten minste 25% van de ontlasting
    4. Sensatie van anorectale obstructie/blokkade voor ten minste 25% van de defecaties
    5. Handmatige manoeuvres om ten minste 25% van de defecaties te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem)
  8. Zelfrapportage van minder dan 3 volledige spontane stoelgangen per week
  9. Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen
  10. Proefpersonen moeten gegevens in het dagboek kunnen lezen, begrijpen en nauwkeurig kunnen noteren om volledige deelname aan het onderzoek te garanderen.
  11. Vrouwelijke proefpersonen moeten negatieve serum- of urinezwangerschapstests hebben en mogen geen borstvoeding geven. Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moet gedurende het hele onderzoek een hormonale (d.w.z. orale, implanteerbare of injecteerbare) methode met één barrière of een methode met dubbele barrière worden gebruikt. Een gesteriliseerde partner is toegestaan ​​in combinatie met een andere methode met één barrière.
  12. Bij vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, moet dit worden gedocumenteerd in de CRF (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal [gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie]). Postmenopauzale status zal worden bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH) bij vrouwen jonger dan 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  2. Diagnose van secundaire constipatie naast die van de ziekte van Parkinson
  3. Beoordeling van screeningdagboeken geeft aan dat minder dan 11 dagen dagboek is voltooid en/of 3 of meer volledige spontane stoelgang (CSBM) per week op basis van het gemiddelde CSBM-percentage gerapporteerd tijdens de screeningperiode

  4. Een gecompromitteerd gastro-intestinaal systeem dat bestaat uit:

    1. Structurele, metabole of functionele gastro-intestinale ziekten of aandoeningen
    2. Acute gastro-intestinale ziekte binnen 2 weken na het screeningsbezoek
    3. Geschiedenis van een grote gastro-intestinale operatie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek (een geschiedenis van cholecystectomie, polypectomie, hernia-herstel of appendicectomie zijn geen uitsluiting zolang ze meer dan 30 dagen vóór het screeningsbezoek werden uitgevoerd)
  5. Niet in staat of niet bereid om te stoppen met laxeermiddelen, opiaten, clonazepam of medicijnen die constipatie kunnen veroorzaken, 2 weken voorafgaand aan de dosisaanpassingsperiode en gedurende de rest van het onderzoek.
  6. Niet in staat of niet bereid om te stoppen met protonpompremmers en antacida aan het einde van de screeningsperiode.
  7. Niet in staat of niet bereid om zich tijdens het onderzoek terug te trekken uit pimavanserin.
  8. Alle klinisch significante afwijkingen bij screeningslaboratoria of lichamelijk onderzoek die verdere evaluatie of behandeling vereisen.
  9. Andere neurologische aandoening dan de ziekte van Parkinson die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  10. Bij behandeling met intrajejunale dopamine of carbidopa/levodopa (d.w.z. Dupa).
  11. Onderwerpen die beginnen met een nieuw medicijn tegen de ziekte van Parkinson of een bestaand medicijn wijzigen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  12. Kan geen stabiel dieet volgen.
  13. Proefpersonen met een cognitieve stoornis waardoor ze de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
  14. Onderwerpen die onder wettelijke curatele zijn gesteld.
  15. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  16. Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of middelenmisbruik.
  17. Deelname aan een medicijnonderzoek binnen de maand voorafgaand aan de dosering in de huidige studie.
  18. Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de juiste interpretatie van het onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling
De ENT-01-tablet wordt eenmaal daags via de mond ingenomen.
Geneesmiddel: Actieve onderzoekende behandeling ENT-01
ENT-01 wordt eenmaal daags in tabletvorm toegediend.
Andere namen:
  • ENT-01
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Placebo-tabletten worden eenmaal daags via de mond ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-behandeling
Placebo wordt eenmaal daags in tabletvorm toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart - veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Via Studiebehandeling tot 10 weken
Het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals gerapporteerd en beoordeeld door NCI CTCAE v.4.3.
Via Studiebehandeling tot 10 weken
Het aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteitsbijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Door middel van studiebehandeling Doseringsperiode maximaal 10 weken

Het aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteitsbijwerkingen ervaart, zoals gerapporteerd en beoordeeld door NCI CTCAE v.4.3.

Volgens het protocol zijn de dosisbeperkende toxiciteitsbijwerkingen braken, diarree, buikpijn en duizeligheid.
Door middel van studiebehandeling Doseringsperiode maximaal 10 weken
Verandering in het wekelijkse CSBM-primaire werkzaamheidseindpunt bij baseline
Tijdsspanne: Behandelperiode van 25 dagen, waarvan een deel een vaste dosis.

Verandering ten opzichte van het wekelijkse CSBM-basistarief van de deelnemer tijdens de vaste dosisperiode van de behandeling.

De vaste dosisperiode begint op de eerste dag van de hoogste dosis van de proefpersoon waarop de proefpersoon geen dosisbeperkende toxiciteit ondervond (misselijkheid, braken, diarree of duizeligheid). De vaste dosisperiode zal niet voor alle proefpersonen een specifieke tijdsperiode zijn, aangezien elke De proefpersoon zal de vaste dosisperiode starten op basis van zijn tolerantie voor ENT-01-dosering.
Behandelperiode van 25 dagen, waarvan een deel een vaste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van constipatie bij deelnemers ten opzichte van basislijn-Secundaire Werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: Door Studie Behandeling Doseringsperiode tot 10 weken
De deelnemer rapporteerde een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld volgens de Bristol Stool-beoordelingsschaal (0-5) van toenemende ernst van het gemak van ontlasting.
Door Studie Behandeling Doseringsperiode tot 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline ontlasting Microbioom - Verkennend resultaat
Tijdsspanne: Door Studiebehandeling Doseringsperiode en voltooiing tot 24 weken
Verzameling van de basisconditie van het darmmicrobioom van de deelnemer, zoals waargenomen in de ontlasting, op het aan de behandeling gerelateerde effect van ENT-01 op het microbioom van de ontlasting
Door Studiebehandeling Doseringsperiode en voltooiing tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enterin Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
  • Studie stoel: Michael Zasloff, MD PhD, Enterin Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENT-01-030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren