파킨슨병 관련 변비(KARMET)에 대한 경구 투여 ENT-01 (KARMET)
2024년 1월 31일 업데이트: Enterin Inc.
파킨슨병 관련 변비(KARMET) 치료를 위한 경구 투여 ENT-01의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
이 연구는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 수행됩니다. 약 72명의 환자가 치료 또는 위약에 3:1로 무작위 배정되며, 약 54명의 환자가 활성 시험 제품에 할당되고 약 18명의 환자가 위약에 할당됩니다.
- 연구 업데이트-
수정 3 - 이 수정에서 추가 80명의 환자(대략)가 각 그룹에 약 40명의 피험자가 할당되어 치료 또는 위약(이중 맹검)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 외래 환자 기준으로 수행됩니다. 각 환자는 선별검사 방문, 무작위 방문, 후속 방문 3회, 연구 종료 방문 1회 등 총 6회의 클리닉 방문을 하게 됩니다.
환자 무작위화는 스크리닝 기간 동안 확립된 기준 주간 완전 자발 배변 비율(CSBM)을 기준으로 계층화됩니다. 환자는 프로토콜 사양에 따라 용량을 조정할 수 있습니다. 구조 약물은 정기적으로 장을 움직일 수 있도록 모든 환자에게 제공됩니다.
환자는 또한 최대 2개의 하위 연구(pk 연구 및/또는 대변 미생물 연구)에 참여하도록 요청받을 것입니다. pk 연구에 동의한 최초 20명의 환자는 무작위 배정 및 2회의 후속 방문에서 추가 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 대변 미생물 군집 연구에 동의한 최초 20명의 환자는 무작위 배정 및 2회의 후속 방문에서 대변 샘플을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro Pain Medical Center
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research - Pasadena
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Santa Clarita, California, 미국, 91321
- Trial Connections - Care Access Research, Santa Clarita
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologist of Southern CT
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Care Access Research, Norwich
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Elias Research - Floridian Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Elias Research - Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Pharmax Research of South Florida
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- MEDSOL Clinical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Intercoastal Medical Group
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Palm Beach Neurology and Premier Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
- BTC Network - Community Clinical Research Center
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Interspond - The Neuromedical Clinic of Central Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- The NeuroMedical Center, P.C.
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Neurology Associates Clinical Research
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Interspond - Neurology Center of Las Vegas
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 13756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Evolution Research Group - Neuroscience Research Institution
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Neuroscience Researc Institute of NJ
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44095
- Cleveland Clinic
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Elias Research - Neurology Diagnostics Research
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Interspond - Premier Neurology
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Indian Land, South Carolina, 미국, 29707
- Interspond - Metrolina Neurological Associates
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- North Texas Movement Disorders Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75218
- BTC Network - Neurological Associates of North Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23456
- Sentara Neuroscience Institute
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 30~90세 피험자
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 하며 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 다른 설명이나 비전형적 특징이 없는 상태에서 다음 주요 특징 중 적어도 세 가지가 존재하는 것으로 정의되는 파킨슨병으로 진단되어야 합니다: 휴식 떨림, 경직, 운동완서 및/또는 운동불능, 자세 및 보행 이상.
- 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 기준이 불충분합니다.
- 6개월 이상 지속되고 일차적인 치료에 반응하지 않는 변비, 일반적으로 마그네시아 우유(1g), Miralax(물 8온스에 17g) 또는 그에 상응하는 약을 주 1회 이상 일관되지 않은 반응으로 처방 없이 복용 6주 동안 또는 피험자가 1차 치료에 불만족합니다.
- 18-40kg/m2의 체질량 지수(BMI)
피험자는 다음 중 2개 이상을 포함하는 기능성 변비에 대한 Rome IV 기준을 충족해야 합니다.
- 배변의 최소 25% 동안 긴장
- 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- 배변의 최소 25%에 대한 불완전 배변감
- 배변의 25% 이상에 대한 항문직장 폐색/차단의 감각
- 최소 25%의 배변을 촉진하기 위한 수동 조작(예: 디지털 배출, 골반저 지지)
- 일주일에 완전한 자연 배변 횟수가 3회 미만인 자가 보고
- 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다.
- 피험자는 연구에 대한 완전한 참여를 보장하기 위해 데이터를 읽고 이해하고 일기에 정확하게 기록할 수 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 아이를 낳을 수 있는 여성의 경우, 호르몬(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 및 단일 차단 방법 또는 이중 차단 방법의 피임법이 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다. 정관 수술을 받은 파트너는 다른 단일 장벽 방법과 함께 하나로 허용됩니다.
- 아이를 낳을 수 없는 여성 피험자는 이를 CRF에 기록해야 합니다(즉, 난관 결찰, 자궁 절제술 또는 폐경기[마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨]). 폐경 후 상태는 60세 미만의 여성에서 여포 자극 호르몬(FSH)에 의해 확인됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우.
- 파킨슨병 이외의 속발성 변비 진단
- 스크리닝 일지의 검토는 스크리닝 기간 동안 보고된 평균 CSBM 비율을 기준으로 11일 미만의 일지 작성 및/또는 주당 3회 이상의 완전한 자발적 배변(CSBM)을 나타냅니다.
다음을 포함하는 손상된 위장 시스템:
- 구조적, 대사적 또는 기능적 GI 질환 또는 장애
- 스크리닝 방문 2주 이내의 급성 위장관 질환
- 스크리닝 방문 30일 이내에 주요 위장관 수술 이력(담낭절제술, 폴립절제술, 탈장 수리 또는 충수 절제술의 병력은 스크리닝 방문 전 30일 이상 수행된 경우 제외되지 않음)
- 완하제, 아편제, 클로나제팜 또는 변비를 유발할 수 있는 임의의 약물을 투여량 조절 기간 2주 전 및 연구의 나머지 기간 동안 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자.
- 스크리닝 기간 종료 시 양성자 펌프 억제제 및 제산제를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자.
- 연구 동안 피마반세린을 철회할 수 없거나 철회할 의사가 없음.
- 추가 평가 또는 치료가 필요한 선별 검사실 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요한 이상.
- 파킨슨병 이외의 신경학적 장애로 연구자가 연구 수행을 방해할 수 있다고 생각합니다.
- 공장내 도파민 또는 카르비도파/레보도파(즉, 듀오파).
- 등록 전 2주 이내에 새로운 파킨슨병 약물을 시작하거나 기존 약물을 수정하는 피험자.
- 안정적인 식이 요법을 유지할 수 없습니다.
- 피험자 동의를 이해하지 못하는 인지 장애가 있는 피험자.
- 법적 후견인 대상.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용의 병력.
- 본 연구에서 투약 전 1개월 이내에 조사 약물 시험에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 적절한 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트
ENT-01 정제는 1일 1회 경구 복용합니다.
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ENT-01은 1일 1회 정제 형태로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 치료
위약 정제는 입으로 하루에 한 번 복용합니다.
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위약은 1일 1회 정제 형태로 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상사례를 경험한 참가자 수 - 안전성 종점
기간: 최대 10주까지 연구 치료를 통해
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NCI CTCAE v.4.3에 의해 보고되고 평가된 치료 관련 부작용의 수.
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최대 10주까지 연구 치료를 통해
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용량 제한 독성 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제 투약 기간을 통해 최대 10주
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NCI CTCAE v.4.3에 의해 보고 및 평가된 용량 제한 독성 부작용을 경험한 참가자 수. 프로토콜에 따라 용량 제한 독성 부작용은 구토, 설사, 복통 및 현기증입니다. |
연구 치료제 투약 기간을 통해 최대 10주
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기준 주간 CSBM-1차 효능 종점의 변화
기간: 치료 기간은 25일이며, 그 중 일부는 고정 용량입니다.
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치료 고정 용량 기간 동안 참가자의 주간 CSBM 기준선 비율의 변화. 고정 용량 기간은 피험자가 용량 제한 독성(메스꺼움, 구토, 설사 또는 현기증)을 경험하지 않은 첫날 또는 피험자의 최고 용량에 시작됩니다. 피험자는 ENT-01 투여에 대한 내약성에 따라 고정 투여 기간을 시작합니다. |
치료 기간은 25일이며, 그 중 일부는 고정 용량입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선-이차 효능 종점에서 참가자 변비 중증도의 변화
기간: 최대 연구 치료 투약 기간 10주까지
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참가자는 Bristol Stool 평가 척도(0-5)에 따라 배변 용이성의 중증도 증가에 따라 평가된 기준선으로부터의 변화를 보고했습니다.
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최대 연구 치료 투약 기간 10주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대변 마이크로바이옴의 변화 - 탐색적 결과
기간: 최대 24주까지 연구 치료 투약 기간 및 완료를 통해
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대변 마이크로바이옴에 대한 ENT-01의 치료 관련 효과에 대한 대변에서 관찰된 참가자 기준 장내 마이크로바이옴 상태의 수집
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최대 24주까지 연구 치료 투약 기간 및 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
- 연구 의자: Michael Zasloff, MD PhD, Enterin Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .